Hand unter hängenden Paragraphen
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02.09.2019 Fachinformation 530 0

Nachfolger für das Medizinproduktegesetz in Deutschland

Der Gesetzesentwurf stärkt unter anderem die Befugnisse der Bundesbehörden. Der Entwurf wurde nun Verbänden zur Stellungnahme vorgelegt.

Die Europäische Medizinprodukteverordnung (EU MDR) muss unverändert in den Mitgliedsstaaten ab dem 26. Mai 2020 angewendet werden. Die bis dahin geltende nationale Gesetzgebung muss von den Mitgliedsstaaten entsprechend angepasst werden, d. h. diese darf keine Regelungen enthalten, die der EU MDR entgegenstehen. Außerdem bleiben den Nationalstaaten einige Regelungen weiterhin vorbehalten, wie die Straf- und Bußgeldvorschriften.

Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) hat nun einen Gesetzesentwurf des „Medizinprodukte-Anpassungsgesetz-EU (MPAnpG-EU)“ erarbeitet und diesen an verschiedene Verbände zur Stellungnahme versandt.

Neben der technischen Anpassung werden u. a. zusätzlich aufgegriffen: 

  • für das BfArM und PEI werden unmittelbare Durchgriffsbefugnisse im Vigilanzbereich vorgesehen;
  • Nationaler Gestaltungsspielraum beim Verfahren zur Beteiligung der Ethik-Kommissionen bei klinischen Studien und Leistungsstudien;
  • Nationaler Gestaltungsspielraum bei sonstigen (wissenschaftlichen/akademischen) klinischen Studien;
  • Nationale Umsetzung der sog. Medicrime-Konvention in Bezug auf die Fälschung von Medizinprodukten.

Weiterhin liegen die Schwerpunkte auf:

  • ergänzenden Begriffsbestimmungen,
  • ergänzenden Regelungen zu Anzeigepflichten, dem Inverkehrbringen und der Inbetriebnahme von Produkten sowie deren Bereitstellung auf dem Markt,
  • ergänzenden Bestimmungen zu Benannten Stellen, Prüflaboratorien sowie Konformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten,
  • ergänzenden Bestimmungen zu Klinischen Prüfungen und Leistungsstudien,
  • Regelungen zu den zuständigen Behörden,
  • Regelungen zum nationalen Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem,
  • Verordnungsermächtigungen,
  • Sondervorschriften für den Bereich der Bundeswehr,
  • Straf- und Bußgeldvorschriften sowie
  • Übergangsbestimmungen.


Darüber hinaus

  • sollen das Heilmittelwerbegesetz, das Arzneimittelgesetz, das Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuch, das Elektro- und Elektronikgerätegesetz, das Chemikaliengesetz und das Produktsicherheitsgesetz geändert werden.
  • Für In-vitro Diagnostika wird das neue Gesetz erst ab dem 26.05.2022 gelten, da die Übergangsfrist für die europäische Verordnung (EU IVDR) entsprechend länger ist.

Das endgültige Gesetz wird sich aller Erfahrung nach deutlich vom vorliegenden Entwurf unterscheiden, nachdem es alle Beratungen durchlaufen hat.


Kontakt

Dr. Thorsten Prinz