Aktuelles
EU AI Act / Digital Omnibus: Neuer Zeitplan für KI in Medizinprodukten
Die Verordnung (EU) 2026/1744 wurde am 24.07.2026 im Amtsblatt der EU veröffentlicht und ändert unter anderem den AI Act zur Vereinfachung der Umsetzung harmonisierter Vorschriften über künstliche Intelligenz. Für Medizinprodukte und IVD sind insbesondere die angepassten Anwendungsfristen für Hochrisiko-KI-Systeme in regulierten Produkten relevant.
Quelle: EUR-Lex: Regulation (EU) 2026/1744
MDCG 2026-5: UDI-Zuweisung zwischen Herstellern und Distributoren
Die MDCG stellt klar, dass UDI-DIs rechtlich dem Hersteller zugeordnet bleiben müssen, auch wenn Produkte unter unterschiedlichen Marken vertrieben werden. Relevant ist dies besonders für Private-Label-, Distributions- und Markenmodelle sowie für EUDAMED-Datenkonsistenz.
Quelle: Europäische Kommission / MDCG: MDCG 2026-5
Swissmedic: User Guide UDI Devices Module Version 4.0 veröffentlicht
Swissmedic veröffentlichte den aktualisierten swissdamed User Guide UDI Devices Module mit Gültigkeit ab 07.07.2026. Der Guide beschreibt unter anderem XML-Upload, Marktstatus, Versionierung, Mandatsübertragungen, M2M-Registrierung und manuellen Online-Editor.
Quelle: swissmedic / swissdamed User Guide UDI Devices Module
Swissmedic: swissdamed Produktregistrierung seit 01.07.2026 verpflichtend
Seit 01.07.2026 müssen Medizinprodukte, Systeme und Behandlungseinheiten im UDI Devices Module von swissdamed registriert werden. Die Übergangsfrist läuft bis 31.12.2026. Ohne Übergangsfrist gilt die Pflicht ab 01.07.2026 für Produkte, zu denen ein schwerwiegendes Vorkommnis, eine FSCA oder ein Trend an Swissmedic zu melden ist.
Quelle: Swissmedic: swissdamed / Device registration
Delegierte Verordnungen (EU) 2026/1451 und 2026/1359: Erweiterung der Well-Established Technologies
Die EU-Kommission veröffentlichte am 29.06.2026 zwei delegierte Rechtsakte zur Erweiterung der WET-Listen unter der MDR. Dadurch können für bestimmte etablierte Produktgruppen Erleichterungen bei klinischen Prüfpflichten bzw. bei der technischen Dokumentationsbewertung greifen.
Quelle: Europäische Kommission / EUR-Lex: Delegated Regulation (EU) 2026/1451, Delegated Regulation (EU) 2026/1359
MDCG 2026-4: Management von SSCP/SSP in EUDAMED nach Pflichtbeginn
Die MDCG beschreibt den Übergang beim Upload von SSCPs nach MDR und SSPs nach IVDR in EUDAMED. Perspektivisch soll der Upload stärker beim Hersteller liegen. Bis zur vollständigen Umsetzung neuer EUDAMED-Funktionen bleiben Benannte Stellen in bestimmten Fällen weiterhin eingebunden.
Quelle: Europäische Kommission / MDCG: MDCG 2026-4
MDCG Appendix zu MDCG 2021-5 Rev. 1: Übergang vom „EC REP“- zum „EU REP“-Symbol
Die MDCG ergänzt ihre Guidance zur Standardisierung um Hinweise zur Umstellung auf das neue „EU REP“-Symbol nach EN ISO 15223-1:2021/A1:2025. Während der Koexistenzphase können alte und neue Symbolik parallel verwendet werden, sofern die Informationen eindeutig bleiben.
Quelle: Europäische Kommission / MDCG: MDCG 2021-5 Rev. 1 Appendix
Durchführungsbeschluss (EU) 2026/1231 zu MDR harmonisierten Normen
Der Durchführungsbeschluss aktualisiert die Liste harmonisierter Normen unter der MDR, unter anderem zu biologischer Bewertung, Symbolen, medizinischen elektrischen Geräten, ophthalmischen Produkten, Implantaten und Stichverletzungsschutz. Besonders hervorzuheben ist die EN ISO 15223-1:2021/A1:2025 mit dem neuen „EU REP“-Symbol.
Quelle: EUR-Lex: Commission Implementing Decision (EU) 2026/1231
Die Nutzung der ersten vier EUDAMED Module ist seit 28.05.2026 verpflichtend
Seit 28.05.2026 sind die EUDAMED-Module Actor Registration, UDI/Devices, Notified Bodies & Certificates und Market Surveillance verpflichtend zu nutzen. In Deutschland entfällt damit die bisherige Pflicht zur Produkt- und Bescheinigungserfassung im DMIDS. Für weiter in Verkehr gebrachte Produkte nennt das BfArM den 28.11.2026 als Frist.
Quelle: BfArM: Registrierung von Medizinprodukten - Übergang vom DMIDS zu EUDAMED
Durchführungsverordnung (EU) 2026/977: Einheitliche Anforderungen an Benannte Stellen
Die Verordnung legt einheitliche Qualitätsmanagement- und Verfahrensanforderungen für Konformitätsbewertungsaktivitäten Benannter Stellen nach MDR und IVDR fest. Sie betrifft unter anderem Angebote, Zeitvorgaben, „Clock Stops“, Re-Zertifizierungen sowie Transparenz zu Dauer und Kosten.
Quelle: EUR-Lex: Commission Implementing Regulation (EU) 2026/977
