Zulassung von Software als Medizinprodukt: Grundlagen - Prozesse - Konformität

In dieser Veranstaltung erfahren Sie Schritt für Schritt, welche regulatorischen Anforderungen Sie als Mitarbeiter*in oder Leitung bei einem Software-Herstellerunternehmen zu erfüllen haben, wenn Sie Ihre Software in Europa als Medizinprodukt auf den Markt bringen wollen.

Die theoretischen Grundlagen zu den Einzelthemen werden durch konkrete Beispiele aus unserer Beratungspraxis ergänzt.

Zudem bietet das Veranstaltungsformat ausreichend Zeit für Ihre Fragen und Diskussionen.

Wir freuen uns auf Ihre Teilnahme!

Agenda

08:45 Registrierung und Kaffee

09:00 Begrüßung und Vorstellung
          Thorsten Prinz, VDE

09:15 Regulatorische Anforderungen an die Zulassung von Software als Medizinprodukt in Europa (Teil 1)

• Einführung
• Software als Medizinprodukt
• Software-Risikoklassifizierung
• Herstellerpflichten
• Risikomanagement

10:45 Kaffeepause

11:15 Regulatorische Anforderungen an die Zulassung von Software als Medizinprodukt in Europa (Teil 2)

• Klinische Bewertung und Prüfung
• Herstellerinformationen
• technische Dokumentation
• Verantwortliche Person
• Allgemeine Produkt-Anforderungen
• Software-Lebenszyklus (inkl. KI-basierte Software)
• Registrierung

12:30 Mittagspause

13:30 Regulatorische Anforderungen an die Zulassung von Software als Medizinprodukt in Europa (Teil 3)

• Gebrauchstauglichkeit
• Konformitätserklärung
• CE-Kennzeichnung
• Überwachung und Vigilanz

15:00 Regulatorische Anforderungen an das Qualitätsmanagement für Medizinprodukte

• MDR-Anforderungen an das Qualitätsmanagement
• Die Qualitätsmanagement-Norm ISO 13485 für Medizinproduktehersteller
• Beispiel-Organisation und -Qualitätsmanagementsystem

16:00 Abschlussdiskussion

16:15 Ende der Veranstaltung

Vorläufiges Programm. Änderungen / Anpassungen vorbehalten

Dr. Thorsten Prinz, VDE

Teilnahmegebühr

• VDE Mitglied*: 560 EUR
• Nichtmitglied:  620 EUR

*Ermäßigung nur unter Angabe einer aktuellen VDE-Mitgliedsnummer.

Hinweis: Die Veranstaltung findet ab einer Mindestteilnehmendenzahl von 8 Personen statt. Wird die Mindestteilnehmendenzahl eine Woche vor Veranstaltungsbeginn nicht erreicht, behalten wir uns das Recht vor, diese abzusagen. Grundsätzlich ist eine Anmeldung bis ca. 24 Stunden vor Veranstaltungsbeginn möglich.

Vielen Dank für Ihr Verständnis.