VDE-Illustration zum Thema Health
VDE
15.04.2019 Expertengruppe

VDE Medizinprodukte und Software

Der VDE unterstützt Sie dabei, Ihr Medizinprodukt trotz großer Herausforderungen schnell auf den Markt zu bringen.

Der VDE unterstützt seit vielen Jahren die Medizinproduktebranche. In dieser Zeit haben die Herausforderungen für alle Beteiligten ständig zugenommen.

Unternehmen wird es nicht leicht gemacht. Sie müssen hohe Risiken eingehen, um innovativ zu sein. Auflagen und Bürokratie behindern den Markterfolg. 2017 sind zudem die neuen europäischen Verordnungen für Medizinprodukte (MDR) und In-Vitro-Diagnostika (IVDR) in Kraft getreten. Dadurch hat sich die Situation vor allem für kleine, mittlere und junge Unternehmen verschlechtert. Die Corona-Pandemie hat die Situation nochmals erheblich verschärft.

Anstatt mit neuen Technologien Patienten helfen zu können, müssen Unternehmen in hohem Umfang gesetzliche Auflagen erfüllen. Allerdings ist nicht nur der Umfang an regulatorischen Anforderungen eine Belastung. Der europäische Gesetzgeber lässt die Beteiligten in vielen Fällen auch im Unklaren darüber, was genau wie erfüllt werden muss. Auch die jüngste Verschiebung der MDR um ein Jahr wird daran nichts grundlegend ändern.

Ziel von VDE Medizinprodukte und Software ist es daher, den Regulierungsdschungel zu lichten und den Weg vom Produkt in den regulierten Markt zu vereinfachen. Dazu bringen wir unsere langjährige Erfahrung aus erster Hand zu Regulierung, Standards, Normen, Prüfung und Zertifizierung ein.

Sichere und nützliche Medizinprodukte müssen die Patienten möglichst schnell erreichen. Nutzen Sie die Expertise des VDE und bringen Ihr Produkt sicher und schnell auf den Markt.

Kontakt

Florian Schlögel

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