VDE Symposium: Künstliche Intelligenz (KI) in Medizinprodukten

Hersteller von KI-basierten Medizinprodukten sehen sich in Europa nicht nur den Herausforderungen der Medical Device Regulation (MDR) ausgesetzt, sondern auch einer wachsenden Zahl von Guidelines (z. B. von der IG-NB und dem niederländischen Gesundheitsministerium) und Normen. Aufgrund der bislang noch geringen regulatorischen Erfahrungen in diesem Bereich, fehlen oftmals geeignete Best-Practice-Beispiele für die Umsetzung.

Beim VDE Symposium „Künstliche Intelligenz (KI) in Medizinprodukten“ erörtern unser Experten mögliche Umsetzungen der regulatorischen Anforderungen und berichten über neueste Entwicklungen - auch außerhalb des EU-Marktes. Vertreter der Industrie und Benannten Stellen lassen Sie an ihren Erfahrungen beim CE-Zertifizierungs-Prozess teilhaben. Das intensiv diskutierte Thema „Explainability“ steht ebenso auf der Agenda wie der geplante Europäischer Raum für Gesundheitsdaten (EHDS).

Treffen Sie die Community beim VDE Symposium!

Programm am 6. Dezember 2022

10:00 Registrierung mit Kaffee und Snacks und erstes Networking
10:25 Begrüßung, Dr. Cord Schlötelburg, VDE
10:30 Best Practices für die CE-Konformität von KI-basierten Medizinprodukten, Dr. Thorsten Prinz, VDE

* Regulatorische Anforderungen an KI-basierte Medizinprodukte in Europa
* Aktueller Normen und Guidances
* Regulatorische Entwicklungen in Märkten außerhalb der EU

11:15 Lessons Learned: Ein Startup bringt ein KI-basierten Medizinprodukt auf den Markt, Dr. Christoph Janott, Diametos GmbH

* Größte Herausforderungen
* Zeitliche und finanzielle Ressourcen
* Zulassungsaufwand der Märkte USA und EU: ein Vergleich

12:00 Mittagspause, Erfahrungsaustausch und Networking

13:30 Explainability bei KI-Modellen in der medizinischen Bildgebung – ein technischer Ansatz, M.Sc. Bettina Finzel, Universität Bamberg

* Black-Box-Verhalten von KI-basierten Systemen
* Human-in-the-Loop-Ansätze für die Bildklassifizierung
* Praxis-Beispiel eines erweiterten CAIPI-Algorithmus

14:15 Europäischer Raum für Gesundheitsdaten (EHDS) – das Ende der Datenknappheit?, Dr. Boris Handorn, Produktkanzlei

* Anforderungen aus dem Entwurf der EU-Verordnung
* Beziehungen zur Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) und weiteren EU-Gesetzgebung
* Herausforderungen und Chancen

15:00 Networking-Pause mit Kaffee und Snacks

15:30 Erfahrungen einer Benannten Stelle bei der Zertifizierung KI-basierter Medizinprodukte, Dipl.-Ing. Volker Sudmann/Dipl.-Ing. Oliver Gindlhumer, medical device certification GmbH

* Technische Dokumentation mit Schwerpunkt KI-Modell und Daten
* Häufige Abweichungen in Zertifizierungs-Audits
* Aufgaben Benannter Stellen nach dem EU Artificial Intelligence Act

16:15 Zusammenfassung und Diskussion

16:45 Ende des VDE Symposiums: Künstliche Intelligenz (KI) in Medizinprodukten

Vorläufiges Programm. Änderungen / Anpassungen vorbehalten.

Dr. Thorsten Prinz, VDE
Dr. Christoph Janott, Diametos GmbH
M.Sc. Bettina Finzel, Universität Bamberg
Dr. Boris Handorn, Produktkanzlei
Dipl.-Ing. Volker Sudmann/Dipl.-Ing. Oliver Gindlhumer, medical device certification GmbH

Bitte beachten Sie die Teilnahmebedingungen auf der Buchungsseite.