Sicurezza e sostenibilità dei prodotti chimici

Durante lo sviluppo e la produzione di dispositivi medici, la selezione dei materiali gioca un ruolo importante. Secondo il Regolamento sui dispositivi medici (UE) 2017/745 (MDR), i produttori devono garantire che le proprietà chimiche, fisiche e biologiche dei materiali e delle sostanze utilizzate soddisfino i requisiti di sicurezza, compatibilità e stabilità meccanica.

I prodotti sono progettati e fabbricati in modo tale da ridurre il più possibile i rischi derivanti da sostanze o particelle che potrebbero essere rilasciate dal prodotto, tra cui abrasione, prodotti di degradazione e residui di lavorazione.

I prodotti o i componenti del prodotto in essi contenuti o i materiali in essi utilizzati che - sono utilizzati in modo invasivo ed entrano in contatto diretto con il corpo umano ... possono contenere le seguenti sostanze in una concentrazione superiore allo 0,1% in massa solo se ciò è giustificato:

a) cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione (“sostanze CMR”) di categoria 1A o 1B come definite nell’allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio; oppure

b) sostanze con proprietà di interferenza endocrina che, secondo prove scientifiche, potrebbero avere gravi effetti sulla salute umana....

Giustificazione della presenza di sostanze CMR e/o sostanze con effetti di interferenza endocrina:

a) un’analisi e una stima della potenziale esposizione dei pazienti o degli utilizzatori alla sostanza,

b) un’analisi di possibili sostanze, materiali o progettazioni alternative

c) una giustificazione del motivo per cui eventuali sostituti di sostanze e/o materiali sono inappropriati...

Per rispettare queste istruzioni, i produttori necessitano di informazioni sui materiali molto dettagliate, contenenti anche dichiarazioni sulle sostanze CMR e sugli interferenti endocrini presenti, compresi i prodotti di degradazione e di reazione risultanti dalla lavorazione.

Dalla filiera queste informazioni sono molto difficili da ottenere e solo parziali. Per i prodotti di degradazione o di reazione è quasi impossibile determinare qualsiasi informazione sulla presenza nella catena di approvvigionamento.

Il laboratorio chimico del VDE si è specializzato nell’identificazione e nella quantificazione delle sostanze CMR rilevanti per i materiali comuni nei dispositivi medici. I metodi di prova accreditati esistenti vengono utilizzati o sono stati ampliati in modo tale che sia possibile effettuare analisi complete dalla dichiarazione sulla presenza di elementi indicatori alla quantificazione concreta delle singole sostanze, con l’obiettivo di determinare le informazioni discutibili mancanti.

Le informazioni vengono solitamente fornite sia come rapporto di prova che in formati leggibili in database (file *.xml).

Basi legali

I materiali destinati a venire a contatto con gli alimenti non devono trasferire ingredienti agli alimenti in quantità tali da mettere in pericolo la salute umana o alterare in modo inaccettabile l’odore e il sapore degli alimenti.

Nelle condizioni d’uso prevedibili più sfavorevoli (temperatura, durata del contatto, tipo di alimento), le sostanze possono migrare solo fino a una certa quantità totale (migrazione globale) e ogni singola sostanza (ad esempio ioni metallici o monomeri) può migrare solo fino al limite di migrazione specifica (SML). Per la plastica, questi requisiti sono regolati dal Regolamento (UE) n. 10/2011, modificato da ultimo dal Regolamento (UE) 1245/2020.

Devono essere rispettati i principi delle “buone pratiche di fabbricazione” (GMP). A tale scopo, oltre al Regolamento (CE) n. 2023/2006, la ZVEI ha pubblicato una guida che riassume i requisiti, ad esempio la dichiarazione di conformità in tre fasi.

Delle raccomandazioni per l’implementazione di altri materiali, come il silicone, sono state pubblicate da BFR:

valutazione sanitaria dei materiali a contatto con gli alimenti

Raccomandazioni sui materiali a contatto con gli alimenti

Il 23 settembre 2020 è entrato in vigore il regolamento rivisto per le plastiche a contatto con gli alimenti (UE 2020/1245). Le norme relative ai prodotti a contatto con gli alimenti sono state inasprite.

Per voi produttori è importante avere al vostro fianco un partner competente per tutte le domande. Gli esperti dell’Istituto VDE mettono a vostra disposizione la loro vasta conoscenza affinché siate sempre al sicuro con i vostri prodotti per quanto riguarda le direttive e le normative attualmente applicabili.

