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20.04.2015 - 22.04.2015 Offenbach Seminar 3 0

Praxisseminar Medizintechnik Teil 1-3

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Termin
Beginn: 20.04.2015 09:00 Uhr
Ende: 22.04.2015 17:00 Uhr
Veranstaltungs-Sprache
de-DE
Veranstaltungsort

VDE Prüf- und Zertifizierungsinstitut GmbH
Merianstraße 28
63069 Offenbach
Deutschland

Beschreibung
Programm:

Teil 1: DIN EN IEC 60601

Die Sicherheit von aktiven Medizinprodukten wird durch die DIN EN IEC 60601-Familie abgedeckt. Hierin werden Anforderungen definiert, die eine weitestgehend inhärente Sicherheit von Medizingeräten gewährleisten. Der im Dezember 2013 veröffentlichte Anhang 3.1 ist bereits in den USA und Kanada gültig und wird auch in Europa bis Ende 2015 verpflichtend sein. Der Anhang beinhaltet einige wesentliche Änderungen u.a. auch für die mechanische Sicherheit. Weiterhin wird auch das Thema Produktökologie immer wichtiger. Brasilien fordert bereits die Einhaltung der DIN EN IEC 60601-1-9. Dies hat Auswirkungen auf den Produktentwicklungsprozess.

Teil 2: Risikomanagement

Im Rahmen der Entwicklung müssen vom Hersteller die Gefährdungen durch das Medizinprodukt bewertet und die Risiken soweit wie möglich reduziert werden. Damit verlässt die DIN EN 14971:2012 zur Erfüllung der Essential Requirements das Dogma des ALARP-Konzeptes. Das Seminar gibt Aufschluss über die Konsequenzen und stellt die Empfehlungen der Notified Body Recommendation Group dar, wie diese Anforderungen umgesetzt werden sollten. Weiterhin wird die Anwendung des Risikomanagementprozesses im Rahmen der DIN EN IEC 60601-1: 2013 dargestellt.

Teil 3: Gebrauchstauglichkeit

Die DIN 62366 und DIN 60601-1-6 beschreiben Anforderungen für die Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten, die im Rahmen der Medizinprodukterichtlinie für den europäischen Markt, aber auch im Rahmen von FDA-Anforderungen für den amerikanischen Markt von Bedeutung sind. Wesentliches Merkmal der Gebrauchstauglichkeitsanforderungen ist das Einführen und Pflegen eines entwicklungsbegleitenden Ergonomie-Prozesses. Das Seminar gibt Aufschluss über die genannten Normen und deren aktuelle Entwicklungen, führt in den Ergonomie-Prozess ein und erläutert an Praxisbeispielen Lösungen und Verfahren im Umfeld der Usability.

Preis
Persönliches VDE-Mitglied 719,00 €
Nichtmitglied 799,00 €
Veranstalter

VDE-Seminare

Mitveranstalter

VDE Prüf- und Zertifizierungsinstitut GmbH

Referenten
Dipl.-Ing. Michael Bothe

Kontakte

Ansprechpartner
Mirjam Sandt
VDE VERLAG GMBH
Goethering 58
63067 Offenbach am Main

3z80r3.9r4u_QAuv-Av82rx.uv Tel. 030 348001-1426

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