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21.08.2018 Frankfurt Workshop 1182 0

Klinische Bewertung medizinischer Software

Fokus-Workshop
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Termin
Beginn: 21.08.2018 13:30 Uhr
Ende: 21.08.2018 17:00 Uhr
Veranstaltungs-Sprache
de-DE
Veranstaltungsort

VDE e.V.
Raum Ohm
Schreyerstr. 4
60596 Frankfurt

Beschreibung

Eine Einführung ins Thema gibt der Artikel "Future Challenges for Clinical Evaluation of Medical Devices" (T. Prinz, H. Kern und B. Handorn)

Für jedes Medizinprodukt muß der Hersteller anhand klinischer Daten die Eignung für die vorgesehene Verwendung nachweisen und die klinischen Risiken vor dem Hintergrund des zu erwartenden Nutzens für den Patienten bewerten. Dies ist ein kontinuierlicher Prozess, der sich bis zur klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen erstreckt.

Im September 2017 veröffentlichte das International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) die Richtlinie Software as a Medical Device (SaMD) - Clinical Evaluation, die für eine effektive klinische Bewertung medizinischer Software drei Komponenten fordert: den Nachweis eines validen klinischen Zusammenhangs, eine analytische Validierung und eine klinische Validierung.

Zusammengefasst muss der Hersteller in Hinsicht auf die klinische Bewertung seines Software-Medizinproduktes erhebliche Anforderungen erfüllen!

In unserer Veranstaltung erfahren Sie von Experten aus erster Hand, welche regulatorischen Anforderungen zukünftig seitens der MDR für die klinische Bewertung medizinischer Software bestehen und wie eine praktische Umsetzung aussehen kann. Der Rahmen unserer Veranstaltung bietet außerdem ausreichende Diskussionsmöglichkeiten!  

Preis
Persönliches VDE-Mitglied 82,00 €
Nichtmitglied 90,00 €
Veranstalter

DGBMT Deutsche Gesells. für Biomedizinische Technik im VDE

Referenten

RA Dr. Boris Handorn
Partner, Simmons & Simmons LLP, München

Anforderungen aus der MDR für die klinische Bewertung von medizinischer Software

  • Neue Klassifizierung medizinischer Software
  • Anforderungen für den Nachweis der „Gleichartigkeit“ von Vergleichsprodukten
  • Lebenszyklus-Prozess – neue Anforderungen an die klinische Nachbeobachtung
     

Dr. med. Helene Kern, 
Senior Medical Expert Drug Regulatory Affairs, i.DRAS GmbH, Planegg/Martinsried

Praktische Aspekte der klinischen Bewertung von medizinischer Software

  • Welche Daten werden in der klinischen Bewertung gefordert?
  • Mit welchen Vorgehensweisen kann Evidenz geschaffen werden?
  • Daten in der klinischen Bewertung gleich klinische Daten?
  • Planung und Update von klinischer Bewertung und klinischer Nachbeobachtung

 

Kontakte

Ansprechpartner
Silvia Buhlmann
VDE Verband der Elektrotechnik e. V.
DGBMT Deutsche Gesellschaft für Biomedizinische Technik
Streemannallee 15
60596 Frankfurt

uxs3_QAuv.t53 Tel. +49 69 6308 348

Ort