Vereinfacht gesagt geht es in diesem Prozess darum, dass der Hersteller seine Produkte bis zur Außerbetriebnahme überwacht, Probleme erkennt und deren Kritikalität bewertet sowie ggf. Maßnahmen zur Verbesserung ergreift. Dafür dienen Daten, die der Hersteller sowohl passiv als auch aktiv erhebt. Diese Tätigkeit nennt man Überwachung.
Darauf folgt die Vigilanz, d. h. die Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen (SVK) gegenüber den Behörden.
Unabhängig davon, ob es sich um ein SVK oder ein minder schweres Vorkommnis handelt, müssen ggf. Verbesserungen an dem Produkt (und ggf. an den involvierten Prozessen) durchgeführt werden. Eine Verbesserung als Folge eines SVK wird als Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld (SKMF) bezeichnet und ist ebenfalls meldepflichtig.
Input durch interne Daten
Bei der Überwachung der QMS-Prozesse durch interne Audits und regelmäßige Messungen werden mitunter Abweichungen erkannt, die einen Einfluss auf die Qualität der Produkte haben können und dadurch die Sicherheit und Leistungsfähigkeit negativ beeinflussen können. Im erweiterten Risikomanagement werden nicht nur Risiken in Bezug auf die Betriebssicherheit (Safety) sondern auch hinsichtlich der Informationssicherheit (Security) identifiziert.
Input durch externe Daten
Neben verschiedenen Datenbanken, die der Hersteller gemäß seinem Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen abfragt, richtet er einen Reklamationsprozess ein und führt aktiv regelmäßig Anwenderbefragungen durch. Übrigens kann der Hersteller die Ergebnisse der Anwenderbefragungen im Rahmen der Klinischen Nachbeobachtung (engl. Post-Market Clinical Follow-up) verwenden.
Der Prozess „Verbesserungen und Änderungen“ bei Software
Der Prozess „Verbesserungen und Änderungen“ ist Ihnen vielleicht auch als „Corrective and Preventive Actions (CAPA)“ bekannt. Die einschlägigen Normen EN 82304-1 und EN 62304 für Hersteller von Software-Medizinprodukten fordern, dass der Hersteller Probleme mit seinem Produkt nachverfolgt und diese auf eine nachvollziehbare Art und Weise bewertet und ggf. auch behebt.
Wir unterscheiden „Maßnahmen“, die sich auf Verbesserungen in Folge von Abweichungen beziehen und „Änderungen“, welche Modifikationen am Produkt aufgrund interner Anforderungen (z. B. neue Produkteigenschaften oder die Optimierung bestehender Produkteigenschaften) umfassen. Konkret werden Maßnahmen und Änderungen mit direktem Bezug zum Produkt im Software-Wartungs-Prozess umgesetzt. Maßnahmen und Änderungen im QMS werden hingegen auf der Prozessebene realisiert.
Empfehlungen
Die Überwachung nach dem Inverkehrbringen und Vigilanz ist zusammen mit den möglicherweise zu ergreifenden Maßnahmen eine große Herausforderung gerade für kleine und mittlere Unternehmen!
Planen Sie Ihre Prozesse so, dass auch deren Wechselwirkung immer mit im Fokus steht. Dazu sind Abbildungen wie in diesem Blog-Beitrag sehr hilfreich (übrigens auch für den Auditor, der erst einmal Ihr QMS verstehen können muss). Sehen Sie Ihr QMS insgesamt als einen Garanten für sichere und leistungsfähige Medizinprodukte über den gesamten Lebenszyklus. Und was sonst sollen Ihre Kunden von Ihnen erwarten?
Wie Ihnen der VDE hilft
Wir unterstützen Sie in allen Belangen bei der Erstellung Ihres Qualitätsmanagement-Systems einschließlich der Post-Market-Prozesse und identifizieren die Wechselwirkungen in Ihren Prozessen. Damit Sie für die Zertifizierung Ihres QMS und für die Zulassung Ihres Produktes bestens aufgestellt sind!
