VDE
23.11.2022 Offenbach am Main Workshop

Hands-on Training Qualitätsmanagement für Medizinprodukte

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Termin
Beginn: 23.11.2022 09:00 Uhr
Ende: 23.11.2022 16:00 Uhr
Veranstaltungs-Sprache
de-DE
Veranstaltungsort

VDE Verband der Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik e.V.
Merianstraße 28
Offenbach am Main
Deutschland

Beschreibung

Das Qualitätsmanagementsystem (QMS) ist die „große Klammer“ um alle regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte und wird von jedem Produkt unabhängig der Risikoklasse gefordert. Lernen Sie, wie Sie ein QMS effizient umsetzen können!

Programm

09:00 Begrüßung und Vorstellung
09:15 Einführung in das Qualitätsmanagement für Medizinprodukte
– Worin besteht der grundlegende Ansatz des Qualitätsmanagements?
– Qualitätsmanagement in der Europäischen Medizinprodukteverordnung MDR
– Die Qualitätsmanagement-Norm EN ISO 13485 für Medizinprodukte: wer sollte sie anwenden und was beinhaltet die Norm?
– Wie steht die EN ISO 13485 im Zusammenhang mit weiteren regulatorischen Anforderungen?
– Wie kann ein Qualitätsmanagementsystem für ein kleines Unternehmen aussehen?
10:15 Kaffeepause
10:30 Wir lernen unseren Hersteller und sein Produkt kennen!
Das Beispiel-Start-up-Unternehmen und sein Produkt
– Vorstellung des Modell-Unternehmens
– Vorstellung des Modell-Produktes und seiner Zweckbestimmung
11:00 Wie starte ich mit der Errichtung des Qualitätsmanagements?
Einführung in das Tool „Quality-Map“
– Welche Stakeholder gibt es, die für die Prozesse wichtig sind?
– Welche(s) Produkt(e) hat unser Hersteller?
– Welche Regularien gelten für das Unternehmen und das Produkt?
– Welche Prozesse der EN ISO 13485 sind zu implementieren?
– Priorisierung: mit welchen Prozessen fangen wir an?
Wir füllen die Quality-Map für das Modell-Unternehmen aus
12:00 Mittagspause
12:45 Prozesse und mitgeltende Dokumente regeln das „was“, „wie“ und „wer“
– Was sind die Unterschiede zwischen Dokumenten und Aufzeichnungen?
– Wie erstelle ich einen Prozess und welche Rolle spielen dabei mitgeltende Dokumente und Aufzeichnungen?
– Was bedeutet die Lenkung von Dokumenten und Prozessen?
– Was ist dabei zu beachten? Eindeutige Kennzeichnung, Versionierung, Freigabe-Prozedur…
– Wie verfahre ich bei Änderungen von Dokumenten?
13:15 Wir erstellen einen Prozess – Beispiel 1!
Erstellen des Entwicklungsprozesses für unser Modell-Unternehmen
– Was regelt der Entwicklungs-Prozess?
– Wie sieht der Ablauf aus?
– Welche Aufgaben beinhalten welche Verantwortlichkeiten?
– Mit welchen anderen Prozessen wechselwirkt der Entwicklungsprozess?
14:00 Kaffeepause
14:15 Wir erstellen einen Prozess – Beispiel 2!
Erstellen des CAPA (Corrective and Preventive Action)-Prozesses für unser Modell-Unternehmen
– Was regelt der CAPA-Prozess?
– Wie sieht der Ablauf aus?
– Welche Aufgaben beinhalten welche Verantwortlichkeiten?
– Mit welchen anderen Prozessen wechselwirkt der CAPA-Prozess?
15:00 Wir erstellen einen Prozess – Beispiel 3!
Erstellen des Personalmanagement-Prozesses für unser Modell-Unternehmen
– Was regelt der Personalmanagement-Prozess?
– Wie sieht der Ablauf aus?
– Welche Aufgaben beinhalten welche Verantwortlichkeiten?
– Mit welchen anderen Prozessen wechselwirkt der Personalmanagement-Prozess?
15:45 Abschließende Diskussion
16:00 Ende der Veranstaltung

Preis
Persönliches VDE-Mitglied 530,00 €
Nichtmitglied 590,00 €
Veranstalter

Digitale Transformation und Plattformen

Referenten

Dr. Thorsten Prinz, VDE

Bemerkungen

Bitte beachten Sie die Teilnahmebedingungen auf der Buchungsseite.

Kontakte

Ansprechpartnerin
Charlotte Fleißig
VDE Verband der Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik e.V.
Merianstraße 28
63069 Offenbach am Main

3v95QAuv.t53 Tel. +49 69 6308-478

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