Le modifiche più importanti al Regolamento UE 2020/1245 rivisto in sintesi:

• Revisione dell’elenco delle sostanze autorizzate nell’UE 10/2011
• Istituzione di nuove restrizioni per metalli e PAA
• Aggiornamenti alla Dichiarazione di Conformità e alla Valutazione di Conformità (comprese informazioni più dettagliate da includere nella Dichiarazione di Conformità per le sostanze soggette a valutazione del rischio).
• Istituzione di nuove regole per i test di migrazione di apparecchiature e articoli per uso ripetuto
• Revisione di condizioni standard per i test di migrazione complessivi.

Vi supportiamo nel riuscire a recepire e implementare i requisiti stabiliti nel regolamento rivisto al fine di preparare al meglio il vostro prodotto per l’ingresso sul mercato.

Al § 33, la direttiva contiene un elenco di sostanze candidate estremamente problematiche o SVHC. È gestito e aggiornato dall’UE. Qualsiasi prodotto del fornitore che contenga una sostanza dell’elenco dei candidati in una concentrazione superiore allo 0,1% (p/p) in peso deve fornire al cliente informazioni sul prodotto, ad es. il nome della sostanza SVHC.

Secondo la sentenza della CGUE, i singoli prodotti che compongono la voce devono essere valutati separatamente. Vi supportiamo nella determinazione delle sostanze presenti nell’elenco dei candidati SVHC e prepariamo per voi un rapporto di prova dettagliato. Al § 33, la direttiva contiene un elenco di sostanze candidate estremamente problematiche o SVHC. È gestito e aggiornato dall’UE.

L’Istituto VDE assiste produttori e importatori nel determinare le sostanze dall’elenco dei candidati SVHC e crea un rapporto di studio dettagliato. Le informazioni verranno fornite in breve tempo e con la consueta qualità premium, poiché gli studi vengono condotti utilizzando solo i prodotti, senza l’ausilio di informazioni aggiuntive, come documentazione specifica del prodotto o informazioni dei fornitori.

Divieti di sostanze secondo REACH, Allegato XVII
Divieti di sostanze su 104 sostanze; come il nichel in gioielleria, PAK o ftalati; sono stati adottati dalla precedente direttiva 76/769/UE.
In aggiunta a ciò, l’UE ha introdotto un valore soglia per il PAK cancerogeno, 1 mg/kg per i prodotti di consumo e 0,5 mg/kg per i giocattoli. La comprovata conformità ai requisiti è parte integrante del marchio VDE. In quanto tale, potete vendere il vostro prodotto al meglio delle vostre conoscenze e i vostri clienti possono utilizzarlo in sicurezza.

Le seguenti sostanze fanno parte della famiglia PAK cancerogena:

• Benzo[a]pirene
• Benzo[e]pirene
• Benzo[a]antracene
• Crisene
• Benzo[b]fluorantene
• Benzo[j]fluorantene
• Benzo[k]fluorantene
• Dibenzo[a,h]antracene

Sostanze soggette ad approvazione secondo REACH, Allegato XIV
Tranne che in casi eccezionali approvati, le sostanze elencate nell’Allegato XIV di REACH non possono più essere utilizzate per la produzione in Europa.

Questi includono, ad esempio, le seguenti sostanze:

• 1,2-dicloroetano
• HBCD (esabromociclododecano)
• bis(2-etilesil)ftalato (DEHP)
• benzil butil ftalato (BBP)
• dibutilftalato (DBP)

Il processo di valutazione della conformità è responsabilità del produttore e comprende la creazione della documentazione tecnica richiesta insieme al controllo interno della produzione conforme al Modulo A della Risoluzione 768/2008 del Parlamento Europeo e del Consiglio su un quadro normativo comune per la commercializzazione di prodotti. Il marchio CE viene rilasciato secondo le regole generali stabilite dall’art. 30 dell’Ordinanza (CE) 765/2008. È soggetto al monitoraggio del mercato. In caso di abuso possono essere previste sanzioni severe.

I seguenti prodotti sono interessati da restrizioni:

• macchine
• prodotti di illuminazione
• utensili elettrici
• dispositivi tecnologici per l’intrattenimento, l’informazione e le telecomunicazioni
• dispositivi domestici
• monitoraggio industriale e non e sistemi di controllo
• dispositivi medici
• giocattoli, attrezzature per il tempo libero e lo sport

Nel luglio 2019, i requisiti della direttiva si applicheranno a quasi tutti i dispositivi elettronici.

Molte delle eccezioni relative agli utenti sono limitate nel tempo e verranno estese individualmente solo su richiesta.

Le sostanze soggette a restrizioni includono

• Piombo e composti di piombo
• Cadmio e composti del cadmio
• Mercurio e composti del mercurio
• Cromo esavalente
• Due tipi di ritardanti di fiamma bromurati (PBB e PBDE)

A partire dal 2019 gli ftalati a catena corta DEHP, BBP, DBP e DIBP saranno inclusi nella Direttiva RohS.

