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16.11.2015 Pressemitteilung 44 0

Leben retten, Versorgung verbessern, Märkte öffnen: VDE präsentiert Standards für Plug & Play im OP

VDE veröffentlicht Weißbuch zur sicheren dynamischen Vernetzung Offene und sichere Standards können schon in fünf Jahren Vorteile für alle bieten

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Die Vernetzung medizintechnischer Geräte in Klinik und OP kann die Patientensicherheit, Behandlungsqualität und Gesundheitsversorgung erheblich erhöhen – vorausgesetzt, die vernetzten Geräte benutzen sichere offene Standards. Doch Geräte verschiedener Hersteller „verstehen“ einander meist nicht, weil die Anbieter eigene Kommunikationsprotokolle verwenden. Kliniken stehen damit vor einem Problem: Sie können bei Produktinnovationen nicht das jeweils für den Patienten beste Gerät wählen. Vielmehr müssen sie dasjenige kaufen, das gemeinsam mit den anderen funktioniert, oder aber das gesamte System anpassen oder sogar auswechseln. Das erhöht nicht nur die Kosten und mindert die Versorgung, sondern birgt im Extremfall sogar Risiken für den Patienten, insbesondere bei technischen Umstellungen und Zukäufen inkompatibler Komponenten. Darüber hinaus bleiben Chancen zur individualisierten Patientenbetreuung ungenutzt.

Auch für Ärzte ist die Situation unbefriedigend. So ist die Bedienung der Geräte unterschiedlicher Anbieter oft uneinheitlich, und Patientendaten können zwischen verschiedene Fachabteilungen nicht einfach ausgetauscht werden. Für die Hersteller bringt das Fehlen gemeinsamer Standards ebenfalls Nachteile, denn sie können Geräteinnovationen nicht einfach vermarkten. Umso wichtiger ist es, offene Standards und sichere Schnittstellen für vernetzte Geräte in Klinik und OP zu schaffen. Ein wichtiger Meilenstein auf diesem Weg ist das VDE-Weißbuch „Interoperabilität von Geräten und Systemen in OP und Klinik“, das nun in der zweiten Version vorliegt.

Das Weißbuch, das wichtige Grundlagenbeiträge für personalisierte Medizin leistet, untersucht den aktuellen Stand der Standardisierung zur Vernetzung medizinischer Geräte im Operationssaal sowie deren Anbindung an die Informationssysteme. Darüber hinaus gibt es einen Überblick über die rechtlichen Anforderungen und die internationale Normungslandschaft. Neu ist die Untersuchung der vorhandenen Normen im Bereich des Risikomanagements und der Sicherheit. Auf Basis dieser Analysen gibt das Weißbuch Handlungsempfehlungen, in welche Richtung und in welchem Zeitrahmen sich die Standardisierungslandschaft bewegen sollte, um die Interoperabilität der Geräte in OP und Klinik zu sichern. Innovationen mit offenem Standard und sicherer Schnittstelle sind aus VDE-Sicht in fünf Jahren zu erwarten.

Vielversprechende Standards auf dem Weg
Zurzeit gibt es weder nationale noch internationale Standards, die sich im Bereich der Vernetzung medizinischer Geräte durchsetzen konnten, so lautet die nüchterne Analyse des Weißbuchs. Dies soll sich nun ändern. Getrieben durch das BMBF (Bundesministerium für Bildung und Forschung) Forschungsprojekt „OR.NET - Sichere dynamische Vernetzung in Operationssaal und Klinik“ befinden sich derzeit vielversprechende Standards in der Entwicklung, die bereits bei den entsprechenden Standardisierungsorganisationen – national VDE|DKE und DIN , international IEEE und IHE – eingereicht wurden bzw. werden. So wurden in IEEE drei von OR.NET eingebrachte Erweiterungen der IEEE 11073 Standardfamilie angenommen, die jetzt international kommentiert und diskutiert werden. Eine besondere Rolle spielt das open communication protocol (OCP). Das OCP wurde bereits bei IEEE international vorgestellt und ist die Grundlage für die Konformitätserklärung für vernetzte medizintechnische Geräte. Auf Initiative des VDE und gefördert vom BMBF haben sich die zuständigen deutschen Branchenverbände bereits zum OCP verpflichtet.

