Gebrauchstauglichkeit bei Medizinprodukten

Anwendungsfehler stellen bei Medizinprodukten ein hohes Risiko für Anwender und Patienten dar. Deshalb enthalten die Verordnung (EU) über Medizinprodukte (MDR) und die Guidances der U.S. Food & Drug Administration (FDA) Forderungen bzgl. einer auf den Anwender und die Patientensicherheit ausgerichtete Produktauslegung. Dies gewährleistet der Medizinprodukte-Hersteller durch das Usability Engineering, welches wiederum stark mit dem Risikomanagement und der klinischen Bewertung der Medizinprodukte verknüpft ist. Als Referenz dient die Norm IEC 62366-1. 

In dieser Veranstaltung erfahren Sie Schritt für Schritt, welche regulatorischen Anforderungen Sie als Medizinproduktehersteller zu erfüllen haben und wie diese im Qualitätsmanagementsystem des Herstellers umzusetzen sind. 

Die theoretischen Grundlagen werden durch konkrete Beispiele aus der beruflichen Praxis des Referenten ergänzt. 

Zudem bietet das Veranstaltungsformat ausreichend Zeit für Ihre Fragen und Diskussionen. 

Wir freuen uns auf Ihre Teilnahme! 

Agenda

08:45 Registrierung und Kaffee 

09:00 Begrüßung und Vorstellung  

Torsten Gruchmann, Use-Lab GmbH 

09:15  Was ist…? - Einführung und Sensibilisierung 

• Definition Usability und Human Factors Engineering 
• Folgen schlechter Gebrauchstauglichkeit in der Medizin 

10:15  Kaffeepause 

10:45  Was muss…? - Regulatorische Situation 

• Regulative Landkarte 
• MDR 
• IEC 62366 Serie 
• FDA Human Factors Guidance 

11:15  Wie kann…? - Usability Engineering Prozess nach IEC 62366-1:2015 | Teil I 

• Überblick 
• Use-Specification 
• Use-Scenarios 

12:15  Mittagspause 

13:15  Wie kann…? - Usability Engineering Prozess nach IEC 62366-1:2015 | Teil II 

• Use-Related Risk Analysis (URRA) 
• User-Interface Specification 

14:15  Wie kann…? - Usability Engineering Prozess nach IEC 62366-1:2015 | Teil III 

• User-Interface Design- und Evaluierung 
• Formative Evaluierung 
• Summative Evaluierung 
• User-Interface unbekannter Herkunft (UOUP) 

15:45  Abschlussdiskussion 

16:00  Ende der Veranstaltung 

Vorläufiges Programm. Änderungen / Anpassungen vorbehalten 

Teilnahmegebühr

VDE Mitglied*: 630 EUR
Nichtmitglied:  700 EUR

*Ermäßigung nur unter Angabe einer aktuellen VDE-Mitgliedsnummer.

Hinweis: Die Veranstaltung findet ab einer Mindestteilnehmendenzahl von 8 Personen statt. Wird die Mindestteilnehmendenzahl eine Woche vor Veranstaltungsbeginn nicht erreicht, behalten wir uns das Recht vor, diese abzusagen. Grundsätzlich ist eine Anmeldung bis ca. 24 Stunden vor Veranstaltungsbeginn möglich. Vielen Dank für Ihr Verständnis.