Virtueller Körper
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04.11.2019 Fachinformation 161 0

Von MDD zu MDR

Was ändert sich für Hersteller von Medizinprodukten?

Die neue EU-Medizinprodukteverordnung (2017/745, MDR) wird die bestehende Medizinprodukterichtlinie (93/42/EWG, MDD) und die Richtlinie über aktive implantierbare Medizinprodukte (90/385/EWG, MDD) ersetzen. Die MDR wurde am 25. Mai 2017 veröffentlicht. Der Übergangszeitraum dauert 3 Jahre. In diesem Beitrag geben wir einen Überblick über die wichtigsten Änderungen.

Sie erhalten Antworten auf die folgenden Fragen:

  • Welche wesentlichen Neuerungen beinhaltet die MDR?
  • Wie hat sich der Anwendungsbereich geändert?
  • Welche Definitionen und Pflichten haben sich in der MDR geändert?
  • Welche Änderungen gibt es bei der Risiko-Klassifizierung?
  • Was ändert sich bei Benannten Stellen?
  • Was ist die Unique Device Identification (UDI)?
  • Welche Neuerungen gibt es bei der Konformitätsbewertung?
  • Welche Anforderungen stellt die MDR an die klinische Bewertung?


Welche wesentlichen Neuerungen beinhaltet die MDR?

Im Vergleich zur MDD beinhaltet die MDR zusätzliche Anforderungen. Es wurden keine Anforderungen gestrichen. Es gibt folgende wesentliche Neuerungen:

  • Die MDR hat einen größeren Anwendungsbereich und umfasst ausdrücklich alle Produkte zur Reinigung, Sterilisation oder Desinfektion anderer Medizinprodukte, wiederaufbereitete Einmal-Medizinprodukte und bestimmte Produkte ohne medizinischen Zweck.
  • Die MDR fordert einen Sicherheitsansatz, der sich am gesamten Produktlebenszyklus orientiert und durch klinische Daten untermauert wird.
  • Die MDR stellt höhere Anforderungen an Benannte Stellen.
  • Die MDR führt eine Konsultation durch ein unabhängiges Expertengremium bei der klinischen Bewertung bestimmter Hochrisiko-Produkte ein.
  • Die MDR führt ein System zur Identifizierung und Rückverfolgung von Produkten ein.
  • Die MDR fordert die Eingabe umfangreicher Daten in die EUDAMED-Datenbank durch die Hersteller.
  • Die MDR stellt Anforderungen an den Vertrieb von Medizinprodukten über das Internet bzw. an deren Fernabsatz.

Alles Basics kennenlernen

Schockraum mit Patient und Arzt
Dirk Rothe / Fotolia

05. Februar 2020, Frankfurt

In diesem Fachbeitrag können wir die Basics der Zulassung nur anreißen. Eine umfassende Einführung in die Zulassung von Medizinprodukten bieten wir Ihnen in unserem Workshop im Februar an. Seien Sie dabei.

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Wie hat sich der Anwendungsbereich geändert?

Der Anwendungsbereich der MDR hat sich erweitert (Artikel 1). Hersteller müssen Ihr Produktportfolio dahingehend überprüfen, ob weitere Produkte in den Anwendungsbereich der MDR fallen.

Artikel 1 listet im Absatz 6 auch diejenigen Produkte auf, die nicht in den Anwendungsbereich der MDR fallen. Dies gilt zum Beispiel für In Vitro-Diagnostika. Diese werden durch eine eigene EU Verordnung reguliert (2017/746, IVDR). Ein weiteres prominentes Beispiel sind Arzneimittel.

Darüber hinaus enthält Anhang XVI eine Liste der Produkte, deren Verwendungszweck nicht medizinisch ist, die aber trotzdem in den Anwendungsbereich der MDR fallen. Beispiele sind Kontaktlinsen oder Geräte zur Fettentfernung.

Besondere Regeln gelten für Produkte, die ein Medizinprodukt mit einem In-vitro-Diagnostikum oder einem Arzneimittel kombinieren (Artikel 1, Absätze 7, 8 und 9). Im Falle einer Kombination mit einem Arzneimittel muss der Hersteller insbesondere differenzieren, in wie weit Gerät und Arzneimittel zusammengehören und welche Funktion der Arzneimittelbstandteil mit Blick auf die Gesamtwirkung hat. Danach richtet sich die regulatorische Einordnung entweder nach Medizinprodukte- oder nach Arzneimittelbestimmungen.

Außerdem legt die MDR nun eindeutig fest, dass Geräte und Dienstleistungen, die online verkauft werden, in den Anwendungsbereich dieser Verordnung fallen (Artikel 6).


Welche Definitionen und Pflichten haben sich in der MDR geändert?

