Hands-on-Training Künstliche Intelligenz (KI) bei Medizinprodukten

Beschreibung:

Künstliche Intelligenz (KI) basierte Produkte mit einer medizinischen Zweckbestimmung unterliegen in der EU den Verordnungen 2017/745 (MDR) oder 2017/746 (IVDR) und in Deutschland dem Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG). Der zukünftige EU Artificial Intelligence Act (AIA) könnte außerdem noch höhere Hürden für den Marktzugang mit sich bringen. Weiterhin erscheinen gegenwärtig viele KI-spezifische Normen und Guidelines (z. B. von der IG-NB Interessengemeinschaft der Benannten Stellen für Medizinprodukte in Deutschland). Best-Practice-Methoden zur Entwicklung von KI-Modellen erfahren fortlaufend Neuerungen.

Die praktische Herausforderung für den Hersteller besteht zunächst darin, die Entwicklung und Bewertung des KI-Modells in Übereinstimmung mit den zuvor genannten Anforderungen als Prozesse in seinem Qualitätsmanagementsystem zu verankern und umzusetzen. Um KI-spezifische Besonderheiten zu berücksichtigen, muss er außerdem weitere regulatorische Prozesse etwa zum Software-Lebenszyklus und Risikomanagement sowie zur klinischen Bewertung und Gebrauchstauglichkeit anpassen.

In unserem Hands-on-Training lernen wir zunächst ein fiktives Beispiel-Unternehmen sowie dessen KI-basierte Medizinproduktesoftware kennen. Wir schauen uns das Training und das Testen eines einfachen künstlichen neuronalen Netzwerkes als KI-Model in der Statistik-Programmiersprache „R“ an, soweit das für die regulatorische Behandlung des Produktes notwendig ist. Hierfür dient uns ein reales und öffentlich verfügbares KI-Modell mit einer medizinischen Zweckbestimmung als Beispiel. Hierauf wenden wir Schritt-für-Schritt verschiedene Vorlagen an und erarbeiten so gemeinsam Lösungen, welche Sie dann später auf Ihr Produkt übertragen können.

Alle Veranstaltungs-Unterlagen sind in Englisch verfasst.

Zielgruppe:

Die Veranstaltung richtet sich an Mitarbeitende in Medizintechnik-Unternehmen, die sich mit der Regulatory Compliance von KI-basierten Medizinprodukten beschäftigen. Für das hier demonstrierte KI-Modell sind keine (programmier-)technischen Kenntnisse 

Agenda

08:45 Registrierung

09:00 Begrüßung und Vorstellung

Thorsten Prinz, VDE

09:15 Einführung in die regulatorischen Anforderungen für KI-basierte Medizinprodukte

• Software-Anforderungen in der MDR
• Anforderungen im IG-NB Fragenkatalog „KI bei Medizinprodukten“
• Einschlägige Software- und KI-Normen sowie Guidelines
• Wichtige Produkt-bezogene Prozesse im Hersteller-QMS
• Zukünftige Anforderungen im Entwurf der Verordnung (EU) Artificial Intelligence Act (AIA)

10:30 Kaffeepause

10:45 Wir lernen unseren Hersteller und sein Produkt kennen!

• Vorstellung des Beispiel-Unternehmens
• Vorstellung des Hersteller-QMS
• Vorstellung des KI-basierten Beispiel-Produktes und seiner Zweckbestimmung
• Qualifizierung und Klassifizierung als Medizinproduktesoftware

11:30 Software-Lebenszyklus und KI-Entwicklungsprozess: Ablauf und Dokumentation

Anforderungsliste KI-Modell als Ergänzung zur GRUSULA-Liste

• KI-spezifische Inhalte in den Software-Lebenszyklus-Prozessen
• KI-spezifische Anpassungen
• KI-Entwicklung als Unterprozess der Software-Lebenszyklus-Prozesse
• Prozessbeschreibung
• Datenmanagement
• KI-Modell Entwicklung (Training, Tuning/Debugging und Testen)

13:00 Mittagspause

13:45 KI-Bewertungsprozess: Ablauf und Dokumentation

Technische Bewertung des KI-basierten Medizinproduktes

• Prozessbeschreibung
• Bewertungsplan
• Auswahl geeigneter Diagnostic Accuracy Measures
• Bewertungsbericht

14:45 Anpassung der Prozesse Klinische Bewertung und Gebrauchstauglichkeit für KI-basierte Medizinprodukte

Besonderheiten in Bezug auf KI-basierte Medizinprodukte

• Checkliste Klinische Bewertung KI
• Checkliste Gebrauchstauglichkeit KI

15:30 Abschließende Diskussion

16:00 Ende der Veranstaltung

Vorläufiges Programm. Änderungen / Anpassungen vorbehalten.

Teilnahmegebühr

VDE Mitglied*: 620 EUR
Nichtmitglied:  690 EUR

*Ermäßigung nur unter Angabe einer aktuellen VDE-Mitgliedsnummer.

Hinweis: Die Veranstaltung findet ab einer Mindestteilnehmendenzahl von 8 Personen statt. Wird die Mindestteilnehmendenzahl eine Woche vor Veranstaltungsbeginn nicht erreicht, behalten wir uns das Recht vor, diese abzusagen. Grundsätzlich ist eine Anmeldung bis ca. 24 Stunden vor Veranstaltungsbeginn möglich. Vielen Dank für Ihr Verständnis.