Orientierung zu unseren Leistungen

Viele Start-ups, Softwareteams und neue Produktinitiativen befassen sich erstmals mit MDR, IVDR, Normen und regulatorischen Anforderungen. Dabei ist häufig zunächst unklar, ob ein Produkt als Medizinprodukt oder In-vitro-Diagnostikum einzustufen ist, welcher Risikoklasse es zugeordnet wird und welche Anforderungen sich daraus ergeben.

Mögliche Fragen:

• Ist unser Produkt ein Medizinprodukt oder In-vitro-Diagnostikum?
• Gilt die MDR, die IVDR oder eine andere Regulierung?
• Welcher Risikoklasse ist unser Produkt voraussichtlich zuzuordnen?
• Welche regulatorischen Anforderungen müssen wir von Anfang an berücksichtigen?
• Wie sieht ein realistischer Weg zur CE-Kennzeichnung und in den Markt aus?

Passende Leistung: Market Access Compass

Ihr Nutzen: Wir bestimmen in kurzer Zeit Ihren regulatorischen Standort, zeigen wesentliche Risiken auf und entwickeln mit Ihnen eine tragfähige Strategie für die nächsten Schritte.

Innovative Medizinprodukte, In-vitro-Diagnostika, Softwarelösungen und datenbasierte Technologien entstehen häufig an der Schnittstelle von Medizin, Digitalisierung, KI, Datenökonomie und Versorgungspraxis. Damit wird der regulatorische Weg nicht nur durch MDR oder IVDR bestimmt, sondern auch durch angrenzende Rechtsrahmen, Marktanforderungen und strategische Produktentscheidungen.

Mögliche Fragen:

• Welche regulatorischen Anforderungen gelten für unser geplantes Produkt oder unsere digitale Gesundheitslösung?
• Wie beeinflussen Technologie, medizinischer Bedarf und Versorgungskontext den regulatorischen Weg?
• Welche Rolle spielen angrenzende Rechtsrahmen wie SGB V, AI Act, EHDS sowie Vorgaben zu Datenschutz und Cybersecurity?
• Welche Zweckbestimmung, Qualifizierung und Klassifizierung ist für unser Vorhaben tragfähig?
• Welche nächsten Schritte sind für Produktentwicklung, regulatorische Umsetzung und Marktzugang sinnvoll?

Passende Leistung: Market Access Compass

Ihr Nutzen: Wir führen regulatorische, technische und rechtliche Anforderungen zu einer tragfähigen Gesamtstrategie zusammen und schaffen Orientierung für die nächsten Entscheidungen.

Für eine realistische Planung der CE-Kennzeichnung müssen zentrale Fragen frühzeitig geklärt werden: Was ist der konkrete Anwendungsfall? Welche Zweckbestimmung ist tragfähig? Handelt es sich um ein Medizinprodukt oder IVD? Welche Risikoklasse ist relevant? Welche Nachweise, Dokumente und Prozesse werden benötigt? Muss eine Benannte Stelle einbezogen werden?

VDE Health unterstützt Sie dabei, diese Fragen strukturiert zu beantworten und einen konkreten Fahrplan für Entwicklung, Konformitätsbewertung und CE-Kennzeichnung zu erstellen.

Mögliche Fragen:

• Welche Anforderungen ergeben sich aus Zweckbestimmung, Qualifizierung und Klassifizierung?
• Welche Nachweise, Dokumente und Prozesse sind für die CE-Kennzeichnung erforderlich?
• Welcher regulatorische Handlungsbedarf ergibt sich aus dem aktuellen Projektstand?
• Welche Annahmen zu Zeit, Aufwand und Ressourcen sind realistisch?
• In welcher Reihenfolge sollten die erforderlichen Schritte umgesetzt werden?

Passende Leistung: CE Roadmap

Ihr Nutzen: Sie erhalten einen konkreten Fahrplan mit den erforderlichen Maßnahmen, realistischen Zeit- und Aufwandsannahmen und klaren nächsten Schritten zur CE-Kennzeichnung.

Vor einem Audit, einer Konformitätsbewertung, Zertifizierung oder Zulassung ist entscheidend, dass Produkt, Software, technische Dokumentation und Prozesse belastbar vorbereitet sind. Frühzeitig erkannter Handlungsbedarf hilft, Verzögerungen, Nacharbeiten und Beanstandungen zu vermeiden.

Mögliche Fragen:

• Welche Abweichungen und offenen Anforderungen bestehen noch?
• Sind Dokumentation und Prozesse ausreichend auf das Verfahren vorbereitet?
• Welche Risiken könnten im formalen Verfahren kritisch werden?
• Entsprechen unsere Unterlagen den Erwartungen von Benannten Stellen,
• Prüflaboren und Auditoren?
• Welche Punkte können im Audit oder Review erfahrungsgemäß zu Rückfragen führen?

