Beginn: | 07.11.2023 |
Ende: | 07.11.2023 |

Haus am Dom
Domplatz 3
60311 Frankfurt
Hersteller von KI-basierten Medizinprodukten sehen sich in Europa nicht nur den Herausforderungen der Medical Device Regulation (MDR) ausgesetzt, sondern auch einer wachsenden Zahl von Guidelines, Normen und neuen Gesetzesrahmen. Aufgrund der bislang noch geringen regulatorischen Erfahrungen in diesem Bereich, fehlen oftmals geeignete Best-Practice-Beispiele für die Umsetzung.
Beim Symposium „Künstliche Intelligenz (KI) in Medizinprodukten“ berichtet unser VDE-Experte über neuste regulatorische Entwicklungen und greift besondere Herausforderungen für kontinuierlich-lernende KI-Systeme heraus. Ein Vertreter der Industrie gewährt Ihnen Einblicke in die unternehmenseigenen Erfahrungen in Bezug auf den Marktzugang. Eine Benannte Stelle lässt Sie an ihrer Sicht auf die Umsetzung des Risikomanagements für KI-basierte Medizinprodukte teilhaben. Das sensitive Patientendaten durch eine KI-basierte Software wieder re-identifiziert werden können zeigt uns ein Referent aus der Forschung und zum Abschluss erläutert Ihnen ein Jurist, warum die Haftung bei KI-basierten Medizinprodukten besonderer Beachtung durch die Hersteller bedarf.
Treffen Sie die Community beim Symposium!
Programm
10:00 Registrierung mit Kaffee und Snacks und erstes Networking
10:25 Begrüßung
Thorsten Prinz, VDE
10:30 AI-based medical devices: Current regulatory developments and major challenges
Thorsten Prinz, VDE
- Latest news on regulatory frameworks, guidances and standards as well as their impact for medical devices
- Special regulatory challenges regarding dynamic (continuously learning) and black box AI systems in medicine and how to cope with them
11:15 Breit angelegte Diagnoseunterstützung als Medizinprodukt | Erfahrungen und Hintergründe zur App Ada
Martin C. Hirsch, Ada Health GmbH
- Wie funktioniert Ada?
- Wie erfolgen Zweckbestimmung, Validität und Verifizierung?
- Wie es in Zukunft einfacher gehen sollte…
12:00 Mittagspause, Erfahrungsaustausch und Networking
13:30 Re-Identifizierung sensitiver Patientendaten durch KI-basierte Linkage Angriffe
Kai Packhäuser, FAU
- Definition und Risiken des Angriffsvektors
- Re-Identifizierung sensitiver Patientendaten am Beispiel von Thorax-Röntgenaufnahmen
- Potenzielle Ansätze zur Verhinderung KI-basierter Linkage Attacken
14:15 Risikomanagement für KI/ML-basierte Medizinprodukte
Oliver Gindlhumer und Volker Sudmann, mdc medical device certification GmbH
- Anwendung der EN ISO 14971 im Kontext von KI/ML
- KI/ML-spezifische Risikobetrachtungen
- Erfahrungen in der Umsetzung durch eine Benannte Stelle
15:00 Networking-Pause mit Kaffee und Snacks
15:30 Haftung bei KI-basierten Medizinprodukten
Boris Handorn, Produktkanzlei
- Der europäische und nationale Haftungsrahmen
- Produkthaftung im digitalen Zeitalter: Die geplante Revision der EU-Produkthaftungsrichtlinie
- Der Entwurf einer EU-Richtlinie über KI-Haftung
- Regulatorische Vorgaben und technische Dokumentation in der Haftungsabwehr
16:15 Zusammenfassung und Diskussion
16:45 Ende der Veranstaltung
Vorläufiges Programm. Änderungen / Anpassungen vorbehalten
Digitale Transformation und Plattformen
Teilnahmegebühr
VDE Mitglied*: 360 EUR
Nichtmitglied: 390 EUR
*Ermäßigung nur unter Angabe einer aktuellen VDE-Mitgliedsnummer.