Wie in Europa auch muss der Hersteller zunächst klären, ob es sich bei seinem Produkt um ein Medizinprodukt im Sinne der gesetzlichen Definition handelt. Dazu vergleicht der Hersteller die Zweckbestimmung des Produktes mit der Definition im 21 U.S. Code § 321h des FD&C Act:
“The term “device” […] means an instrument, apparatus, implement, machine, contrivance, implant, in vitro reagent, or other similar or related article, including any component, part, or accessory, which is
(1) recognized in the official National Formulary, or the United States Pharmacopeia, or any supplement to them,
(2) intended for use in the diagnosis of disease or other conditions, or in the cure, mitigation, treatment, or prevention of disease, in man or other animals, or
(3) intended to affect the structure or any function of the body of man or other animals, and
which does not achieve its primary intended purposes through chemical action within or on the body of man or other animals and which is not dependent upon being metabolized for the achievement of its primary intended purposes. The term “device” does not include software functions excluded pursuant to section 360j(o) of this title.”
Diese Definition unterscheidet sich nur wenig von der Definition eines Medizinproduktes in der europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR). In der Definition der FDA wird Software zwar nicht explizit genannt, aber auch Software kann ein Medizinprodukt sein.
Als Teil des U.S. Digital Health Programms wurde der 21st Century Cures Act um einige Punkte mit Bezug zu medizinischer Software angepasst. Im Einzelnen enthält das Gesetz Aussagen zu:
- einem aktualisierten Prozess zur Anerkennung von Normen durch die FDA, welcher zu einer schnelleren Abbildung des aktuellen Stands der Dinge (technisch, qualitativ) führt,
- einem Deregulierungsverfahren für Medizinprodukte der Klassen I und II,
- neuen Richtlinien für 510(k)-Verfahren,
- Zubehör, das eigenständig klassifiziert wird und zu
- Software, die nicht in den Zuständigkeitsbereich der FDA fällt, d.h.
- Wellness und Lifestyle-Software,
- elektronische Patientenakten,
- Software zum Übertragen, Speichern oder Anzeigen von Labortest- und anderen Gerätedaten und
- Software für die Unterstützung klinischer Entscheidungen, die nicht dazu bestimmt ist, ein medizinisches Bild oder ein Signal von einem In Vitro-Diagnostika (IVD)-Gerät oder ein Muster oder Signal von einem Signalerfassungssystem zu erfassen, zu verarbeiten oder zu analysieren.
Schritt 2: Zu welcher Risikoklasse gehört mein Medizinprodukt?
Der nächste Schritt ist die Risikoklassifizierung des Produkts in die Klassen I, II oder III (geringes bis hohes Risiko), die von der FDA vorgenommen wird.
Die FDA verwendet dazu eine Liste, die in 16 Sachgruppen gegliedert ist (“classification panels”, 21 CFR, Teile 862-892). Zu jedem Medizinprodukt finden sich Informationen wie Beschreibung, Verwendungszusammenhang und Klassifizierung. Wenn keine Zuordnung möglich ist, landet das Medizinprodukt automatisch in der Klasse III.
Schritt 3: Wahl des geeigneten Wegs zum Marktzugang
In der Regel benötigen Produkte der Klassen I und II, die nicht „ausgenommen“ („exempted“) sind, eine Anzeige vor dem Inverkehrbringen (premarket notification, PMN, auch 510(k) genannt) und Produkte der Klasse III eine Zulassung vor dem Inverkehrbringen (premarket approval, PMA).
Allgemeine Kontrollmaßnahmen gelten für alle Risikoklassen, mit Ausnahme der „ausgenommenen“ („exempted“) Produkte. Zu den allgemeinen Maßnahmen gehören die Einreichung vor dem Inverkehrbringen („premarket submission“), die Registrierung und die Auflistung des Medizinprodukts sowie die Einhaltung der aktuellen guten Herstellungspraxis („current good manufacturing practice“, CGMP). In welchem Umfang die CGMP-Anforderungen erfüllt werden müssen, hängt ebenfalls von der Risikoklasse ab.
Bestimmte Medizinprodukte mit geringem Risiko nimmt die FDA von einigen Anforderungen aus. Diese Produkte erfordern keine Anmeldung vor dem Inverkehrbringen oder die Einhaltung der Anforderungen an das Qualitätssystem. Eine Liste der von 510(k) und CGMP ausgenommenen Medizinprodukte finden Sie auf der Website der FDA.
Anmeldung vor dem Inverkehrbringen: 510(k) (PMN) für Medizinprodukte mit geringem bis mittlerem Risiko
Im Mittelpunkt der Einreichung einer 510(k)-Anmeldung steht der Nachweis der Äquivalenz zu einem Vergleichsprodukt („predicate device“). Das Vergleichsprodukt muss vor 1976 auf den Markt gebracht worden sein oder es wurde von der FDA für die gleiche Zweckbestimmung zugelassen. Ein großer Vorteil dieses Weges besteht darin, dass in der Regel keine klinischen Daten für den Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts erforderlich sind.
Der 510(k)-Weg steht auch für bereits vermarktete Medizinprodukte offen, die für eine andere Indikation verwendet werden sollen oder deren Design sich wesentlich geändert hat. Der Hersteller kann zwischen drei Typen von 510(k)-Verfahren wählen:
- das traditionelle,
- das spezielle und
- das verkürzte Verfahren.
Traditionelles 510(k) Verfahren
Dieser 510(k)-Typ erfordert mehrere Elemente für die Einreichung, die in 21 CFR Part 807.87 aufgeführt werden. Dazu gehören unter anderem:
- Name des Produkts,
- Beschreibung des Produkts,
- Vergleich mit Vergleichsprodukt(en),
- der bestimmungsgemäße Gebrauch des Geräts sowie
- vorgeschlagene Beschriftung, Kennzeichnung, Werbung für das Gerät und Gebrauchsanweisung.
Verglichen mit dem PMA-Verfahren bedeutet das traditionelle 510(k)-Verfahren weniger Aufwand für den Hersteller:
- klinische Studien sind nicht erforderlich,
- Prüfungen durch die FDA finden vor der Markteinführung nicht statt,
- die FDA kann im Falle unsicherer oder unwirksamer 510(k)-Medizinprodukte die Markterlaubnis nicht ohne weiteres zurückziehen und
- das Verfahren ist kostengünstiger.
Die FDA hat die Gültigkeitsdauer gültiger Verweise auf ein Vergleichsprodukt auf einen Zeitraum von nicht mehr als 10 Jahren beschränkt.
Was passiert nach der traditionellen 510(k)-Einreichung?
Nach der Prüfung des 510(k)-Antrags kann die FDA verschiedene Maßnahmen ergreifen (siehe Abbildung).
