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Regulierung

Hand unter hängenden Paragraphen
vege / Fotolia

Medizinprodukte sind hoch regulierte Industriegüter, die eine Reihe gesetzlicher Anforderungen erfüllen müssen, bevor sie in Verkehr gebracht und erstattet werden dürfen. Der europäische Rechtsrahmen hat vor allem die Sicherheit der Produkte und den freien Warenverkehr zum Ziel. Durch das auf Medizinprodukte angewandte Rechtsetzungsverfahren nach dem "New Approach" werden seitens des Gesetzgebers nur wesentliche Produktanforderungen festgelegt. Die technischen Spezifikationen werden in harmonisierten Normen beschrieben. Die Erstattung medizintechnischer Leistungen durch die gesetzliche Krankenversicherung in Deutschland basiert auf dem Sozialgesetzbuch V, dessen Anforderungen vom Gemeinsamen Bundesausschuss in Richtlinien umgesetzt werden. Insgesamt ist die Medizintechnik-Regulierung komplex und wird immer mehr zum Innovations-bestimmenden Schritt.