Hands-on-Training Künstliche Intelligenz (KI) bei Medizinprodukten

Künstliche Intelligenz (KI) basierte Produkte mit einer medizinischen Zweckbestimmung unterliegen in der EU den Verordnungen 2017/745 (MDR) oder 2017/746 (IVDR) und in Deutschland dem Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG). Der zukünftige EU Artificial Intelligence Act (AIA) könnte außerdem noch höhere Hürden für den Marktzugang mit sich bringen. Weiterhin erscheinen gegenwärtig viele KI-spezifische Normen und Guidelines (z. B. von der IG-NB Interessengemeinschaft der Benannten Stellen für Medizinprodukte in Deutschland). Best-Practice-Methoden zur Entwicklung von KI-Modellen erfahren fortlaufenden Neuerungen.

Die praktische Herausforderung für den Hersteller besteht zunächst darin, die Entwicklung und Bewertung des KI-Modells in Übereinstimmung mit den zuvor genannten Anforderungen als Prozesse in seinem Qualitätsmanagementsystem zu verankern und umzusetzen. Darüber hinaus muss er weitere regulatorische Prozesse spezifisch implementieren oder anpassen, etwa den Software-Lebenszyklus, das Risikomanagement, die klinische Bewertung und Gebrauchstauglichkeit, um KI-spezifische Besonderheiten zu berücksichtigen.

In unserem Hands-on-Training lernen Sie zunächst ein fiktives Beispiel-Unternehmen sowie dessen KI-basierte Medizinproduktesoftware kennen. Sie schauen sich das Training und das Testen eines einfachen neuronalen Netzwerkes als KI-Model in der Statistik-Programmiersprache „R“ an, soweit das für die regulatorische Behandlung des Produktes notwendig ist. Hierfür dient Ihnen ein reales und öffentlich verfügbares KI-Modell mit einer medizinischen Zweckbestimmung als Beispiel. Hierauf wenden Sie Schritt-für-Schritt verschiedene Vorlagen an und erarbeiten so gemeinsam Lösungen, welche Sie dann später auf Ihr Produkt übertragen können.

Programm:

9:00 Login und Begrüßung
9:15 Einführung in die regulatorischen Anforderungen für KI-basierte Medizinprodukte
* Software-Anforderungen in der MDR
* Anforderungen im IG-NB Fragenkatalog „KI bei Medizinprodukten“
* Einschlägige Software- und KI-Normen sowie Guidelines
* Wichtige Produkt-bezogene Prozesse im Hersteller-QMS
* Zukünftige Anforderungen im Entwurf der Verordnung (EU) Artificial Intelligence Act (AIA)
10:00 Kaffeepause
10:15 Wir lernen unseren Hersteller und sein Produkt kennen!
Das kleine Start-up „AI Cancer GmbH“1 und die KI-basierte Medizinproduktesoftware „Breast Cancer Prediction“1
* Vorstellung des Beispiel-Unternehmens
* Vorstellung des Hersteller-QMS
* Vorstellung des KI-basierten Beispiel-Produktes und seiner Zweckbestimmung
* Qualifizierung und Klassifizierung als Medizinproduktesoftware
11:00 Software-Lebenszyklus und KI-Entwicklungsprozess: Ablauf und Dokumentation
Anforderungsliste KI-Modell als Ergänzung zur GRUSULA-Liste
KI-spezifische Inhalte in den Software-Lebenszyklus-Prozessen
* KI-spezifische Anpassungen
KI-Entwicklung als Unterprozess der Software-Lebenszyklus-Prozesse
* Prozessbeschreibung
* Datenmanagement
* KI-Modell Entwicklung (Training, Tuning/Debugging und Testen)
12:30 Mittagspause
13:30 KI-Bewertungsprozess: Ablauf und Dokumentation
Technische Bewertung des KI-basierten Medizinproduktes
* Prozessbeschreibung
* Bewertungsplan
* Auswahl geeigneter Diagnostic Accuracy Measures
* Bewertungsbericht
14:30 Anpassung der Prozesse Klinische Bewertung und Gebrauchstauglichkeit für KI-basierte Medizinprodukte
Besonderheiten in Bezug auf KI-basierte Medizinprodukte
* Checkliste Klinische Bewertung KI
* Checkliste Gebrauchstauglichkeit KI
15:30 Abschließende Diskussion
16:00 Ende des Trainings

1 Sowohl das Unternehmen „AI Cancer GmbH“ als auch das Produkt „Breast Cancer Prediction“ sind rein fiktive Beispiele. Etwaige Ähnlichkeiten mit bereits existierenden Unternehmen und Produkten wären rein zufällig und sind in keiner Weise beabsichtigt.

Dr. Thorsten Prinz, VDE

Bitte beachten Sie die Teilnahmebedingungen auf der Buchungsseite.