Vorreiterrolle der deutschen Industrie im Visier
Das Forschungsprojekt OR.NET ist ein vom deutschen Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) finanziertes Forschungsprojekt mit rund 77 Partnern, die gemeinsam an verschiedenen Aspekten zur Vernetzung medizinischer Geräte im OP und deren Anbindung an die Informationssysteme arbeiten (Standardisierung, technische Umsetzung, Risikomanagement, etc.). Innerhalb der Projektdauer von 2012 bis 2015 wurden unter anderem neue Standardisierungsvorschläge erarbeitet und in die relevanten nationalen und internationalen Normungsgremien, insbesondere VDE|DKE, DIN, IEEE, IHE und ISO , erfolgreich eingereicht, um weltweit eine nachhaltige Wirkung im Medizingerätemarkt zu erzielen. Durch die Einbindung der Industrie in das Forschungsprojekt und in die Standardisierung ist die deutsche Industrie in der Lage, die Vorreiterrolle zu übernehmen und somit den Wettbewerbsvorteil gegenüber der internationalen Konkurrenz nachhaltig zu sichern.

Weitere Forderung und Förderung liegt im allgemeinen Interesse
Um die Interoperabilität zu sichern, sollten die Bemühungen des VDE und die Überführung in internationale Standards (IEEE/ISO und IHE) weiter vorangetrieben, die Stakeholder eingebunden und andere bekannte Ansätze integriert bzw. einbezogen werden. Darüber hinaus muss die Datensicherheit, -erfassung und -kontrolle weiter standardisiert implementiert werden. Der Gesetzgeber sollte, wie auch im kürzlich veröffentlichten Entwurf des “eHealth-Gesetzes” im Bereich Telematik vorgesehen, die Verwendung von Standards innerhalb einer Einrichtung und so auch für alle Fachabteilungen in der Klinik fördern und fordern. Von Seite der Leistungserbringer sollten die in OR.NET entwickelten Standards in den Ausschreibungen eingefordert werden, damit Qualitätsanforderungen in der Gesundheitsversorgung sichergestellt werden können.

Um die genannten Herausforderungen auch nach der Projektlaufzeit von OR.NET adressieren zu können, gilt es, auch für die Zukunft intelligente Fördermaßnahmen zu finden. Beispielsweise ist die Bereitstellung von Referenzsoftware häufig für einzelne Hersteller uninteressant, deren Verfügbarkeit jedoch für jeden Hersteller hochinteressant. Ähnliches gilt für die Entwicklung von Standards im Allgemeinen. Deshalb liegt es im allgemeinen Interesse, offene und sichere Standards für die Interoperabilität vernetzter medizintechnischer Geräte zu fördern – zum Nutzen der Patienten, der Ärzte, der Kliniken, der Hersteller, des Gesundheitswesens und des Medizintechnik-Standorts Deutschland.

Für die Redaktion: Das VDE-Weißbuch „Interoperabilität von Geräten und Systemen in OP und Klinik“ kann kostenlos im InfoCenter unter www.vde.com heruntergeladen werden.

Über den VDE:
Der VDE Verband der Elektrotechnik Elektronik und Informationstechnik ist mit 36.000 Mitgliedern (davon 1.300 Unternehmen, 8.000 Studierende, 6.000 Young Professionals) und 1.200 Mitarbeitern einer der großen technisch-wissenschaftlichen Verbände Europas. Der VDE vereint Wissenschaft, Normung und Produktprüfung unter einem Dach. VDE-Tätigkeitsfelder sind der Technikwissenstransfer, die Forschungs- und Nachwuchsförderung in den Schlüsseltechnologien Elektrotechnik, Elektronik und Informationstechnik und ihrer Anwendungen. Die Sicherheit in der Elektrotechnik, die Erarbeitung anerkannter Regeln der Technik als nationale und internationale Normen, Prüfung und Zertifizierung von Geräten und Systemen sind weitere Schwerpunkte. Das VDE-Zeichen, das 67 Prozent der Bundesbürger kennen, gilt als Synonym für höchste Sicherheitsstandards. Die Technologiegebiete des VDE: Informationstechnik, Energietechnik, Medizintechnik, Mikroelektronik, Mikrotechnik sowie Automation. Mehr Infos zum VDE unter: www.vde.com.