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01.08.2022 Fachinformation

Europäische Medizinprodukteverordnung (MDR): Spezifische Anforderungen in Abhängigkeit von der Risikoklasse

Die europäische Medizinprodukte-Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) unterscheidet zwischen den 4 verschiedenen Risikoklassen I, IIa, IIb und III.

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Dr. Thorsten Prinz

Klasse I fasst Medizinprodukte mt dem geringsten Risiko zusammen. Die Anforderungen an ein Medizinprodukt orientieren sich an der jeweiligen Risikoklasse. So ist beispielsweise der Sicherheitsbericht, der sich aus der Überwachung nach dem Inverkehrbringen ergibt, bei Klasse IIa-Produkten mindestens alle zwei Jahre zu aktualisieren, bei Produkten der Klassen IIb oder III mindestens jährlich.


Wir haben eine Übersicht für Sie zusammengestellt, die aufzeigt, welche Anforderungen sich für verschiedene Risikoklassen unterscheiden. In einer übersichtlichen Darstellung finden Sie Referenzen aus der MDR, Verweise auf die Artikel und zusätzlich Hinweise zu weiterführenden Leitfäden.

Sie können die Übersicht kostenfrei anfordern.

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