Insgesamt beinhaltet die MDR eine Reihe geänderter und neuer Begriffsdefinitionen. Wichtige Beispiele in Artikel 2 sind:    

  • die Definition eines Medizinproduktes (Absatz 1),
  • die einmalige Produktkennung (Unique Device Identifier, UDI) (Absatz 15),
  • klinische Daten (Absatz 48),
  • klinischer Nachweis (Absatz 51) und
  • schwerwiegendes Vorkommnis (Absatz 65).

Die MDR verpflichtet Hersteller in Artikel 10,

  • über ein Risikomanagementsystem zu verfügen (Absatz 2),
  • über ein Qualitätsmanagementsystem zu verfügen (Absatz 9),
  • eine klinische Bewertung durchzuführen (Absatz 3),
  • eine technische Dokumentation zu erstellen (Absatz 4),
  • sowie ein Konformitätsbewertungsverfahren anzuwenden (Absatz 6).

Die Hersteller sind auch für ihre Medizinprodukte verantwortlich, sobald diese auf dem Markt sind. Dazu müssen sie u.a. eine „Verantwortliche Person“ benennen, die für die Einhaltung der Vorschriften verantwortlich ist (Artikel 15). Hersteller eines implantierbaren Produktes müssen einen Implantatausweis für die Patienten vorlegen (Artikel 18).

Sobald sie alle diese Verpflichtungen erfüllt haben, erstellen die Hersteller eine EU-Konformitätserklärung (Artikel 19) und tragen die CE-Konformitätskennzeichnung auf ihren Produkten (Artikel 20). Hersteller, die nicht in einem EU-Mitgliedsstaat niedergelassen sind, beauftragen einen Bevollmächtigten. Die MDR führt die Verpflichtungen von Bevollmächtigten (Artikel 11), Importeuren (Artikel 13) und Händlern (Artikel 14) im Detail aus.


Welche Änderungen gibt es bei der Risiko-Klassifizierung?

Hersteller müssen ihre Produkte unter Berücksichtigung ihrer Zweckbestimmung und der damit verbundenen Risiken in die Klassen I, IIa, IIb und III einstufen. Die Risikoklassen sind für die weiteren Schritte der CE-Kennzeichnung erforderlich, insbesondere für die Wahl des Konformitätsbewertungsverfahrens und für den Umfang der klinischen Bewertung. Anhang VIII enthält 22 Klassifizierungsregeln. Diese haben sich deutlich verschärft. Hersteller sollten sich insbesondere mit folgenden Klassifizierungsregeln befassen:

  • Regeln 5 - 8: invasive Produkte, chirurgisch invasive Produkte und implantierbare Produkte
  • Regeln 9 - 13: aktive Produkte
  • Regel 11: Software (ist ein aktives Produkt)
  • Regel 18: Produkte, die Gewebe und Zellen verwenden
  • Regel 19: Produkte, die Nanomaterialien enthalten und
  • Regel 21: Produkte, die aus Stoffen bestehen.


Was ändert sich bei Benannten Stellen?

Die Anforderungen an Benannte Stellen sind mit der MDR erheblich gestiegen (Kapitel IV). Sie müssen deutlich strengere Kriterien erfüllen, insbesondere in Bezug auf das Vorhandensein klinischer Kompetenz. Geeignete Organisationen müssen eine Benennung bei einer jeweiligen zuständigen Behörde beantragen. Am Prozess der Benennung sind Prüfer verschiedener nationaler und europäischer Behörden beteiligt. Die Notifizierung ist ein Rechtsakt, bei dem ein Mitgliedstaat die Kommission und die anderen Mitgliedstaaten darüber informiert, dass eine Organisation, welche die Anforderungen erfüllt, mit der Durchführung der Konformitätsbewertung gemäß Richtlinie beauftragt wurde.

Hersteller müssen prüfen, welche Benannte Stelle für ein jeweiliges Produkt in Frage kommt. Die Nando-Datenbank der EU führt alle Benannten Stellen auf. Hersteller müssen mit einer Benannten Stelle zusammenarbeiten, um den Ablauf der Zertifizierung Ihres Produktportfolios zu planen. Wesentliche Fragen betreffen die Verfügbarkeit und fachliche Eignung einer Benannten Stelle, der Bedarf an Daten zu Produkten und die Konkretisierung der Anforderungen aus der MDR.


Was ist die Unique Device Identification (UDI)?

Die MDR führt ein System zur eindeutigen Produktkennzeichnung ein (UDI). Ziel ist es, die Identifizierung (Artikel 27) und Rückverfolgbarkeit (Artikel 25) von Medizinprodukten zu verbessern. Demnach muss jedes Medizinprodukt eine UDI haben. Diese besteht aus 2 Teilen:

  • eine produktspezifische Kennung (UDI-DI) zur Identifizierung von Produkt und Hersteller sowie
  • eine Herstellungskennung (UDI-PI) zur Identifizierung der Produktionseinheit.