Valutazione di prodotti e processi nella catena di fornitura
I processi analitici forniscono informazioni sull’eventuale presenza di sostanze vietate dalla legge. Insieme alle dichiarazioni del produttore e agli accordi di garanzia della qualità, questi certificati di test all’interno della catena di fornitura servono a verificare la conformità RoHS di un dispositivo.

L’analisi su strumenti omogenei comprende test rapidi e a basso costo per la presenza della sostanza regolamentata tramite un metodo globale (screening). In caso di risultato positivo, il suo esatto contenuto viene verificato mediante un processo specifico.

Vi offriamo una valutazione integrata e affidabile della conformità RoHS come parte del test e della certificazione del prodotto. Questa aiuta enormemente a raggiungere la certezza giuridica. Per farlo, servirsi delle seguenti opzioni:

Valutare la documentazione del produttore (Livello 1)
Verificare i documenti che certificano la conformità RoHS nella catena di fornitura (come dichiarazioni del produttore, accordi di garanzia di qualità, risultati analitici, condizioni generali di contratto) e creare una dichiarazione di conformità finale.

Test/analisi del prodotto (Livello 2)
Analisi di componenti e dispositivi e creazione di una conferma di conformità RoHS per il tuo prodotto.

Test/analisi del prodotto con monitoraggio della conformità (Livello 3)
Analisi su componenti e dispositivi con monitoraggio annuale della conformità e rilascio di un certificato RoHS per il vostro prodotto, compreso l’utilizzo dell’etichetta VDE RoHS.

Valutazione secondo il processo IECQ (Hazardous Substance Process Management)
Valutiamo i processi di gestione per la conformità RoHS secondo la normativa IECQ e, al soddisfacimento delle condizioni, confermiamo che l’azienda in questione ha sviluppato e implementato un sistema di gestione dei processi per evitare sostanze pericolose per i prodotti che fabbrica e/o commercializza.

Il database online VDE migliora la vostra presenza sul mercato
I prodotti che certifichiamo come conformi alla direttiva RoHS sono pubblicati sul nostro sito web all’indirizzo www.vde.com/zertifikate. Produttori, dettaglianti e acquirenti considerano la conformità RoHS come parte integrante della scelta di un prodotto. Potete quindi utilizzare la nostra offerta sulla valutazione RoHS dei prodotti e il loro inserimento nel sito web della piattaforma informativa dell’Istituto VDE, molto conosciuta nel campo dell’elettrotecnica.

Il nostro laboratorio è uno dei pochi al mondo ad essere accreditato secondo la norma DIN EN ISO/IEC 17025 per quanto riguarda lo standard di test globale RoHS IEC 62321 e ha svolto un ruolo cruciale nella standardizzazione di questa procedura di test IEC. In quanto tale, il laboratorio ambientale VDE è un’importante istituzione per gli studi chimici in tutto il mondo, compreso il laboratorio ambientale VDE in Cina (Foshan).

RoHS Cina
Un’espansione della RoHS Cina è in corso dal luglio 2016. Si applica a tutti gli EEP (prodotti elettrici ed elettronici). Questa definizione dell’ambito del prodotto è conforme alla direttiva RoHS UE (CC < 1500 V e CA < 1000 V). Le parti di un prodotto che contengono le 6 sostanze RoHS in eccesso rispetto al valore soglia in materiale omogeneo devono essere contrassegnate una X nella documentazione del materiale e l’altra con una O. I dispositivi che non contengono alcuna sostanza devono essere contrassegnati con una “e” verde. Se sono presenti sostanze, i prodotti devono essere etichettati con il ciclo di vita del prodotto “periodo di utilizzo per la protezione dell’ambiente”, la data di produzione e i dettagli del materiale nella documentazione del prodotto.

L’Istituto VDE esegue una dichiarazione dei materiali a livello di materiali omogenei o a livello di prodotto. I requisiti specifici del cliente, come gli elenchi delle sostanze e dei materiali insieme alle basi legali, costituiscono la base per i test. Utilizziamo lo strumento software “VDE MaDE” per creare dichiarazioni di materiale in formato leggibile dalla macchina secondo IPC175X quando ne avete bisogno.

Vantaggi per voi

Vi forniamo informazioni sulla composizione completa del prodotto, in merito ai vostri requisiti, in tempi brevi e con la massima qualità. Per fare ciò, non ci occorrono informazioni preliminari, basta un prodotto fornito all’Istituto VDE. Queste informazioni sul prodotto vi consentiranno di ottenere la qualificazione per essere pronti all’immissione sul mercato. Inoltre, potrete servirvi dei risultati durante le valutazioni del fornitore e trarre conclusioni sulla loro qualità. Potrete valutare il vostro intero processo di produzione e anche integrare il sistema di gestione.

