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2020-02-25 Seite

医疗技术 — VDE 认证机构测试和认证

医疗技术产品有着非常高的安全要求，因为从词义来看就知道这事关生死。它们用于诊断、监测或治疗疾病。因此，它们可提高医疗保健的效率、改善生活质量并维持生命。在极端条件下，医疗设备也必须能够安全可靠地使用。VDE 认证机构支持您遵守法规要求并获得国际认可的认证。

在医疗技术领域，所使用的产品必须符合法规和标准要求。我们的 VDE 专家拥有专业知识、多年经验且我们在医疗技术领域有着广泛的认证和认可范畴，可为您提供各种服务，让您的医疗产品满足特定市场的需求 — 在开发过程中就已开始这么做。这样便可提前识别并解决偏差。这不仅可以节省产品开发成本，还可以节省最终认证的时间。

我们的工作重点主要在下列主题领域

牙科治疗设备

治疗设备是成功和有效进行牙科治疗的基础。此外，它们还是患者能够收获积极体验的基础。

相关标准：

DIN EN/IEC 80601-2-60
DIN EN ISO 7494-1, 7494-2, 9680

手术台

只有通过专业的患者定位才能在保证患者高度安全的情况下进行复杂的外科手术。此时还必须考虑医师的人体工程学因素。

相关标准：

DIN EN/IEC 60601-2-46

患者监测（心电图、血氧饱和度、体温、无创血压等）

安全地测量和显示生理参数是患者护理能否取得成功的关键。

相关标准：

DIN EN/IEC 60601-2-25
DIN EN/IEC 60601-2-27
DIN EN/ISO 80601-2-55
DIN EN/IEC 80601-2-49
DIN EN/ISO 80601-2-56
DIN EN/IEC 80601-2-30
DIN EN/IEC 60601-2-34
DIN EN/ISO 80601-2-61

随着越来越多的手术都需要通过内窥镜进行，VDE 认证机构也测试这些设备的安全性。

内窥镜系统

微创诊断和治疗技术可缩短患者住院时间并降低感染风险。

相关标准：

DIN EN/IEC 60601-2-18

医疗软件

如今几乎没有任何医疗设备没有固件和/或软件。而且越来越多的应用程序已经成为独立的医疗产品。我们为您检查它们是否符合规范和监管要求。

作为医疗产品销售的嵌入式或独立软件必须满足特定要求。除了安全性和有效性之外，还包括软件生命周期过程的定义和应用。

为了满足医疗软件的法定安全要求和性能要求，国际公认 IEC 62304 过程标准是具有最新技术状态的标准。该标准基于 ISO 14971 风险管理流程定义医疗软件制造和维护中要考虑的生命周期过程要求和技术文档要求。

由于高市场需求和相关的成本压力，在开发医疗软件时，跨产品建立并在持续优化的基础上应用各生命周期过程已成为能否成功的关键因素。为了确认您的产品的生命周期过程符合 IEC 62304 的要求，我们公正的专家会进行多阶段过程审核。如果满足所有先决条件，则通过证书和颁发“经认证的生命周期过程”VDE 质量验讫章进行确认。开发医疗设备软件的制造商和服务提供商可以将 VDE 质量验讫章用于广告目的，例如印在小册子中或在互联网上发布。

认证程序严格遵守 DIN EN ISO / IEC 17065 标准的要求，包括 3 年的审核周期，其由初始认证审核和两次监督审核组成。在每一审核阶段都会对已建立的生命周期过程、持续改进过程进行评估，并随机审查技术文件。