Medizinprodukte regulatorisch sicher entwickeln

Sie entwickeln, betreiben oder vermarkten technische Geräte, Systeme oder Software für medizinische oder gesundheitsbezogene Zwecke?

VDE Health unterstützt dabei, regulatorische Anforderungen fachlich zu verstehen, einzuordnen und in der Entwicklung und Konformitätsbewertung von Medizinprodukten umzusetzen.

Von der ersten Idee über Entwicklung, Konformitätsbewertung und Marktzugang bis hin zur Marktüberwachung bündelt VDE Health fachliche Expertise und erschließt relevante regulatorische Themen frühzeitig. So entstehen Orientierung und fachlich fundierte Grundlagen für sichere, konforme und innovationsfreundliche Entwicklungs- und Marktzugangsprozesse.
 

Die Konformität von Medizinprodukten entsteht nicht durch das nachträgliche Erstellen einzelner Dokumente. Sie muss frühzeitig in Zweckbestimmung, Produktarchitektur, Daten, Entwicklungsprozesse, klinische Strategie, Qualitätsmanagement und Marktüberwachung eingebaut werden. Unsere zentralen Themen sind:

• Regulatorische Strategie und CE-Roadmap
• Zweckbestimmung, Qualifizierung und Klassifizierung
• Qualitätsmanagement nach ISO 13485
• Rollen und Verantwortlichkeiten im Medizinprodukterecht
• Risikomanagement und Produktsicherheit
• Technische Sicherheit und einschlägige Normen
• Gebrauchstauglichkeit und Human Factors
• Klinische Bewertung, klinische Prüfungen und Evidenz
• Kennzeichnung, Gebrauchsanweisung und Produktinformationen
• Medizinproduktesoftware, KI und EU AI Act
• Cybersecurity und Software-Lieferkette
• Regulatory- und Compliance-Software
• Technische Dokumentation und regulatorische Nachweisführung
• Änderungsmanagement
• Post-Market Surveillance, Vigilanz und CAPA
• Europäischer Marktzugang nach MDR und IVDR
• Internationaler Marktzugang, insbesondere USA
• Erstattung und Zugang zur Regelversorgung

Leistungen

Als strategisches Geschäftsfeld des VDE erschließt VDE Health regulatorische Themen der Medizintechnik, vermittelt Fachwissen und unterstützt bei der Interpretation und Umsetzung regulatorischer Anforderungen. Die nachfolgend dargestellten Leistungen richten sich an konkrete fachlich-regulatorische Aufgabenstellungen und werden nach Art und Umfang individuell vereinbart.

Market Access Compass
Entwicklung einer fachlich fundierten Entwicklungs- und Marktzugangsstrategie

CE Roadmap
Fahrplan für die Vorbereitung auf Prüfung, Zertifizierung, Konformitätsbewertung und CE-Kennzeichnung

Gap Analysis
Analyse des regulatorischen Vorbereitungsstands und Ermittlung des Handlungsbedarfs

Regulatory Support
Unterstützung bei der praktischen Umsetzung regulatorischer Anforderungen über den gesamten Produktlebenszyklus

In-House Training
Vermittlung von praxisbezogenem Fachwissen zu regulatorischer Anforderungen
 

Haben Sie Fragen?