Effizienter Marktzugang für KI-basierte Software: BAIM

Sofern eine KI-basierte Software eine medizinische Zweckbestimmung hat, unterliegt diese in der EU den Verordnungen 2017/745 (MDR) oder 2017/746 (IVDR). Der zukünftige EU Artificial Intelligence Act (AIA) könnte noch höhere Hürden für den Marktzugang mit sich bringen. Weiterhin erscheinen gegenwärtig viele KI-spezifische Normen und Guidelines (z. B. von der IG-NB Interessengemeinschaft der Benannten Stellen für Medizinprodukte in Deutschland) und Best-Practice-Methoden zur Entwicklung von KI-Modellen unterliegen fortlaufenden Neuerungen. Dementsprechend ist es von höchster Wichtigkeit, dass der Hersteller in diesem sehr dynamischen regulatorischen Umfeld die Übersicht behält und seine Prozesse ständig an die Änderungen anpasst.

Um Herstellern von KI-basierter Software in der Medizin bei der Bewältigung der ständig wachsenden hohen Anforderungen für den Marktzugang zu unterstützen, hat der VDE den regulatorischen Ansatz „BAIM – Boost AI to Market“ entwickelt. Was sich dahinter verbirgt, erläutern wir in dieser Veranstaltung.

Programm

11:00 Login, Begrüßung und Moderation
11:05 Dr. Thorsten Prinz, VDE
– Regulatorische Herausforderungen und Rahmen für KI-basierte Software in der EU
– Das VDE-Konzept „BAIM – Boost AI to Market“
– Erweiterung der Software-Lebenszyklus-Prozesse um KI-Entwicklungsprozess
– Anpassung weiterer zentraler QMS-Prozesse
– Fragen und Antworten
12:00 Ende der Veranstaltung

Dr. Thorsten Prinz, VDE

Bitte beachten Sie die Teilnahmebedingungen auf der Buchungsseite.