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06.02.2018 - 07.02.2018 Berlin Seminar 57 0

IEC 60601-1 (3.Ausgabe) Anforderungen & Prüfung (mit Ausblick auf die Inhalte zum 2. Amendment)

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Termin
Beginn: 06.02.2018 09:00 Uhr
Ende: 07.02.2018 17:00 Uhr
Veranstaltungs-Sprache
de-DE
Zielgruppe

  • Risikomanager
  • Hersteller von Medizinprodukten
  • Entwickler von Medizinprodukten
  • Regulatory Affairs
  • Mitarbeiter von Prüflaboren
  • Veranstaltungsort

    VDE VERLAG GMBH
    Bismarckstr. 33
    10625 Berlin

    Beschreibung
    Ziel des Seminars ist die Vermittlung der Inhalte der IEC 60601-1, 3. Ausgabe sowie der Unterschiede zwischen der 2. und 3. Ausgabe der IEC 60601-1.

    Programm:
    • Gesetzliche Anforderungen an Medizinprodukte im EWR
    • 93/42 EWG, Anhang I: Anforderungen an medizinische elektrische Geräte
    • Begriffe und Definitionen
    • Allgemeine Anforderungen der DIN EN 60601-1:2006 + Cor. :2010 + A1:2013
    • Allgemeine Anforderungen an die Prüfung von ME-Geräten
    • Klassifizierung von ME-Geräten und ME-Systemen
    • Anforderungen von ME-Geräten und ME-Systemen
    • Kennzeichnung, Aufschriften und Unterlagen von ME-Geräten
    • Schutz gegen die von ME-Geräten ausgehenden elektrischen Gefährdungen
    • Schutz gegen die von ME-Geräten ausgehenden mechanischen Gefährdungen
    • Programmierbare elektrische medizinische Systeme (PEMS)
    • Praktische Lösungen für die Umsetzung der Anforderungen
    • Einbindung des Risikomanagements nach DIN EN ISO 14971
    • Einbindung der Gebrauchstauglichkeit nach DIN EN 62366-1
    • Beispiele zur Umsetzung und Dokumentation der erforderlichen Nachweise
    • Ausblick: Aktueller Stand der Normungsarbeit/neue Anforderungen
    Preis
    Persönliches VDE-Mitglied 770,00 €
    Nichtmitglied 830,00 €
    Veranstalter

    VDE-Seminare

    Referenten
    Dipl.-Ing. Oliver Christ

    Kontakte

    Ansprechpartner
    Marie-Christin Hupp
    VDE VERLAG GMBH
    Kaiserleistraße 8A
    63067 Offenbach am Main

    y@66QAuv-Av82rx.uv Tel. 030-3480011427

    Anfahrt