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13.02.2018 - 14.02.2018 Berlin Seminar 69 0

Risiko-Management & Gebrauchstauglichkeit im Licht der neuen Medizinprodukte-Verordnung in Europa 2017

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Termin
Beginn: 13.02.2018 10:00 Uhr
Ende: 14.02.2018 17:00 Uhr
Veranstaltungs-Sprache
de-DE
Zielgruppe

Dieses Seminar eignet sich sowohl für Hersteller von Medizinprodukten und der In-vitro-Diagnostik (IVD): Risikomanager, Regulatory Affairs Manager und Qualitätsmanagementbeauftragte.

Veranstaltungsort

VDE VERLAG GMBH
Bismarckstr. 33
10625 Berlin

Beschreibung
Ziel des Seminars ist die effektive und praxisnahe Umsetzung der EN ISO 14971:2012. Hierzu erhalten Sie einen detaillierten Überblick über die relevanten Vorschriften zur Risikominimierung, die Hersteller von Medizinprodukten einhalten müssen. Aufbau und Struktur der Risikomanagementakte sind ebenso Thema des Seminars wie die Beschreibung der Schnittstellen zur Gebrauchstauglichkeit (usability). Hier wird auf die psychologischen Grundlagen von Benutzungsfehlern sowie die Nachweisdokumentation der Gebrauchstauglichkeit eingegangen und die neuen Anforderungen der DIN EN 62366-1:2017 vermittelt.

Programm:

 

  • Einführung in die gesetzlichen und normativen Anforderungen an das Risikomanagement
  • Anforderungen an das Risikomanagement nach DIN EN ISO 14971
  • Aufbau und Inhalt einer Risikomanagementakte
  • Methoden und Techniken zur Risikoanalyse, -bewertung und -beherrschung
  • Verifizierung und Validierung von risikominimierenden Maßnahmen
  • Risiko-Nutzen-Analyse
  • Risikomanagementbericht: Zusammenfassung der Ergebnisse
  • Schnittstellen des Risikomanagements zu den Begleitprozessen, wie klinische Bewertung, Gebrauchstauglichkeit (usability) und Software.
  • Marktbeobachtung und Service: Pflege der Risikomanagementakte
  • Inhalte der ISO/TR 24971 - Leitfaden zur Anwendung des Risikomanagements
  • Praxisbeispiele
  • Einführung in die Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten
  • Anforderungen an die Gebrauchstauglichkeit IEC 62366-1
  • Zusammenhang zwischen Risikomanagement und Gebrauchstauglichkeit
  • Methoden und Techniken
  • Anforderungen der Food and Drug Administration (FDA)-Guideline "Human Factors and Usability"
Preis
Persönliches VDE-Mitglied 770,00 €
Nichtmitglied 830,00 €
Veranstalter

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Referenten
Dipl.-Ing. Oliver Christ

Kontakte

Ansprechpartner
Stephanie Koch
VDE VERLAG GMBH
Kaiserleistraße 8A
63067 Offenbach am Main

9_v6yr4zv.15tyQAuv-Av82rx.uv Tel. 069 840006-1312
Fax 069 840006-9312

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