VDE Check für Medizinprodukte und Schutzausrüstung im Faktencheck

Mit Beginn der Pandemie im Februar haben die deutschen Krankenhäuser in den Krisenmodus gewechselt. Innerhalb kürzester Zeit mussten sie die Behandlungskapazitäten für die erwarteten Schwerstkranken aufbauen. Schnell wurde deutlich, dass die Krankenhäuser, aber auch Arztpraxen und Gesundheitseinrichtungen wie Pflegeheime von der Pandemie überrollt wurden und nicht über genügend zusätzliche Medizinprodukte, Schutzausrüstung und zusätzliche Versorgungsmaterialien, Hilfsmittel und medizintechnische Gerätschaften verfügten. „Überall herrschte bei allem Mangelware“, lässt sich Dr. Cord Schlötelburg, Geschäftsbereichsleiter in der VDE Gruppe, zitieren. Folglich wurde bestellt, was ging, egal wo und von wem. Zu schockierend waren die Bilder aus Spanien, als Ärzte in selbstgebastelten Schutzanzügen aus Plastiktüten vor die Kamera traten, um die Missstände in ihren Krankenhäusern aufzuzeigen.

Dr. Cord Schlötelburg, immer noch ist unklar, wie die Corona-Pandemie in Deutschland weiter verlaufen wird, ob es eine zweite Welle gibt. Ist Deutschland vorbereitet?

Das Gesundheitssystem in Deutschland ist ganz sicher besser vorbereitet, als das zu Beginn der Pandemie Anfang des Jahres war. In den Krankenhäusern wurden zusätzliche Behandlungskapazitäten geschaffen und Krisenpläne erprobt. Es wurden Testkapazitäten in großem Stil aufgebaut. Die Gesundheitsämter gehen dem Infektionsgeschehen konsequent nach. Und es wurden in großem Umfang relevante Medizinprodukte, wie etwa Beatmungsgeräte oder medizinischer Mund-Nasen-Schutz und Schutzausrüstung wie Atemmasken oder Schutzanzüge beschafft. Hier gab es zum Teil einen eklatanten Mangel, vor allem bei Masken, den der Markt nicht schnell genug beheben konnte. Daher sind die Länder aber vor allem das Bundesgesundheitsministerium zu Großbeschaffern geworden. Mittlerweile hat sich die Situation entspannt. Es sind insbesondere genug Masken vorhanden.

Der VDE bietet seit Anfang April den sogenannten VDE Check für Medizinprodukte und Schutzausrüstung an. Wie kamen Sie auf die Idee und was ist das Ziel dieses Checks?

Irgendwann war klar, dass viel zu wenige Schutzprodukte, vor allem Masken, in den Lagern und im Handel verfügbaren waren. Schlagartig hatten nahezu alle Gesundheits- und Pflegeeinrichtungen einen riesigen Bedarf. Nun wissen wir aus über 125 Jahren Erfahrung einer Organisation, die sich für Sicherheit und Verbraucherschutz einsetzt, dass in einer solchen Situation Produkt- oder Zertifikatsfälscher auf den Plan gerufen werden. Hinzu kam, dass auf allen Ebenen im Hauruckverfahren Gesetze und Standards gelockert wurden, um die Bereitstellung von Schutzprodukten zu vereinfachen. Wir haben daher einen sehr einfachen und schnellen Plausibilitäts-Check entwickelt, der die EU-Konformitätserklärung bewertet. Diese muss, abgesehen von einigen Ausnahmen, vorhanden sein und bestimmte Informationen enthalten. Der Vorteil: Man kann sehr schnell die Spreu vom Weizen trennen und dann den Weizen ggf. weiteren Tests unterziehen.       

Wie ist die Nachfrage nach dem Test? Wer nutzt diesen kostenlosen Test?

