Über VDE Health

VDE Health ist das strategische Geschäftsfeld des VDE für regulatorische Fragestellungen der Medizintechnik. Wir erschließen relevante regulatorische Themen und unterstützen, regulatorische Anforderungen sicher zu verstehen, einzuordnen und umzusetzen.

Dabei bauen wir auf die Stärken einer Organisation auf, die seit mehr als 130 Jahren für technische Sicherheit, Qualität und Vertrauen steht. Der VDE verbindet Kompetenzen aus Normung, Prüfung, Zertifizierung, Technologiebewertung und regulatorischer Expertise. VDE Health trägt dazu bei, komplexe regulatorische Anforderungen an Medizintechnologien fachlich zu durchdringen, Wissen zugänglich zu machen und regulatorisch bedingte Innovationshemmnisse zu mindern.

Was uns besonders macht: Hinter VDE Health steht ein weitreichendes fachliches Netzwerk aus Fachleuten unterschiedlicher Disziplinen. Je nach Thema und Aufgabenstellung kann Fachwissen aus den Bereichen Medizinprodukte, Software und KI, Cybersicherheit, Qualitätsmanagement, klinische Bewertung, internationale Regulierung, Normung sowie Prüfung und Zertifizierung einbezogen werden.

Warum VDE Health?

Regulatorische Zusammenhänge fachübergreifend verstehen

Regulatorische Anforderungen greifen heute über viele Fachgebiete hinweg ineinander. MDR, IVDR, Qualitätsmanagement, Normen, Software, Cybersecurity, KI-Regulierung, internationale Marktzugangswege und Post-Market-Anforderungen müssen zusammen gedacht werden.

VDE Health erschließt und vermittelt Fachwissen zu regulatorischen Fragestellungen entlang des gesamten Produktlebenszyklus – von der regulatorischen Strategie über Qualitätsmanagement und Konformitätsnachweise bis hin zu Marktzugang und Post-Market-Anforderungen. Darüber hinaus bietet VDE Health fachlich-regulatorische Unterstützung bei der Interpretation und Umsetzung entsprechender Anforderungen.

Ziel ist es nicht, einzelne Fragen isoliert zu betrachten, sondern regulatorische Zusammenhänge fachlich zu erschließen und die regulatorische Handlungsfähigkeit der Fachkreise nachhaltig zu stärken.

Vertrauen durch Erfahrung und Unabhängigkeit

Der VDE gehört zu den etablierten Organisationen im Bereich technischer Sicherheit und Konformität. Unsere Arbeit ist geprägt von Fachlichkeit, Objektivität und einem hohen Qualitätsanspruch.

Die Fachkreise nutzen die Expertise von VDE Health, um regulatorische Fragestellungen fachlich einzuordnen, regulatorische Herausforderungen frühzeitig zu erkennen und sachgerechte Vorgehensweisen zu entwickeln.

Fachwissen für komplexe Aufgabenstellungen

Moderne Medizinprodukte vereinen Medizin, Software, künstliche Intelligenz, Elektronik, Datenverarbeitung und internationale regulatorische Anforderungen. Entsprechend komplex sind die Anforderungen.

VDE Health versteht sich als Plattform für den fachübergreifenden Austausch mit externen Fachleuten und relevanten Fachkreisen. So wird Wissen aus unterschiedlichen Disziplinen zusammengeführt und für die fachliche Einordnung regulatorischer Zusammenhänge zugänglich gemacht.

Internationale Perspektive

Medizinprodukte werden für internationale Märkte entwickelt. Deshalb betrachtet VDE Health regulatorische Anforderungen nicht ausschließlich aus europäischer Perspektive.

Ob europäische CE-Kennzeichnung, internationale Marktzugangsanforderungen, FDA-Anforderungen, UKCA oder globale Qualitätsmanagementsysteme – VDE Health unterstützt, regulatorische Anforderungen internationaler Märkte frühzeitig fachlich einzuordnen und geeignete Vorgehensweisen zu entwickeln.

Unser Anspruch

Wir tragen dazu bei, regulatorische Anforderungen nicht nur als Hürde, sondern als Grundlage für sichere und konforme Innovationen zu verstehen.

Mit der Erfahrung, dem fachlichen Netzwerk und der technischen Kompetenz des VDE unterstützen wir dabei, regulatorische Zusammenhänge besser zu verstehen, Herausforderungen frühzeitig zu erkennen und Entwicklungs- und Konformitätsprozesse fachlich fundiert zu gestalten.