Hands-on Training Risikomanagement für Medizinprodukte

Risikomanagement ist der Schlüssel zu erfolgreichen Medizinprodukten. Es erstreckt sich von der Produktidee, über die Produktentwicklung und den Produkt-Launch bis zum Ende des Produktlebens.

Sie haben die Anforderungen an das Risikomanagement von Medizinprodukten aus der europäischen Medizinprodukteverordnung MDR und der einschlägigen Norm ISO 14971 bereits kennengelernt? Aber jetzt wissen Sie nicht, wie Sie die Anforderungen praktisch umsetzen? Dann ist dieses Training genau richtig für Sie!

Zur Durchführung des Trainings wird das reale Beispiel-Produkt “BO-Score” verwendet:
„BO-Score“ dient zur Bewertung tiefer emotionaler, körperlicher und geistiger Erschöpfung, bekannt als „Burnout“, von erwachsenen Patient:innen ab 18 Jahren. „BO-Score“ wird in der Hand gehalten und misst die Mikro-Bewegungen („Zittern“). Daraus lassen sich Rückschlüsse auf den Burnout-Level ziehen.

Anhand des Beispiel-Produktes führen wir Sie Schritt für Schritt durch die Systematik der wichtigsten Bestandteile des Risikomanagements. Anhand von Vorlagen erarbeiten wir außerdem mit Ihnen Lösungen, welche Sie dann später auf Ihr Produkt übertragen können.

Programm

09:00 Begrüßung und Vorstellung

09:15 Regulatorische Anforderungen an das Risikomanagement
Risikomanagement in der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) (“Medizinprodukteverordnung”)
Die einschlägige Norm und ihr Technical Report
– DIN EN ISO 14971 (Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte)
– ISO/TR 24971 (Guidance on the application of ISO 14971)
Risikomanagement: Safety (Betriebssicherheit) und Security (Informationssicherheit)
Wie hängen das Risikomanagement und weitere Herstellerpflichten zusammen?
Zentrale Bestandteile des Risikomanagements als Prozess
Zweckbestimmung als Startpunkt

10:00 Wir lernen “BO-Score” kennen!
Wie wird unser Modell-Produkt verwendet?
– Zweckbestimmung
– Vernünftigerweise vorhersehbare Fehlanwendung
Welche Funktionalitäten hat unser Modell-Produkt?
– Grey Box Methode

10:30 Kaffeepause

10:45 Wir lernen unser “BO-Score” kennen! (Teil 2)

11:15 Wir erstellen den Risikomanagement-Plan!
Was beinhaltet der Risikomanagement-Plan?
Wie sind Schweregrad, Auftretenswahrscheinlichkeit und Risikoakzeptanz definiert?
Erstellen des Risikomanagement-Plans für unser Modell-Produkt
12:00 Mittagspause

13:00 Wir führen das Risikomanagement durch (Teil1)!
Welche Risiken hat unser Modell-Produkt ?
Wie müssen die Risiken bewertet werden?
Erstellen der Risikoanalyse für unser Modell-Produkt

14:30 Kaffeepause

14:45 Wir führen das Risikomanagement durch (Teil 2)!
Wie können die Risiken beherrscht werden?
Ist das Gesamt-Restrisiko akzeptabel?
Formulieren und bewerten der Maßnahmen zur Risikobeherrschung für unser Modell-Produkt

15:30 Wir fertigen den Risikomanagement-Report an!
Wie ist der Risikomanagement-Report aufgebaut?
Erstellen des Risikomanagement-Reports für unser Modell-Produkt

16:00 Präsentation und Diskussion der Ergebnisse

16:40 Zusammenfassung und Verabschiedung

16:45 Ende des Trainings

Dipl.Ing. Hans Wenner, VDE

Bitte beachten Sie die Teilnahmebedingungen auf der Buchungsseite.