Zu Beginn wurden wir - wie zu erwarten - von Anfragen und Anrufen überrollt. Das hat sich gerade in den letzten beiden Wochen dankenswerterweise erheblich beruhigt. Wir haben über 200 Anfragen erhalten, vor allem von Krankenhäusern, aber auch von Unternehmen oder Organisationen, die selbst Medizinprodukte und Schutzausrüstung beschaffen. Alle stehen vor der gleichen Herausforderung, nämlich herauszufinden, ob ein seriöses Angebot vorliegt oder nicht. Wir dürfen nicht vergessen: Handelt es sich um minderwertige oder falsch deklarierte Produkte, werden Patienten und Personal gefährdet! Außerdem resultieren Haftungsrisiken, wenn nicht-verkehrsfähige Produkte am Markt bereitgestellt werden. Wir haben den Check daher Gesundheitseinrichtungen kostenfrei angeboten, um hier direkt helfen zu können.

Wie viele schwarze Schafe, sprich unsichere Produkte, konnten Sie bereits aufdecken?

Um es kurz zu machen: das Ergebnis war niederschmetternd. Nahezu alle Dokumente zu Medizinprodukten und Schutzausrüstung, die wir uns angeschaut haben, genügten nicht den geltenden gesetzlichen Anforderungen. Es waren alle Facetten vorhanden: Entweder gab es keine Konformitätserklärung, diese hat essentielle Angaben nicht enthalten, Angaben wurden geschwärzt oder es wurden Dokumente vorgelegt, die suggerieren sollten, eine entsprechende „Zertifizierung“ läge vor. Letztere wurden sogar von einschlägigen Zertifizier-Organisationen ausgestellt! Es ist klar, dass wir vor allem Anfragen bekommen haben dürften, die von vornherein angezweifelt wurden. Außerdem bedeuten fehlerhafte Dokumente nicht zwingend, dass auch die Produkte unsicher sind. Aber insgesamt ist das frustrierend und lässt Schlimmes erahnen. Das Bundesgesundheitsministerium hat veröffentlicht, dass etwa 20 Prozent der staatlich beschafften Masken nach Durchlaufen eines Schnellprüfverfahrens nicht den Normenanforderungen entsprächen. Fakt ist: Wenn wir Patienten und Personal adäquat schützen wollen, sind solche Größenordnungen inakzeptabel.          

Was sind Ihrer Meinung nach die „Lessons learned“ seitens Politik, Wirtschaft und Gesundheitswesen nach knapp 4 Monaten?

Ich glaube, wir haben sehr deutlich vor Augen geführt bekommen, welche Bedeutung die Gesundheit für die Gesellschaft als Ganzes hat und wie schnell wir an Grenzen stoßen, wenn diese bedroht ist. Lernen können wir vor allem, dass wir durch Pandemien bedroht sind, dass es diese Bedrohung auch weiterhin geben wird und dass wir deren Folgen durch Vorsorge mildern können. Die Pläne, eine Pandemiereserve an Medizinprodukten und Schutzausrüstung in Deutschland bzw. in Europa vorzuhalten, finde ich daher richtig. Wir müssen aber auch die Lieferketten krisenfest machen. Wir haben schmerzlich gemerkt, dass die Corona-Pandemie globale Produktlieferketten stark beeinträchtigt hat. Viele Produkte sind zur Mangelware geworden. Für die Pandemievorsorge brauchen wir daher einen realistischen Ansatz aus Produktion in Deutschland, Diversifizierung von Importen aus unterschiedlichen Ländern und eine moderne Lieferkettenlogistik. Der VDE sorgt bereits jetzt gemeinsam mit Partnern dafür, dass etwa im Bereich der erneuerbaren Energien Qualität, Logistik und Compliance von Produkten bei der Lieferung aus Asien nach Europa gewährleistet werden und krisenfest sind. Warum übertragen wir die positiven Erfahrungen aus anderen Branchen nicht auch auf Medizinprodukte und Schutzausrüstung?