US-Fahne mit PC-Monitor mit Lunge drauf und Handy mit Lunge drauf
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26.11.2018 Frankfurt Workshop 710 0

Medizinische Software im U. S. Markt

Fokus-Workshop
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Termin
Beginn: 26.11.2018 13:30 Uhr
Ende: 26.11.2018 17:00 Uhr
Veranstaltungs-Sprache
de-DE
Veranstaltungsort

VDE Haus Frankfurt
Raum V.00.024 "Ohm" (EG), Eingang Schreyerstraße
Stresemannallee 15
60596 Frankfurt
DEUTSCHLAND

Beschreibung

Der Wert des U.S. Marktes für Medizinprodukte wurde 2015 auf 121,3 Mrd. US$ geschätzt. Ein erheblicher Anteil der Nachfrage in Höhe von ca. 38 Mrd. US$ wurde durch Importe abgedeckt. Dadurch ist der größte Medizintechnikmarkt der Welt auch für deutsche Hersteller sehr interessant.

Die Medical Device Amendments von 1976 autorisierten die U.S. Food & Drug Administration (FDA) für die Regulierung von Medizinprodukten. Im Gegensatz zum europäischen Markt erfolgt im U.S. Markt eine echte Zulassung der Produkte. Alleine für Software hat die FDA eine Reihe von Guidance Dokumenten veröffentlicht, die u.a. mit dem zunehmenden Risiko von Cyberattacken beschäftigen.

Ist das Medizinprodukt einmal im Markt, können auf den Hersteller in den USA hohe finanzielle Risiken im Zusammenhang mit der Produkthaftung zukommen.

In unserer Veranstaltung erfahren Sie von Experten aus erster Hand, welche regulatorischen Anforderungen Sie für eine erfolgreiche Zulassung Ihrer Medizinprodukte in den USA erfüllen müssen und welche Haftungsrisiken Sie im Markt möglicherweise erwarten. Der Rahmen unserer Veranstaltung bietet außerdem ausreichende Diskussionsmöglichkeiten!

Wir freuen uns auf Ihre Teilnahme und wünschen Ihnen eine interessante Veranstaltung mit spannenden Gesprächen in Frankfurt am Main.

Veranstalter

DGBMT Deutsche Gesells. für Biomedizinische Technik im VDE

Referenten

Tobias Schreiegg
Director Quality & Regulatory Affairs Management, Siemens Healthineers, Erlangen

Regulatorische Anforderungen an medizinische Software im U. S. Markt

  • Zulassungswege für Software as a Medical Device und Software in a Medical Device
  • FDA Guidance Dokumente
  • Recognized Consensus Standards
  • Future Outlook – the FDA Precertification Program

 

RA Dr. Boris Handorn
Partner, Simmons & Simmons LLP, München

Haftung bei medizinischen Software-Produkten – Unterschiede zwischen Deutschland und den USA

  • Ist Software ein Produkt?
  • Haftung für Design, Manufacturing und Warning Defects
  • Unterschiede in der Haftung zwischen Deutschland und USA
     

Kontakte

Ansprechpartner
Florian Schlögel
VDE Verband der Elektrotechnik
Stresemannallee 15
60596 Frankfurt

w258zr4.9ty25vxv2QAuv.t53 Tel. +49 69 6308-367
Fax +49 69 6308-9367
http://www.vde.com/

Ort