Cybersecurity und Datenschutz bei Medical Apps

Beschreibung:

Der europäische Markt gilt in Sachen Datenschutz als besonders streng reguliert. Für die Medizintechnik ist zudem zu beachten, dass Gesundheitsdaten gemäß der europäischen Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) zu einer „besonderen Kategorie personenbezogener Daten“ zählen, die nur in bestimmten Ausnahmen oder unter bestimmten Bedingungen erhoben werden dürfen. Generell gilt das Prinzip der Datensparsamkeit, also dass nur so wenig Daten wie überhaupt nötig erfasst werden. Der besondere Schutz gesundheitsbezogener Daten spiegelt sich auch in den Anforderungen an Medizinprodukte und insbesondere an die Digitalen Gesundheitsanwendungen (DIGAs) wider. Die Anforderungen an den Datenschutz stellen einerseits einige Hersteller vor Herausforderungen, sind andererseits vor dem Hintergrund einer steigenden Anzahl an Cyberangriffen aber auch berechtigt. Effektiver Datenschutz ist somit nur möglich, wenn der Hersteller von medizinischen Apps eine größtmögliche Cybersecurity sicherstellen. Die Europäische Medizinprodukteverordnung (MDR) sowie die einschlägige MDCG Guidance, der Fragenkatalog der deutschen Benannten Stellen und die kürzlich veröffentlichten Normen setzen hohe Standards für die Cybersecurity bei Medical Apps.

In dieser Veranstaltung erhalten Sie einen Überblick zu den Cybersecurity- und Datenschutz-Anforderungen für Medizinprodukte und Einblicke in die Umsetzung der Anforderungen in Unternehmensprozesse.

Agenda

12:50 Begrüßung und Registrierung

Hans Wenner, VDE

13:00 Cybersecurity-Praxis bei Medical Apps

Hans Wenner, VDE

• Umsetzung von MDCG Guidance, Fragenkatalog der deutschen Benannten Stellen und einschlägigen Normen
• Cybersecurity Risikomanagement

13:45 Rechtliche Anforderungen an den Datenschutz bei Medical Apps

Gerald Spyra, Kanzlei Ratajczak & Partner

• Anforderungen aus der europäischen Datenschutzgrundverordnung
• Besondere Anforderungen zum Datenschutz bei DiGA
• Erfahrung aus der Tätigkeit als externer Datenschutzbeauftragter

14:30 Kaffeepause

14:45 Lessons Learned: Umsetzung von Cybersecurity und Datenschutz am Beispiel einer Medical App

Nico Leschnik, Hello Better

• Herausforderungen bei der Umsetzung der derzeitigen Rechtslage in Bezug auf Cybersecurity und Datenschutz bei der „HelloBetter“ App
• Organisations-Cybersecurity gemäß ISO 27001
• Verantwortlichkeiten in verschiedenen Qualitätsmanagement-Prozesse

15:30 Zusammenfassung und Diskussion

16:00 Ende der Veranstaltung

Teilnahmegebühr

VDE Mitglied*: 225 EUR
Nichtmitglied:  250 EUR

*Ermäßigung nur unter Angabe einer aktuellen VDE-Mitgliedsnummer.