Passende Leistung: Gap Analysis

Ihr Nutzen: Wir prüfen Ihr Vorhaben anhand der einschlägigen Normen und Vorgaben, bewerten Abweichungen und Risiken nach ihrer Relevanz und zeigen die nächsten erforderlichen Schritte auf.

Manchmal geht es nicht um eine umfassende Analyse, sondern um eine unabhängige Einschätzung zu einer bestimmten Frage. Das kann eine Auslegungsfrage, eine Dokumentationsfrage, eine Klassifizierungsfrage oder eine Frage zur Konformität sein.

Mögliche Fragen:

• Ist unsere Zweckbestimmung tragfähig formuliert?
• Ist die Klassifizierung unseres Produkts plausibel?
• Ist der vorgesehene Nachweis ausreichend?
• Wie ist eine konkrete Anforderung der MDR, IVDR oder einer Norm auszulegen?
• Lässt sich unsere interne Entscheidung regulatorisch fundiert begründen?

Passende Leistung: Second Opinion

Ihr Nutzen: Sie erhalten eine unabhängige und fundierte Einschätzung und damit mehr Sicherheit für Ihre weiteren Entscheidungen.

Regulatorische Anforderungen müssen in geeignete Prozesse, belastbare Nachweise und prüffähige Dokumentation überführt werden. Dies betrifft den gesamten Produktlebenszyklus: vom Qualitätsmanagement und der technischen Dokumentation über Konformitätsbewertung und Registrierung bis zur Marktüberwachung nach dem Inverkehrbringen.

VDE Health unterstützt Sie bei der praktischen Umsetzung regulatorischer Anforderungen. Wir begleiten Sie beim Aufbau und bei der Weiterentwicklung regulatorischer Prozesse, bei der Erstellung und Prüfung der erforderlichen Dokumentation sowie bei der Vorbereitung auf Audits, Bewertungsverfahren und Behördenkontakte. Auch nach dem Inverkehrbringen unterstützen wir Sie dabei, Überwachungs- und Meldepflichten zu erfüllen, Produktänderungen regulatorisch zu bewerten und Prozesse sowie Dokumentation aktuell zu halten.

Mögliche Fragen:

• Welche Prozesse, Dokumente und Nachweise benötigen wir für unser Produkt, das vorgesehene Verfahren und unsere Zielmärkte?
• Wie gestalten wir Qualitätsmanagement, technische Dokumentation und regulatorische Abläufe prüf- und auditfähig?
• Welche Anforderungen ergeben sich aus CE-Kennzeichnung, Registrierung und Inverkehrbringen?
• Wie erfüllen wir unsere Pflichten zur Marktüberwachung, Vigilanz und fortlaufenden Bewertung?
• Wie passen wir Prozesse und Dokumentation an Produktänderungen, neue regulatorische Anforderungen oder zusätzliche Märkte an?
• Welche operativen Schritte sind erforderlich, um regulatorische Anforderungen über den gesamten Produktlebenszyklus zuverlässig umzusetzen?

Passende Leistung: Regulatory Support

Ihr Nutzen: Wir begleiten Sie über den gesamten Produktlebenszyklus bei der praktischen Umsetzung regulatorischer Anforderungen, von der Entwicklung und Konformitätsbewertung bis zur Marktüberwachung und Weiterentwicklung nach dem Inverkehrbringen. Dabei unterstützen wir Sie beim Aufbau und bei der Pflege geeigneter Prozesse, belastbarer Nachweise und prüffähiger Dokumentation.

Regulatorische Anforderungen betreffen nicht nur Regulatory Affairs oder Qualitätsmanagement. Auch Entwicklung, Produktmanagement, Software, klinische Bewertung und Geschäftsführung benötigen ein gemeinsames Verständnis der relevanten Anforderungen.

Mögliche Fragen:

• Welches regulatorische Wissen benötigen unsere Teams für ihre jeweiligen Aufgaben?
• Wie übertragen wir Anforderungen aus MDR, IVDR, Normen und Leitlinien in die tägliche Entwicklungs-, Qualitäts- und Dokumentationsarbeit?
• Welche Rollen, Verantwortlichkeiten und Schnittstellen müssen unsere Teams kennen?
• Wie schaffen wir ein gemeinsames Verständnis für Themen wie Zweckbestimmung, Klassifizierung, technische Dokumentation, klinische Bewertung, Software, Cybersecurity und Post-Market-Pflichten?
• Welche Schulungsinhalte und Formate passen zu unserem Produkt, unserem Reifegrad und den Aufgaben unserer Teams?

Passende Leistung: In-House Training

Ihr Nutzen: Wir befähigen Ihre Fach-, Qualitäts-, Entwicklungs- und Regulatory-Teams zur Umsetzung regulatorischer Anforderungen.