Die Hersteller sind dafür verantwortlich alle UDI bezogenen Daten in die europäische Medizinprodukte-Datenbank EUDAMED einzugeben. Diese beinhaltet die UDI-Datenbank. Hersteller müssen alle UDI bezogenen Daten stets aktuell halten.


Welche Neuerungen gibt es bei der Konformitätsbewertung?

Das Konformitätsbewertungsverfahren eines Produkts hängt von der Risikoklasse und spezifischen Produkteigenschaften ab (Artikel 52, Anhänge IX, X, X und XI). Der Hersteller muss bei Produkten der Klassen IIa, IIb und III eine Benannte Stelle hinzuziehen. Hinzu kommen einige Geräte der Klasse I, allerdings mit begrenztem Verfahren. Diese sind:

  • Produkte, die in sterilem Zustand in Verkehr gebracht werden,
  • Produkte mit Messfunktion und
  • wiederverwendbare chirurgische Instrumente.

Darüber hinaus gibt es für bestimmte Geräte der Klassen III und IIb ein neues Konsultationsverfahren für die klinische Bewertung. Hierzu soll ein unabhängiges Expertengremium auf der Grundlage des Bewertungsberichts der Benannten Stelle eingeschaltet werden (Artikel 54).

Die MDR legt zudem detailliert die allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen in Anhang I fest. Gleiches gilt für den Aufbau der technischen Dokumentation in den Anhängen II und III.  Hersteller müssen die klinische Bewertung mit einem klinischen Bewertungsplan beginnen (Anhang XIV). Zudem behält sich die EU Kommission Gemeinsame Spezifikationen vor, die sie als Durchführungsrechtsakte erlassen kann (Artikel 9). Diese können zu zusätzlichen Anforderungen für Hersteller führen.


Welche Anforderungen stellt die MDR an die klinische Bewertung?

Die MDR verschärft die Anforderungen an die klinische Bewertung erheblich (Artikel 61). Wie bisher muss ein Hersteller klinische Literaturdaten analysieren und bewerten sowie ggf. klinische Studien durchführen, um Sicherheit und Nutzen eines Produkts nachzuweisen. Allerdings können Hersteller jetzt nur noch in bestimmten Fällen auf Vergleichsdaten („Äquivalenzdaten“) zurückgreifen, da die neuen MDR-Regeln strenger sind. Dadurch müssen Hersteller in viel größerem Umfang als bisher klinische Studien durchführen.

Darüber hinaus werden die Anforderungen an klinische Studien präzisiert und erhöht (Artikel 62 und Anhang XV). Die MDR nennt klinische Studien „Klinische Prüfung“. Für alle Produkte der Klasse III sowie Produkte der Klasse IIb, die zur Verabreichung eines Arzneimittels (oder zur Entnahme aus dem Körper) bestimmt sind, kann der Hersteller ein Expertengremium konsultieren, um eine vorgezogene Überprüfung seiner geplanten klinischen Entwicklungsstrategie zu erhalten.

Für Klasse III und implantierbare Produkte müssen Hersteller einen Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung erstellen. Der Kurzbericht soll auch für Patienten verständlich sein und in der EUDAMED Datenbank hinterlegt werden. Der Kurzbericht ist Teil der technischen Dokumentation.


Fazit

Der Übergangszeitraum endet am 25. Mai 2020. Es ist also allerhöchste Zeit, sich mit der MDR zu befassen und sich mit einer Benannten Stelle in Verbindung zu setzen.

Hersteller sollten auch im Detail prüfen, in wie weit Übergangsbestimmungen greifen. Diese sind in Artikel 120 der MDR geregelt. Einige Produkte mit „Alt-Zertifikaten“ können noch bis zum 27. Mai 2024 in Verkehr gebracht bzw. bis zum 27. Mai 2025 bereitgestellt werden. Während der Übergangszeit werden Richtlinien-zertifizierte und Verordnung-zertifizierte Produkte auf dem Markt ko-existieren.

Die praktische Umsetzbarkeit der MDR wird sich vor allem im Dialog zwischen Herstellern, Benannten Stellen und relevanten Fachgremien, z. B. in der Normung, ergeben. Leider ist der Umfang der Regeln durch die MDR erheblich gestiegen, jedoch nicht deren Präzision und Konsistenz. Bitte informieren Sie sich auf VDE MeSo zu Regelauslegungen und aktuellen Entwicklungen rund um die MDR.

Kontakt

Dr. Cord Schlötelburg

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05. Februar 2020, Frankfurt

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