Marktzulassung und Inverkehrbringen von Medizinprodukten

Im Mai dieses Jahres endet die Übergangsfrist der neuen Europäischen Medizinprodukteverordnung MDR, die die bisher geltende Medizinprodukterichtlinie (93/42/EWG) ersetzt. Ab dem 26.Mai 2021 gelten damit verbindlich die Anforderung der MDR (Medical Device Regulation) für die Zulassung und das Inverkehrbringen von Medizinprodukten innerhalb der EU.

Der Vortrag von Sven-Eric Pietsch (Medizinischer Dienst) erläutert, welche relevanten Änderungen aus der neuen Medizinprodukteverordnung resultieren, die grundlegenden Anforderungen an die Marktzulassung und das Inverkehrbringen von Medizinprodukten, Risikoklassifizierung, Konformitätserklärung und CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten, die Bedeutung der benannten Stellen im Rahmen der Zulassung und des Konfromitätsbewertungsverfahrens sowie die "Marktzulassung" in die Erstattungssysteme am Beispiel des Hilfs- und Pflegehilfsmittelverzeichnisses.

Die Präsentation stellen wir Ihnen gerne zur Verfügung. Bitte senden Sie uns hier einen kurzen Hinweis!

Sven-Eric Pietsch

Medizinischer Dienst des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen - MDS

Treten Sie dem Meeting bei:

https://vde-rr.webex.com/vde-rr-de/j.php?MTID=m637363eb2e88106a7a7bbfc5821fb2e0

Die Präsentation stellen wir Ihnen gerne zur Verfügung. Bitte senden Sie uns hier einen kurzen Hinweis!