Una volta testati e analizzati i vostri prodotti nel laboratorio chimico dell’Istituto di test e certificazione VDE, i risultati possono essere trasferiti al sistema CDX (Compliance Data Exchange) di DXC Technology. L’importazione in CDX è semplice e veloce tramite il formato IPC 1752, in cui vi verranno forniti i risultati dei test VDE. Il CX offre una piattaforma di comunicazione attraverso la quale è possibile condividere i risultati dei test VDE con i propri fornitori e/o clienti. Inoltre, è possibile eseguire analisi aggiuntive o aggregare diversi risultati di test in un prodotto finale. In CDX puoi anche verificare la conformità del vostro prodotto a diverse normative ambientali, come minerali di conflitto, EVL, HKC, REACH, RoHS o RAEE, e i risultati possono essere inviati attraverso l’intera catena di fornitura.

Oltre a creare la dichiarazione del materiale in formato IPC (*.xml), possiamo gestire la manutenzione dei dati nel database CDX per i prodotti che testiamo per conto del cliente.

I nostri test forniscono informazioni sulla riciclabilità del vostro prodotto. Documentiamo così la conformità ai requisiti di smontaggio del prodotto per soddisfare determinate quote di riciclaggio. Inoltre, testiamo le fasi di smontaggio obbligatorie del vostro prodotto per la rimozione dei materiali critici. Al contempo, la valutazione dei singoli prodotti fornisce informazioni sulla riciclabilità dell’intera categoria di prodotto.

La nostra offerta di servizi:

• valutare la riciclabilità del prodotto a livello di unità compatibili con il riciclaggio secondo IEC/TR 62635:2012-10
• controllo della marcatura della parte in plastica secondo la norma ISO 11469:2000
• Calcolare la riciclabilità del prodotto e valutarlo secondo le linee guida della Direttiva RAEE (2012/19/UE) per uno smontaggio ottimizzato, minimo e regolamentare
• calcolo della riciclabilità secondo EPEAT

La nostra documentazione fornisce informazioni aggiuntive su come migliorare la struttura del vostro prodotto rispetto alla Direttiva ErP 2009/125/CE.

Allo stesso tempo possiamo creare bilanci di CO2 specifici per prodotto. Il rapporto è creato secondo PAS2050 e ISO 14040. E la base è la Direttiva 2009/125/CE “che istituisce un quadro per la definizione di requisiti per la progettazione ecocompatibile dei prodotti connessi all’energia” (Direttiva sulla progettazione ecocompatibile).

Valutiamo tutte le fasi dei livelli del prodotto: produzione, trasporto, utilizzo e riciclaggio. Ciò fornisce approcci per migliorare la struttura del prodotto secondo le linee guida sulla progettazione ecocompatibile. Le future generazioni di prodotti possono essere migliorate attraverso il confronto di molti concetti di prodotto diversi. Inoltre, questo approccio globale consente un confronto tra diverse posizioni di prodotti, pacchi e opzioni di trasporto.

Potete servirsi dei nostri risultati per attività di marketing e come supporto alla vostra strategia aziendale su prodotti ecologici. Questo perché i prodotti testati VDE sono sinonimo di sicurezza e mercati aperti.

Pertanto, i problemi esistenti possono essere ricondotti al livello dei materiali utilizzati. In questo modo avrete ad esempio una base argomentativa aggiuntiva per le controversie con fornitori e clienti.

Allo stesso tempo, la nostra attenzione si concentra sui seguenti possibili problemi:

• invecchiamento della plastica
• giunti di saldatura difettosi
• residui di flusso
• verifica identità materiale
• corrosione
• difetti materiali
• contaminazione

Siamo il vostro partner affidabile in molti altri settori:

• ricerca sui materiali che entrano in contatto con gli alimenti (requisiti LFGB)
• controllo di qualità per l’acqua di prova
• test di lisciviazione per nichel (Ni) e metalli pesanti (cadmio, Cd, piombo Pb, ecc.) da prodotti elettronici e beni di consumo

imds professional è un’azienda che offre servizi completi di conformità dei materiali per l’industria automobilistica, in particolare per l’International Material Data System (IMDS) e il China Automotive Material Data System (CAMDS). imds professional offre servizi completi e consulenza in tutto il mondo per ELV, IMDS, CAMDS, REACH e minerali di conflitto, tra gli altri. Inoltre, è disponibile un’ampia gamma di corsi di formazione su questi argomenti sotto forma di seminari pubblici, webinar e sessioni di formazione interne esclusive.