Klinische Bewertung bei Medizinprodukten

Beschreibung:

Hersteller von Medizinprodukten müssen eine klinische Bewertung ihrer Produkte durchführen, um sie in Europa vermarkten zu dürfen. Dazu muss der Hersteller anhand von klinischen Daten prüfen, ob das Medizinprodukt sicher und leistungsfähig ist. Der Hersteller beurteilt dann, ob die Risiken einer Anwendung in einem angemessenen Verhältnis zum erwarteten Nutzen stehen.

Folgt man dem Text der MDR ist die klinische Bewertung ein letzter Schritt vor der Konformitätsbewertung. Dieses Seminar zeigt einen Weg auf, die klinische Bewertung von der Produktidee beginnend vorzubereiten und in den Entwicklungsprozess einzubinden. So kann auch die Anforderung aus Anhang XIV Absatz 1. a) für die „Bestimmung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen, die mit relevanten klinischen Daten zu untermauern sind“ begründet werden.

In dieser Veranstaltung erfahren Sie Schritt für Schritt, welche regulatorischen Anforderungen Sie als Medizinproduktehersteller zu erfüllen haben und wie diese im Kontext weiterer Prozesse wie dem Risikomanagement und der Entwicklung zu sehen sind.

Die theoretischen Grundlagen werden durch konkrete Beispiele aus der beruflichen Praxis des Referenten ergänzt.

Zudem bietet das Veranstaltungsformat ausreichend Zeit für Ihre Fragen und Diskussionen.

Wir freuen uns auf Ihre Teilnahme!

Agenda

08:45 Registrierung und Kaffee

09:00 Begrüßung und Vorstellung

 Dr. Jens-Uwe Hagenah 

09:15 Grundlagen zum Verständnis der klinischen Bewertung in Europa

• Aufgabe der klinischen Bewertung
• Historische Entwicklung: MDD, MEDDEV, MDR, MDCG
• aktueller Stand: MDR, CS, MDCG, Normen, MEDDEV
• Begriffe: State-of-the-Art (SOTA), klinische Daten, prä-klinische Daten, Produktlebenszyklus
• Dokumente: CEP, CER, (CEAR), PMCF-Plan
• Akteure: Hersteller, Lieferanten, Benannte Stellen, Expertengremium
• Produkteigenschaften: Risikoklasse, Innovationsgrad, Verständnis der Funktion (Blackbox, Whitebox)
• Klinische Prüfung
• Prozesse, gelenkte Dokumente

10:15 Kaffeepause

10:45 Die klinische Bewertung als Teil des Qualitätsmanagements beim Medizinprodukte-Hersteller

• Lebenszyklus: Entwicklung, Vermarktung und Lebensende
• Entwicklungszyklus: Produktidee, Spezifikation, Realisierung, Testung, Konformitätsbewertung, Markteinführung
• Phasen der klinischen Bewertung von der Produktidee bis zum Inverkehrbringen und dem Lebensende
• Bedeutung und Inhalt des klinischen Entwicklungsplans
• Plan zur klinischen Bewertung
• Stakeholder: Produktmanagement, Regulatory Affairs, Clinical Affairs, Risiko-Management und Lieferanten
• Prozessablauf der klinischen Bewertung
• Interaktion zwischen der klinischen Bewertung und dem Risikomanagement sowie der Entwicklung
• Interaktion mit klinischer Prüfung, PMCF und PMS
• Praktische Erfahrungen aus der Zusammenarbeit mit Benannten Stellen
• Erkenntnisse aus dem Scrutiny-Verfahren

12:15 Mittagspause

13:15 Durchführung und Dokumentation der klinischen Bewertung

• Klinisch zu bewertenden Eigenschaften des Produktes
• Identifikation der Produkteigenschaften: Innovationsgrad, Risikoklasse, klinisches Wissen in der Spezifikation, klinischer Nutzen, klinische Leistung
• Identifikation der klinisch zu bewertenden Anforderungen aus Anhang I MDR
• Festlegung des Scopes der klinischen Bewertung (Art. 61(10))
• Dokumentation im Plan zur klinischen Bewertung
• Quellen für klinische Daten, Literaturanalyse und -bewertung, etc.
• Erfassung des SOTA
• Die vier Körbe zum Sortieren klinischer Daten aus der Literatur
• Aufbau und Inhalte klinischer Bewertungsbericht
• Abgleich mit dem Risiko-Management-Bericht
• Aufträge für das PMCF
• Reviews: immer Hersteller, potentiell Benannte Stelle und Expertengremium
• Tipps aus der Praxis

14:45 Die klinische Bewertung in der Marktphase: Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF)

• Aktualisierung der klinischen Bewertung im Lebenszyklus
• Prozessablauf PMCF
• Bedarf für PMCF- Studie
• Plan zur klinischen Nachbeobachtung
• PMCF-Aktivitäten
• Bericht zur klinischen Nachbeobachtung
• Interaktion mit der Überwachung im Risikomanagement

15:45 Abschlussdiskussion

16:00 Ende der Veranstaltung

Vorläufiges Programm. Änderungen / Anpassungen vorbehalten

Teilnahmegebühr

VDE Mitglied*: 630 EUR
Nichtmitglied:  700 EUR

*Ermäßigung nur unter Angabe einer aktuellen VDE-Mitgliedsnummer.

Hinweis: Die Veranstaltung findet ab einer Mindestteilnehmendenzahl von 8 Personen statt. Wird die Mindestteilnehmendenzahl eine Woche vor Veranstaltungsbeginn nicht erreicht, behalten wir uns das Recht vor, diese abzusagen. Grundsätzlich ist eine Anmeldung bis ca. 24 Stunden vor Veranstaltungsbeginn möglich. Vielen Dank für Ihr Verständnis.