Material Compliance bei Medizinprodukten

Während der Entwicklung und Produktion von Medizinprodukten spielt die Materialauswahl eine wichtige Rolle. Gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) müssen Hersteller sicherstellen, dass die chemischen, physikalischen und biologischen Eigenschaften der eingesetzten Werkstoffe und Stoffe die Anforderungen an die Sicherheit, Verträglichkeit, Kompatibilität und mechanischen Stabilität erfüllen. Neben der MDR müssen Hersteller weitere gesetzliche Regelungen wie RoHS und REACh einhalten, so dass leicht der Überblick verloren gehen kann.

In dieser Veranstaltung erhalten Sie einen Überblick zu den Material Compliance Anforderungen für Medizinprodukte und Einblicke in die Umsetzung der Anforderungen in Unternehmensprozesse.

Hinweis: Die Veranstaltung findet ab einer Mindestteilnehmendenzahl von 8 Personen statt. Wird die Mindestteilnehmendenzahl eine Woche vor Veranstaltungsbeginn nicht erreicht, behalten wir uns das Recht vor, diese abzusagen. Grundsätzlich ist eine Anmeldung bis ca. 24 Stunden vor Veranstaltungsbeginn möglich. Vielen Dank für Ihr Verständnis.

Programm
13:00 Login, Begrüßung und Einführung

13:15 Regulatorische Anforderungen an die chemischen, physikalischen und biologischen Eigenschaften von Medizinprodukten

Dr. Thorsten Prinz, VDE

* Anforderungen in der MDR
* Anforderungen in weiteren Gesetzen und Verordnungen
* Einschlägige Normen und Guidelines
* Interaktionen der Material Compliance mit dem Risikomanagement und der klinischen Bewertung

14:00 Chemische Analytik als Werkzeug für die Material Compliance

Dr. Michael Riess, VDE Prüf- und Zertifizierungsinstitut GmbH

* Mögliche Informationsquellen zur Material Compliance
* Normen für die Ermittlung von regulierten Inhaltsstoffen sowie der Materialidentität
* Anwendung der Prüfverfahren im chemisch-analytischen Labor
* Struktur von Prüfberichten und Übermittlung von Informationen als Materialvolldeklaration

14:45 Kaffeepause

15:00 Material Compliance: Erfahrungen aus Herstellersicht

Michael Ankele, Expert Supply Chain Management Medical Devices

* Datenmanagement im Unternehmen
* Material Compliance im Lieferantenmanagement
* Aussichten: Worauf sollten sich Hersteller einstellen?

15:45 Abschließende Diskussion

16:00 Ende der Veranstaltung

Vorläufiges Programm. Änderungen / Anpassungen vorbehalten.

Dr. Thorsten Prinz
Dr. Michael Riess
Michael Ankele 

Bitte beachten Sie die Teilnahmebedingungen auf der Buchungsseite.