Über VDE Health

VDE Health ist die Plattform des VDE für Regulatory Readiness im Gesundheitswesen. Wir unterstützen Hersteller, Betreiber, Softwareunternehmen, Start-ups, Forschungseinrichtungen und Gesundheitsorganisationen dabei, regulatorische Anforderungen sicher zu verstehen, einzuordnen und umzusetzen.

Dabei bauen wir auf die Stärken einer Organisation auf, die seit mehr als 130 Jahren für technische Sicherheit, Qualität und Vertrauen steht. Der VDE verbindet einzigartige Kompetenzen aus Normung, Prüfung, Zertifizierung, Technologiebewertung und regulatorischer Expertise.

Was uns besonders macht: Hinter VDE Health steht nicht nur ein einzelnes Beraterteam, sondern ein weitreichendes Netzwerk aus Fachleuten unterschiedlichster Disziplinen. Je nach Fragestellung können wir Expertinnen und Experten aus den Bereichen Medizinprodukte, Software und KI, Cybersicherheit, Qualitätsmanagement, klinische Bewertung, internationale Regulierung, Normung sowie Prüfung und Zertifizierung einbinden.

So profitieren Sie von einem Partner, der regulatorische Anforderungen nicht nur theoretisch kennt, sondern ihre praktische Anwendung entlang des gesamten Produktlebenszyklus versteht.

Warum VDE Health?

Ganzheitliche Unterstützung statt punktueller Beratung

Regulatorische Anforderungen greifen heute über viele Fachgebiete hinweg ineinander. MDR, IVDR, Qualitätsmanagement, Software-Normen, Cybersecurity, KI-Regulierung, internationale Zulassungswege und Post-Market-Anforderungen müssen zusammen gedacht werden.

VDE Health unterstützt Sie entlang des gesamten Lebenszyklus Ihres Produkts – von der regulatorischen Strategie über Qualitätsmanagement und Konformitätsnachweise bis hin zu Marktzugang und Post-Market-Compliance.

Unser Ziel ist es nicht, einzelne Fragen isoliert zu beantworten, sondern die regulatorische Handlungsfähigkeit Ihres Unternehmens nachhaltig zu stärken.

Vertrauen durch Erfahrung und Unabhängigkeit

Der VDE gehört zu den etabliertesten und angesehensten Organisationen im Bereich technischer Sicherheit und Konformität. Unsere Arbeit ist geprägt von Fachlichkeit, Objektivität und einem hohen Qualitätsanspruch.

Unternehmen vertrauen auf VDE Health, weil wir regulatorische Fragestellungen unabhängig bewerten, Risiken transparent machen und Lösungen entwickeln, die fachlich belastbar und langfristig tragfähig sind.

Die richtigen Experten für jede Herausforderung

Moderne Medizinprodukte vereinen Medizin, Software, künstliche Intelligenz, Elektronik, Datenverarbeitung und internationale Regulierung. Entsprechend komplex sind die Anforderungen.

Durch die Vernetzung innerhalb des VDE können wir für jede Aufgabenstellung die passenden Expertinnen und Experten zusammenbringen. Dadurch erhalten Sie Zugang zu Wissen aus verschiedenen Fachgebieten und profitieren von einer abgestimmten Betrachtung Ihrer regulatorischen Herausforderungen.

Internationale Perspektive

Hersteller denken heute von Beginn an international. Deshalb betrachten wir regulatorische Anforderungen nicht ausschließlich aus europäischer Perspektive.

Ob europäische CE-Kennzeichnung, internationale Marktstrategien, FDA-Anforderungen, UKCA oder globale Qualitätsmanagementsysteme – wir unterstützen Sie dabei, regulatorische Anforderungen in internationalen Märkten frühzeitig einzuordnen und die richtigen Entscheidungen zu treffen.

Unser Anspruch

Wir helfen Ihnen, regulatorische Anforderungen nicht als Hürde, sondern als Erfolgsfaktor zu verstehen.

Mit der Erfahrung, dem Expertennetzwerk und der technischen Kompetenz des VDE unterstützen wir Sie dabei, regulatorische Sicherheit zu gewinnen, Risiken frühzeitig zu erkennen und den Weg Ihres Medizinprodukts effizient und erfolgreich zu gestalten.

VDE Health – Ihr Partner für Regulatory Readiness.

> VDE VERLAG