Das BMBF - Bundesministerium für Bildung und Forschung fördert im Rahmen seines Aktionsplans Medizintechnik 12 Projekte mit dem Fokus auf „Intelligente Implantate“. Intelligente Implantate sind hochkomplexe Systeme aus Sensorik, Aktorik und Signalverarbeitung. Sie sind heute schon ein unverzichtbarer Bestandteil moderner Therapien und gehören zu den technisch aufwändigsten Medizinprodukten überhaupt. Die Fördermaßnahme umfasst acht anwendungsorientierte Verbundvorhaben, die von Medizintechnikunternehmen koordiniert werden. Darüber hinaus werden vier wissenschaftliche Projekte gefördert, in denen zentrale Fragestellungen der Neu- und Weiterentwicklung von Schlüsselkomponenten für Implantate untersucht werden. Die Vorhaben im Einzelnen sind:

• COMPASS - Implantierbarer Sensor zur Bestimmung wichtiger Parameter (Herzzeitvolumen) zur Diagnose und Therapie von Herzinsuffizienz (Koordinator: BIOTRONIK SE, Berlin)
• FutureRet - Verbesserte optische Auflösung und erhöhte Lebensdauer von Retinaimplantaten (Koordinator: IMI Intelligent Medical Implants GmbH, Bonn)
• incrimp - Neuroprothese für die Epilepsiediagnose und -therapie (Koordinator: inomed Medizintechnik GmbH, Teningen)
• INHUEPRO - Hüftprothese mit Sensorik zur Überwachung von Lockerungszuständen (Koordinator: AESCULAP AG & Co. KG, Tuttlingen)
• iSHUNT - Intelligentes Ventil (Hirnshunt) zur optimierten Hirnwasserableitung (Koordinator: RAUMEDIC AG, Helmbrechts)
• MyoPlant - Hochsensible Ansteuerung einer Handprothese mittels implantierter Impulsableitung an der Muskulatur (Koordinator: Otto Bock HealthCare GmbH, Duderstadt)
• VarioPump - Implantierbare Infusionspumpe mit geringem Energieverbrauch und hoher Dosiergenauigkeit z. B. für die chron. Schmerztherapie (Koord.: Tricumed Medizintechnik GmbH, Kiel)
• AINTEN - Implantat zur Energiegewinnung mittels Augenbewegung z. B. für Augeninnendrucksensoren (Koordinator: Technische Universität Ilmenau)
• GentleCI - Elektrodenentwicklung für Cochlea-Implantate zum Erhalt des restlichen Hörvermögens (Koordinator: Medizinische Hochschule Hannover)
• GlucoPlant - Implantierter Glucosesensor für Diabetesdiagnostik und -therapie (Koordinator: IHP Leibniz-Institut für innovative Mikroelektronik, Frankfurt (Oder))
• IntelliTuM - Intelligentes Implantat zum Tumor-Monitoring (Koordinator: Technische Universität München, Garching)
• KueAkk - Künstliches Linsensystem mit der Fähigkeit zur Fokussierung (Akkommodation) nach einer Operation am Grauen Star (Koordinator: KIT Karlsruhe)

Alle Projekte nutzen gemeinsame medizinisch-technische Grundlagen und stehen auch mit Blick auf die Zulassung der Implantate als Medizinprodukt und ihrer Finanzierung im deutschen Gesundheitswesen vor ähnlichen Herausforderungen. Die geplanten Produkte sind in der höchsten Klassifikationsstufe des Medizinproduktegesetzes angesiedelt. Die Projekte sind durch hohes Risiko und hohe Komplexität gekennzeichnet. Daher werden die Projekte durch eine unterstützende Begleitforschung flankiert, in der übergeordnete medizinische, wissenschaftlich-technische und marktspezifische Aspekte bearbeiten werden sollen. Die Bearbeitung erfolgt gemeinsam mit den geförderten Vorhaben in vorwettbewerblicher Art und Weise. Die medizinischen Indikationen und Entwicklungsschwerpunkte der Verbundvorhaben sind unterschiedlich. Jedoch stehen die Verbundvorhaben vor gemeinsamen, generellen Innovationshürden. Vor diesem Hintergrund sind die Hauptaufgaben der Begleitforschung:

• Aufbau eines Informationspools für gemeinsame wissenschaftlich-technische Fragestellungen,
• Unterstützung bei der Überwindung marktspezifischer Innovationshürden,
• wissenschaftliches Marketing in Hinblick auf die medizinische und wirtschaftliche Bedeutung intelligenter Implantate für das Gesundheitswesen und die Medizintechnikindustrie,
• Verbesserung der fachübergreifenden Kommunikation zwischen ärztlichen Anwendern, medizinischen Fachgesellschaften, Kostenträgern und Gesundheitspolitik,
• Vermittlung von Wissen über Standards, Normen, Risikomanagement, klinische Forschung, Health Technology Assessment und Zulassungsverfahren mit Bezug zu intelligenten Implantaten.

Die

Komponenten und Anforderungen eines Intlligenten Implantats (Quelle: NMI Reutlingen)

Begleitforschung wird von der DGBMT koordiniert (Ansprechpartner: Dr. Cord Schlötelburg) und gemeinsam mit dem Fraunhofer Institut für Biomedizinische Technik (Ansprechpartner: Prof. Dr. Klaus-Peter Hoffmann, www.ibmt.fraunhofer.de), dem Institut für Mikrosystemtechnik der Universität Freiburg (Ansprechpartner: Prof. Dr. Thomas Stieglitz, www.imtek.de) und dem Naturwissenschaftlichen und Medizinischen Institut an der Universität Tübingen (Ansprechpartner: Dr. Alfred Stett, www.nmi.de) durchgeführt. Alle Arbeiten erfolgen in enger Abstimmung mit den Projektkoordinatoren der geförderten Projekte, die den Beirat der Begleitforschung bilden. Vorsitzender des Beirats ist Herr Dr. Hans-Jürgen Wildau, Biotronik. Stellv. Vorsitzender ist Herr PD Dr. med. Omid Majdani, MH Hannover.

Aktuell wird ein Wiki basierter Technologie-Navigator erstellt, der im Sinne der Schaffung "Gelber Seiten" für die Entwickler Intelligenter Implantate einen Informationspool für gemeinsame wissenschaftlich-technische Fragestellungen darstellen soll. Schwerpunktthemen sind:

• Risikomanagement
• Klinische Bewertung
• Aufbau- und Verbindungstechnik
• MR Verträglichkeit von Mikroimplantaten
• Elektroden
• Energieversorgung
• Telemetrie
• Biokompatibilität und Funktionalisierung von Oberflächen
• Funktionale Langzeitstabilität im biologischen Umfeld
• Tierversuche

In Expertenworkshops zum Thema "Technologiehürden und Risikomanagement" am 19./20. Oktober 2011 in Frankfurt/Main sowie "Energie - Daten - Gesamtsystem" am 03./04. Mai 2012 wurden die o.g. Themen mit Experten aus allen Förderprojekten vertieft. Ein weiterer Workshop ist am 18./19. Dezember 2012 geplant. Die Intelligenten Implantate wurden zudem im Rahmen vieler Veranstaltungen präsentiert und thematisiert (z. B. auf der BMT 2011, MST-Kongress 2011, MEDICA 2011, MedTech Pharma 2012). Auch hier sind im kommenden Jahr eine Reihe weiterer Aktivitäten vorgesehen. Ein weiteres Ergebnis ist das Positionspapier "Theranostische Implantate", dass mit der Begleitforschung in direktem Zusammenhang steht.