| Inhaltsübersicht |
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Viele Unternehmen schrecken vor einem Markteintritt mit mikrosystemtechnisch basierten Systemen in der Medizintechnik zurück. Viele Untersuchungen nennen hierfür mangelndes technisches Wissen, komplexe Systemherausforderungen und fehlende Standardisierung als Ursachen.
Im Rahmen des BMBF-Projekts IMEX haben die Verbundpartner für extrakorporale und intrakorporale telemetrische Diagnostik- und Monitoringsysteme eine umfangreiche technische Recherche durchgeführt, die nacholgend zusammengefasst ist. Sie setzt auf den im Bild dargestellten Schnittstellendefinition auf:
- Schnittstelle S0: Systemübergreifende Schnittstelle zwischen Gewebe und Sensor für implantierbare Systeme.
- Schnittstelle S1: Mechanische, optische, elektrische und informationelle Schnittstelle, die Sensoren mehrkanalig mit intelligenter Chiptechnologie verbindet, einschließlich der notwendigen Protokolle.
- Schnittstelle S2: Interface der Chiptechnologie mit der Signalverarbeitungs- und Telemetrieelektronik einschließlich der notwendigen Signalverarbeitungsalgorithmen.
- Schnittstelle S3: Verbindung einer integrierten, implantierbaren oder extrakor-poralen Telemetrieeinheit mit einem externen Sende- und Empfangskopf, einschließlich der notwendigen Protokolle und Übertragungsverfahren.
- Schnittstelle S4: Externe Schnittstelle, die digitale Signale von einer Sende-/Empfangseinheit mehrkanalig aufnehmen, weiterverarbeiten und an einen Monitor leiten kann. Zusätzlich soll die Schnittstelle Signale externer Sensorik aufnehmen können und so als autonomes externes Sensorsystem fungieren können.
Dieser Grundstruktur folgend, setzt sich die technische Recherche aus 10 Teilen zusammen. Jeder Teil ist mit einem eigenen Inhaltsverzeichnis versehen. Als "Living Document" wird die Technische Recherche ständig erweitert. Für umfangreiche Datenmengen ist eine Anbindung an den Mitgliederbereich geplant. Beispiel: Funktionsprinzipien und Grundmuster von Sensoren sind in der Technischen Recherche beschrieben, am Markt befindliche Sensoren sind dann in der Datenbank recherchierbar. |
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Teil 1 - Allgemeines
Die Teile 2 bis 10 sind mit einem eigenen Inhaltsverzeichnis versehen. Als "Living Document" wird die Technische Recherche ständig erweitert. Für umfangreiche Datenmengen ist eine Anbindung an das Web-Portal www.vde-mikromedizin.de vorhanden. Beispiel: Funktionsprinzipien und Grundmuster von Sensoren sind in der Technischen Recherche beschrieben, am Markt befindliche Sensoren sind in der Datenbank recherchierbar.
Teil 1 - Allgemeines
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Teil 2 - Gewebesensor |
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Beschreibung der Schnittstelle zwischen biologischen Geweben und technischen Sensoren bzw. Materialien. Materialanforderungen und Abhängigkeit von der Anwendung und Kontaktdauer. |
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 Teil 2 - Gewebesensor (996 kB)
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Teil 3 - Intelligenz |
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Zwischen Sensor und weiterverarbeitender Elektronik werden die erforderlichen Eigenschaften beschrieben und bekannte Mess-/ Sensorprinzipien für ausgewählte Signale und Wandlungsprinzipien dargestellt. |
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Teil 3 - Intelligenz(155 kB) |
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Teil 4 - Signalverarbeitung/Hardware |
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Spezifizierung von Anforderungen an Signalverarbeitungsalgorithmen, die zu ihrer Abarbeitung in Echtzeit erforderliche Hardware (Controller, DSPs) und die dazu erforderliche Aufbau- und Verbindungstechnik. |
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Teil 4 - Signalverarbeitung/Hardware (88 kB) |
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Teil 5 - Sender/Empfänger/Telemetrie |
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Beschreibung der Verbindungsaufnahme zwischen zwei oder mehreren Teilnehmern und der Art der Datenübertragung einschließlich der notwendigen Protokollinformationen. |
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Teil 5 - Sender/Empfänger/Telemetrie (605 kB) |
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Teil 6 - Externe Schnittstelle |
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Kommunikation zwischen Mikrosystem und Monitor zur mobilen Überwachung des Patienten. Festlegung eines Datenprotokolls (Datenformat-Standard). |
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Teil 6 - Externe Schnittstelle (1232 kB) |
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Teil 7 - Mensch Maschine Schnittstelle |
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Interaktion eines PC unerfahrenen Anwenders wie z.B. Patient, Behinderter mit einem kompakten tragbaren Computersystem mit einfacher Ein- und Ausgabefunktionalität. |
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Teil _7_Technische_Recherche.pdf (3841 kB) |
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Teil 8 - Aufbau und Verbindungstechnik (AVT) |
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Beschreibt die Kette der Einfußnahme des Gesamtprozesses der AVT in der Fertigung von medizinischen Mikroprodukten, beginnend bei der Bestimmung des Funktionswerkstoffes innerhalb der Produktentwicklung bis hin zur Systemzuverlässigkeit beim langzeitlichen Einsatz des Produktes am Patienten. |
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Teil 8 - Aufbau und Verbindungstechnik (AVT) (990 kB) |
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Teil 9 - Mikrosysteme |
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Leitfaden zur Einführung eines Mikrosystems in den Gesundheitsmarkt. |
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Teil 9 Technische Recherche(913 kB) |
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Teil 10 - Normen/Standards |
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Erläutert wird, wie die grundlegenden Anforderungen des Medizinproduktegesetzes durch das Risikomanagementverfahren und harmonisierte Normen ausgefüllt werden. |
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Teil 10 - Normen-Standards.pdf (113 kB) |