Hands-on-Training Künstliche Intelligenz (KI) bei Medizinprodukten

Beschreibung:

Künstliche Intelligenz (KI) basierte Produkte mit einer medizinischen Zweckbestimmung unterliegen in der EU den Verordnungen 2017/745 (MDR) oder 2017/746 (IVDR) und in Deutschland dem Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG). Der zukünftige EU Artificial Intelligence Act (AIA) wird außerdem noch höhere Hürden für den Marktzugang mit sich bringen. Weiterhin erscheinen gegenwärtig viele KI-spezifische Normen und Guidelines (z. B. von der IG-NB Interessengemeinschaft der Benannten Stellen für Medizinprodukte in Deutschland) und Best-Practice-Methoden zur Entwicklung von KI-Modellen erfahren fortlaufend Neuerungen. 

Zunächst besteht für den Hersteller die Herausforderung darin, die Entwicklung und Bewertung des KI-Modells in Übereinstimmung mit den zuvor genannten Anforderungen als Prozesse in seinem Qualitätsmanagementsystem zu implementieren. Um KI-spezifische Besonderheiten zu berücksichtigen, muss er außerdem weitere regulatorische Prozesse etwa zum Software-Lebenszyklus und Risikomanagement sowie zur klinischen Bewertung und Gebrauchstauglichkeit anpassen. 

In unserem Hands-on-Training lernen wir zunächst ein fiktives Beispiel-Unternehmen sowie dessen KI-basierte Medizinproduktesoftware kennen. Wir schauen uns das Training und das Testen eines einfachen künstlichen neuronalen Netzwerkes als KI-Model in der Statistik-Programmiersprache „R“ an, soweit das für die regulatorische Behandlung des Produktes notwendig ist. Hierfür dient uns ein reales und öffentlich verfügbares KI-Modell mit einer medizinischen Zweckbestimmung als Beispiel. Hierauf wenden wir Schritt-für-Schritt verschiedene Vorlagen an und erarbeiten so gemeinsam Lösungen, welche Sie dann später auf Ihr Produkt übertragen können. 

Zielgruppe: 

Die Veranstaltung richtet sich an Mitarbeitende in Medizintechnik-Unternehmen, die sich mit der Regulatory Compliance von KI-basierten Medizinprodukten beschäftigen. Für das hier demonstrierte KI-Modell sind keine (programmier-)technischen Kenntnisse nötig. Es dient lediglich dazu, am realen Produkt die Vorgehensweise zu erlernen.

Programm 

08:45 Begrüßung und Vorstellung

Thorsten Prinz, VDE 

09:15  Einführung in die regulatorischen Anforderungen für KI-basierte Medizinprodukte

• Software-Anforderungen in der MDR 
• Anforderungen im IG-NB Fragenkatalog „KI bei Medizinprodukten“ 
• Einschlägige Software- und KI-Normen sowie Guidelines 
• Wichtige Produkt-bezogene Prozesse im Hersteller-QMS 
• Zukünftige Anforderungen im Entwurf der Verordnung (EU) Artificial Intelligence Act (AIA) 

10:30  Kaffeepause 

10:45  Sie lernen unseren Hersteller und sein Produkt kennen!

• Das fiktive Start-up „AI Cancer GmbH“ und seine KI-basierte Medizinproduktesoftware „Breast Cancer Prediction“ 
• Vorstellung des Beispiel-Unternehmens 
• Vorstellung des Hersteller-QMS 
• Vorstellung des KI-basierten Beispiel-Produktes und seiner Zweckbestimmung 
• Qualifizierung und Klassifizierung als Medizinproduktesoftware 

11:30 Software-Lebenszyklus und KI-Entwicklungsprozess: Ablauf und Dokumentation

• Anforderungsliste KI-Modell als Ergänzung zur GRUSULA-Liste
• KI-spezifische Inhalte in den Software-Lebenszyklus-Prozessen
• KI-spezifische Anpassungen 
• KI-Entwicklung als Unterprozess der Software-Lebenszyklus-Prozesse
• Prozessbeschreibung 
• Datenmanagement 
• KI-Modell Entwicklung (Training, Tuning/Debugging und Testen) 

12:45  Mittagspause

13:45  KI-Bewertungsprozess: Ablauf und Dokumentation 

• Technische Bewertung des KI-basierten Medizinproduktes 
• Prozessbeschreibung 
• Bewertungsplan 
• Auswahl geeigneter Diagnostic Accuracy Measures 

14:45  Kaffeepause 

15:00  Anpassung der Prozesse Klinische Bewertung und Gebrauchstauglichkeit für KI-basierte Medizinprodukte

• Besonderheiten in Bezug auf KI-basierte Medizinprodukte 
• Checkliste Klinische Bewertung KI 
• Checkliste Gebrauchstauglichkeit KI 

15:45 Zusammenfassung und Diskussion 

16:00 Ende der Veranstaltung 

Vorläufiges Programm. Änderungen / Anpassungen vorbehalten 

Teilnahmegebühr

VDE Mitglied*: 620 EUR
Nichtmitglied:  690 EUR

*Ermäßigung nur unter Angabe einer aktuellen VDE-Mitgliedsnummer.