Klinische Bewertung und PMCF bei Medizinprodukten

Hersteller von Medizinprodukten müssen eine klinische Bewertung ihrer Produkte durchführen, um sie in Europa vermarkten zu dürfen. Basierend auf den gesammelten klinischen Daten ist die Sicherheit, Leistung und Wirksamkeit des Produkts zu belegen. Der Hersteller beurteilt dann, ob die Risiken einer Anwendung in einem angemessenen Verhältnis zum erwarteten Nutzen stehen. Nach MDR endet die Anforderung an den Hersteller bezüglich der klinischen Bewertung nicht mit der Marktzulassung des Produkts. Entsprechend Anhang XIV wird die klinische Nachbeobachtung, auch Post-Market Clinical Follow-up (PMCF), als ein fortlaufender Prozess zur Aktualisierung der klinischen Bewertung verstanden. 

Dieses Seminar zeigt Ihnen einen Weg auf, die klinische Bewertung von der Produktidee beginnend vorzubereiten und in den Entwicklungsprozess einzubinden, sowie darüber hinaus die klinische Nachbeobachtung abzuleiten. 

In dieser Veranstaltung erfahren Sie Schritt für Schritt, welche regulatorischen Anforderungen Sie als Medizinproduktehersteller zu erfüllen haben und wie diese im Kontext weiterer Prozesse wie dem Risikomanagement und der Entwicklung zu sehen sind.  

Die theoretischen Grundlagen werden durch konkrete Beispiele aus der beruflichen Praxis des Referenten ergänzt. 

Zudem bietet das Veranstaltungsformat ausreichend Zeit für Ihre Fragen und Diskussionen. 

Wir freuen uns auf Ihre Teilnahme!

Dr. Jens-Uwe Hagenah