Wir prüfen unabhängig, ob Produkt, Software, Dokumentation und Prozesse belastbar auf Prüf-, Zertifizierungs- oder Zulassungsanforderungen vorbereitet sind. Wir unterstützen Sie dabei, die richtige Compliance-Strategie zu entwickeln und Lücken zu schließen. So erhalten Sie frühzeitig Klarheit über Risiken und die nächsten Schritte, bevor formale Verfahren zu Verzögerungen, Nacharbeiten oder Beanstandungen führen.
Viele Startups oder Software-Teams stehen erstmals vor MDR, Normen und Zulassung. Wir klären, ob und wie Ihr Produkt reguliert ist, und zeigen einen realistischen Weg zum Markt.
Viele Startups oder Software-Teams stehen erstmals vor MDR, Normen und Zulassung. Wir klären, ob und wie Ihr Produkt reguliert ist, und zeigen einen realistischen Weg zum Markt.
Quick Check
Wir bestimmen in kurzer Zeit Ihren regulatorischen Standort: Reifegrad, wesentliche Risiken und die nächsten sinnvollen Schritte.
Gap-Analyse
Wir gleichen Ihr Vorhaben gegen die einschlägigen Normen und Vorgaben ab und liefern eine priorisierte Lücken- und Risikoliste.
2nd Opinion
Wir geben eine unabhängige, begründete Einschätzung zu einer konkreten Auslegungs-, Dokumentations- oder Konformitätsfrage.
Regulatory Compass
Wir strukturieren komplexe, fach- und rechtsgebietsübergreifende Fragen zu einer konsistenten regulatorischen Strategie.
Regulatory Roadmap
Wir erarbeiten aus einer vertieften Analyse einen priorisierten Fahrplan zu Prüfung, Zertifizierung und Zulassung.
Prozess- und Dokumentationsunterstützung
Wir unterstützen Sie in allen Belangen bei Aufbau und Anpassung des Qualitätsmanagementsystems und der technischen Dokumentation.
In-House Training
Wir befähigen Ihre Fach-, Qualitäts-, Entwicklungs- und Regulatory-Teams zur internen Umsetzung der regulatorischen Anforderungen.
Wir begleiten Sie über den gesamten Produktlebenszyklus, von der Konzeptidee bis zur Außerbetriebnahme. Jede Phase lässt sich mit der passenden Leistung verbinden – vom Quick Check bis zur Dokumentationsunterstützung.
Regulatory Strategy In der Konzeptphase legen wir mit Ihnen die regulatorische Strategie fest und wählen den tragfähigen Zulassungsweg.
Beispiele: Zweckbestimmung (Intended Purpose) · Qualifizierung & Klassifizierung · MD-/IVD-Abgrenzung nach MDR und IVDR · Abgrenzung zu Arzneimitteln, Wellness und Apps · Rollen und Pflichten der Wirtschaftsakteure · Zulassungswege im Vergleich (CE, FDA, UKCA) · Strategie für EU, USA und weitere Märkte.
Quality Management Bevor Sie in die Konformitätsbewertung gehen, bringen wir Ihr Qualitätsmanagement auf das erforderliche Niveau.
Beispiele: QM-System nach ISO 13485 · PRRC (Art. 15 MDR) · Lieferantenmanagement · Audit-Vorbereitung · MDSAP (US/Kanada/international).
Development and Conformity Während der Entwicklung begleiten wir den Konformitätsnachweis der Produkte.
Beispiele: Technische Dokumentation · Risikomanagement (ISO 14971) · Biokompatibilität (ISO 10993) · elektrische Sicherheit (IEC 60601-Reihe) · Sterilisation & Verpackung (ISO 11607) · Gebrauchstauglichkeit (IEC 62366-1) · Software & SaMD (IEC 62304) · KI-Medizinprodukte & AI Act · Cybersecurity · Klinische Bewertung und Prüfung · Leistungsbewertung (IVD).
CE-Marking and Regulatory Approval Vor dem Marktzugang unterstützen wir bei der Durchführung des formalen Verfahrens, damit es ohne vermeidbare Verzögerungen läuft.
Beispiele: Wahl des Konformitätsbewertungsverfahrens · Zusammenarbeit mit Benannten Stellen · Konformitätserklärung · CE-Kennzeichnung & UDI · EUDAMED & Registrierungen · Kennzeichnung & Gebrauchsanweisung.
Market Access Für den Markteintritt ordnen wir Erstattung und internationalen Zugang jenseits der CE-Kennzeichnung ein.
Beispiele: Erstattung & Reimbursement (DiGA, Hilfsmittel, NUB) · EU-HTA / Joint Clinical Assessment (JCA) · EU-Marktzugang für Nicht-EU-Hersteller · Bevollmächtigter (EC REP) & Importeur · Internationale Registrierungen.
Post Market – Nach dem Marktzugang unterstützen wir Sie dabei, dass Ihre Überwachungs- und Meldepflichten belastbar erfüllt sind.
Beispiele: Post-Market Surveillance & PMCF/PMPF · PSUR (MDR Art. 86 / IVDR Art. 81) · Vigilanz, Meldepflichten & FSCA/Rückrufe · Änderungsmanagement · Legacy-Devices & Marktrücknahme · Behördenkommunikation.
Governance and Compliance – Über den gesamten Lebenszyklus behalten wir angrenzende Pflichten und deren Zusammenspiel mit MDR und IVDR im Blick.
Beispiele: Datenschutz & Gesundheitsdaten · European Health Data Space (EHDS) · AI Act, CRA, NIS2, Produkthaftung · Healthcare Compliance · Regulatory Intelligence.
