Agile Entwicklung medizinischer Software im regulierten Umfeld

Agile Methoden sind mittlerweile zum “Stand der Technik” bei der Entwicklung von Software geworden. Dies führt zur Frage, wie sich agile Methoden bestmöglich mit dem stark regulierten Umfeld medizinischer Software kombinieren lassen. In Europa müssen Hersteller die Anforderungen der europäischen Verordnung über Medizinprodukte (MDR) erfüllen. Außerdem geben die einschlägigen Normen, allen voran die IEC 62304 über Software-Lebenszyklusprozesse, relevante Anforderungen vor.

In unserer Fachveranstaltung erörtern wir, welche relevanten Anforderungen an medizinische Software in einem agilen Entwicklungsumfeld auf welche Weise umgesetzt werden können und wie sich Entwicklungsteams am besten aufstellen.

Programm 

13:30 Moderation, Dr. Cord Schlötelburg, VDE

14:00 Anwendung der IEC 62304 als Teil einer agilen Softwareentwicklung, Hans Wenner, VDE
* Softwareentwicklung unter IEC 62304
* Verknüpfung mit agiler Softwareentwicklung
* Verbindung mit Risiko- und Qualitätsmanagement

14:45 Enabling Agile Development, Jan Dörrenbächer, Fresenius Medical Care
* Welche entwicklungstechnischen Voraussetzungen und Infrastruktur müssen gegeben sein, um ein agiles Arbeiten zu ermöglichen?
 – Workflowautomatisierung,
 – Buildpipelines („ConfigAsCode“) oder
 – Dokumentengenerierung („DocAsCode“).
* Wie können diese Mechanismen genutzt werden, um die regulatorischen Anforderungen effizient zu erfüllen?

15:30 Kaffeepause

16:00 Agile Entwicklung von Software Medizinprodukten – Im Einklang mit der MDR, ISO 13485 und IEC 62304, Malte Bucksch, QuickBird Medical
* Symbiosen von Agile Software-Entwicklung und Medizinprodukt-Vorgaben
* Tools und Methoden um Prozesse nahtlos in die gewohnte Umgebung zu integrieren
* Vor- und Nachteile verschiedener Ansätze
* geeignete Umsetzung von Prozessen mit Atlassian Confluence und Jira

16:45 Zusammenfassung und Diskussion

17:00 Ende der Fachveranstaltung

Hans Wenner, VDE
Jan Dörrenbächer, Fresenius Medical Care
Malte Bucksch, QuickBird Medical

Bitte beachten Sie die Teilnahmebedingungen auf der Buchungsseite.