Regulierung medizinischer Software

Die regulatorischen Anforderungen an Software als Medizinprodukt sind in Europa stark gestiegen. Damit Hersteller medizinischer Software die hohen Anforderungen umsetzen können, müssen sie einen großen Aufwand betreiben. Sowohl für die bestehenden als auch für die neuen Produkte müssen die gesamten Prozesse und Dokumentationen überarbeitet bzw. neu erstellt und damit konform zur Medizinprodukteverordnung (MDR) gestaltet werden. Dies setzt entsprechende Investitionen in Know-how, Infrastruktur und Mitarbeitende voraus und ist vor allem für kleine und mittlere Unternehmen, wie zum Beispiel Start-Ups oder innovative Hightech-KMU, eine Herausforderung.

Oft stellt sich daher die Frage, ob es möglich ist, eine innovative Software auch zu einem Medizinprodukt für den europäischen Markt zu machen. Entscheidend ist es, die neuen Anforderungen intelligent, pragmatisch und schlank umzusetzen. In unserer Session diskutieren wir daher die konkrete Umsetzung der aktuellen regulatorischen Anforderungen für Software als Medizinprodukt.   

13:00 - Begrüßung und Moderation, Dr. Cord Schlötelburg, VDE

13:05 - Lessons learned from CE certification of AI-based medical device software, Dr. Thorsten Prinz, VDE

13:25 - Privacy by Design von medizinischer Software, Dr. Zeynep Schreitmüller, Produktkanzlei

13:45 - Wie kann ich als Start-Up meine Software als Medizinprodukt zulassungskonform und schlank entwickeln? Ansätze und Projekterfahrungen, Peter Hartung, seleon GmbH

14:05 - Diskussion, Alle Referierende

14:15 - Ende der Veranstaltung