Dies ist das Fazit einer gemeinsamen Veranstaltung von DGBMT und DGIV (Deutsche Gesellschaft für Integrierte Versorgung im Gesundheitswesen), die am Rande des Hauptstadtkongresses Medizin und Gesundheit vom 25.06. bis 27.06. in Berlin stattfand.

Unter dem Titel „Wer sich vernetzt, ist erfolgreich und hilft Menschen. Medizintechnik muss integriert werden!” hielten Prof. Dr. Sylvia Thun (Charité und Vorstandsmitglied der DGBMT), Michael Dulava (März Internetwork Services AG) und Werner Frenz (Dräger) Impulsvorträge und diskutierten intensiv mit den Teilnehmern.

In der ersten Ausgabe des VDE dialog 2025 wird das Potenzial von Mikro- und Nanorobotern in der Medizin beleuchtet. Diese winzigen Roboter, teils kleiner als menschliche Zellen, könnten künftig für präzisere Behandlungen eingesetzt werden, indem sie gezielt Medikamente an schwer erreichbare Stellen im Körper transportieren. Im Interview erläutert Dr. Anna C. Bakenecker vom Fraunhofer IMTE in Lübeck die Fortschritte und Herausforderungen dieser Technologie, insbesondere in Bezug auf Steuerung, Bildgebung und Biokompatibilität.

Zum Artikel Medizintechnik: Roboter im Blut (Quelle: VDE dialog)

Das ThrombUS+ Horizon EU Project möchte die Risikoeinschätzung und Prävention für tiefe Venenthrombosen verbessern. Das Produkt, das hierfür entwickelt wird, unterliegt nicht nur regulatorischen Hürden aus der MDR, sondern auch dem Artificial Intelligence Act. Hier begleitet der VDE das Projekt von Beginn an.

Dr. Thorsten Prinz, Senior Manager Medizinprodukte und Software beim VDE, spricht im Interview mit MEDICA.de über das Projekt und die damit verbundenen Herausforderungen – wie zum Beispiel das „regulatorische Vakuum“ für KI-basierte Medizinprodukte, und wie der VDE dabei unterstützen kann.
Lesen Sie hier das volle Interview.

Wie gelingt die sichere und konforme Integration von Medizinprodukten und Nicht-Medizinprodukten?

Die Digitalisierung im Medizintechnikbereich schreitet stetig voran. Damit einher geht die Vernetzung von Medizingeräten aller Art mit unterschiedlichsten Nicht-Medizingeräten. Typische Beispiele dafür sind das Patientenmonitoring oder der digitalisierte Operationssaal. Eine erhebliche Herausforderung für Hersteller und Betreiber besteht darin, Medizinprodukte mit Nicht-Medizinprodukten in Systeme mit medizinischem Zweck zu integrieren und dabei die Sicherheit und Leistungsfähigkeit nachweislich zu garantieren. Der VDE hat nun mit „MD Comp“ ein neues Konzept entwickelt, das diese Problematik adressiert. MD Comp bietet eine strukturierte Herangehensweise, um die technischen Eigenschaften von Nicht-Medizinprodukten so zu qualifizieren, dass diese konform in medizinische Systeme integriert werden können.

Zur VDE DGBMT Empfehlung (Quelle: VDE e.V.)
„MD Comp - A practical framework to integrate non-medical devices and medical devices in a compliant way“

In Kooperation mit dem AIQ – Artificial Intelligence Quality & Testing Hub

Dieser Kurs konzentriert sich auf die regulatorischen Anforderungen für KI-basierte Medizinprodukte auf dem Markt der Europäischen Union. Der Kurs ist auf Fachleute zugeschnitten, die sich im komplexen Geflecht der EU-Vorschriften zurechtfinden müssen, und bietet eine eingehende Untersuchung der wesentlichen Richtlinien, Konformitätsstrategien und Qualitätssicherungsprozesse, die für die Marktzulassung erforderlich sind. Mit fachkundigen und innovativen Inhalten erwerben die Teilnehmer das Wissen und die Fähigkeiten, um sicherzustellen, dass ihre KI-Medizinprodukte die strengen EU-Standards erfüllen und den Weg für sicherere und effektivere Gesundheitslösungen ebnen.

Der Kurs wurde konzipiert und durchgeführt von Dr. Thorsten Prinz, Leiter Fachausschuss Regulatory Affairs. In seiner Arbeit bei VDE Health widmet sich Herr Prinz den regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte und Software.

Eine Teilnahme ist jederzeit möglich. Mehr erfahren Sie hier.

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