Symposium Künstliche Intelligenz (KI) in Medizinprodukten

Hersteller von KI-basierten Medizinprodukten sehen sich in Europa nicht nur den Herausforderungen der Medical Device Regulation (MDR) ausgesetzt, sondern auch einer wachsenden Zahl von Guidelines, Normen und neuen Gesetzesrahmen. Aufgrund der bislang noch geringen regulatorischen Erfahrungen in diesem Bereich, fehlen oftmals geeignete Best-Practice-Beispiele für die Umsetzung.  

Beim Symposium „Künstliche Intelligenz (KI) in Medizinprodukten“ berichtet unser VDE-Experte über neuste regulatorische Entwicklungen und greift besondere Herausforderungen für kontinuierlich-lernende KI-Systeme heraus. Ein Vertreter der Industrie gewährt Ihnen Einblicke in die unternehmenseigenen Erfahrungen in Bezug auf den Marktzugang. Eine Benannte Stellen lässt Sie an ihrer Sicht auf die Umsetzung des Risikomanagements für KI-basierte Medizinprodukte teilhaben. Das sensitive Patientendaten durch eine KI-basierte Software wieder re-identifiziert werden können zeigt uns ein Referent aus der Forschung und zum Abschluss erläutert Ihnen ein Jurist, warum die Haftung bei KI-basierten Medizinprodukten besonderer Beachtung durch die Hersteller bedarf. 

Treffen Sie die Community beim Symposium! 

Programm

10:00 Registrierung mit Kaffee und Snacks und erstes Networking

10:25 Begrüßung

Thorsten Prinz, VDE

10:30 AI-based medical devices: Current regulatory developments and major challenges

Thorsten Prinz, VDE

• Latest news on the EU Artificial Intelligence Act and its impact for medical devices
• Continuously learning AI systems: CE conformity assessment and Draft FDA Guidance on Predetermined Change Control Plan
• Post-market surveillance of AI systems

11:15 Breit angelegte Diagnoseunterstützung als Medizinprodukt | Erfahrungen und Hintergründe zur App Ada

Martin C. Hirsch, Ada Health GmbH

• Wie funktioniert Ada?
• Wie erfolgen Zweckbestimmung, Validität und Verifizierung?
• Wie es in Zukunft einfacher gehen sollte…

12:00 Mittagspause, Erfahrungsaustausch und Networking

13:30 Re-Identifizierung sensitiver Patientendaten durch KI-basierte Linkage Angriffe

Kai Packhäuser, FAU

• Definition und Risiken des Angriffsvektors
• Re-Identifizierung sensitiver Patientendaten am Beispiel von Thorax-Röntgenaufnahmen
• Potenzielle Ansätze zur Verhinderung KI-basierter Linkage Attacken

14:15 Risikomanagement für KI/ML-basierte Medizinprodukte

Oliver Gindlhumer und Volker Sudmann, mdc medical device certification GmbH

• Anwendung der EN ISO 14971 im Kontext von KI/ML
• KI/ML-spezifische Risikobetrachtungen
• Erfahrungen in der Umsetzung durch eine Benannte Stelle

15:00 Networking-Pause mit Kaffee und Snacks

15:30 Haftung bei KI-basierten Medizinprodukten

Boris Handorn, Produktkanzlei

• Der europäische und nationale Haftungsrahmen
• Produkthaftung im digitalen Zeitalter: Die geplante Revision der EU-Produkthaftungsrichtlinie
• Der Entwurf einer EU-Richtlinie über KI-Haftung
• Regulatorische Vorgaben und technische Dokumentation in der Haftungsabwehr

16:15 Zusammenfassung und Diskussion

16:45 Ende der Veranstaltung

Vorläufiges Programm. Änderungen / Anpassungen vorbehalten

Teilnahmegebühr

VDE Mitglied*: 360 EUR
Nichtmitglied:  390 EUR

*Ermäßigung nur unter Angabe einer aktuellen VDE-Mitgliedsnummer.