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2020-02-25 Seite

의료 기술 - VDE 기관을 통한 검증 및 인증

의료 기술 지품들에 대해서는 특히 높은 수준의 안전성 요건들이 적용되는데, 이는 이 제품들은 말 그대로 삶과 죽음을 좌우하기 때문입니다. 이들은 질병의 진단, 감시 및 치료에 사용됩니다. 이를 통해 건강 관리의 효율성을 증강시키며 삶의 질을 개선하고 수명을 연장할 수 있습니다. 의료 제품들은 극단적인 조건 하에서도 반드시 위험 없이 그리고 신뢰할 수 있는 방식으로 작동되어야만 합니다. VDE 기관은 귀사가 규제 기준을 준수하고 국제적으로 인정받는 인증을 부여받게끔 지원해드립니다.

의료 기술계에서 활용 제품들은 반드시 규제 및 규정상의 요건들과 합치되어야만 합니다. VDE 전문가들의 전문 지식과 당사의 다년간에 걸친 경험 그리고 당사의 의료 기술 분야에서의 포괄적인 승인 및 인정 범위를 통해, 당사는 귀사의 의료 제품들이 주어진 시장 요건들을 준수할 수 있게끔 다양한 서비스들을 제공해드립니다 - 아직 개발 중인 단계에서도 이미 이런 서비스들을 받아보실 수 있습니다. 그리하여 일탈을 미리 알아채고 제거할 수 있지요. 이는 제품 개발 비용의 절감만을 가져올 뿐만이 아니라 최종 인증에 있어서도 시간을 절약해줍니다.

당사 업무의 무게중심은 다음과 같은 주제 영역들에 자리하고 있습니다

치의과 치료 장치

치료 장치들은 성공적이고 효율적인 치과 치료의 기본을 이룹니다. 나아가 이들은 환자들이 긍정적인 경험을 할 수 있게 해 주는 근간이 됩니다.

관련 규정:

DIN EN/IEC 80601-2-60
DIN EN ISO 7494-1, 7494-2, 9680

수술 테이블

전문적인 환자위치결정을 통해서야 높은 환자 안전성을 보장하는 복잡한 외과적 시술이 진행될 수 있습니다. 이에 있어 치료의 인체공학적 측면도 고려되어야 합니다.

관련 규정:

DIN EN/IEC 60601-2-46

환자 모니터링(EKG, SpO2, Temp, NIBP 등등)

생리학적 변수들을 안전하게 측정하고 표기하는 것은 성공적인 환자 관리의 기반을 이룹니다.

관련 규정:

DIN EN/IEC 60601-2-25
DIN EN/IEC 60601-2-27
DIN EN/ISO 80601-2-55
DIN EN/IEC 80601-2-49
DIN EN/ISO 80601-2-56
DIN EN/IEC 80601-2-30
DIN EN/IEC 60601-2-34
DIN EN/ISO 80601-2-61

수술들이 점점 더 내시경을 통해 이루어지는 추세이므로, VDE 기관은 이러한 기기들의 안전성도 검증합니다.

내시경 시스템

최소 칩습적 진단 및 치료 기술은 환자의 입원 시간을 줄이며 감염 위험을 감소시킵니다.

관련 규정:

DIN EN/IEC 60601-2-18

의료 소프트웨어

오늘날 펌웨어나 소프트웨어 없이 제공되는 의료 제품은 거의 없습니다. 또한 앱들도 점점 더 독립적인 의료 제품들을 구성하는 추세입니다. 당사는 이들의 규정적 및 규제적 요건들의 준수 여부를 검사합니다.

의료 제품으로서 유통되는 포함된 혹은 개별 소프트웨어는 특수한 요건을 충족해야 합니다. 이에는 안전성과 효력 뿐만이 아니라 소프트웨어 수명 주기의 정의와 활용에 대한 요건도 포함됩니다.

의료 소프트웨어의 규제적 안전성 및 성능 요건들을 충족하기 위한 목적으로 공정 규정 IEC 62304의 활용이 최신 기술로서 국제적으로 수락되었습니다. ISO 14971에 따른 리스크 관리 절차에 기반하여, 본 규정은 의료 소프트웨어의 제작과 점검에 있어 고려되어야 할 수명 주기 및 기술적 문서들에 대한 요건들을 정의합니다.

높은 시장 요건들과 그로 인한 비용 압력으로 인해, 수명 주기를 제품 포괄적으로 확립하는 것과 지속적 최적화에 정향하여 활용하는 것은 의료 소프트웨어의 제작에 있어 매우 중요한 성공 변수가 되었습니다.

소프트웨어 수명 주기의 IEC 62304 요건에 대한 적합성을 확증하기 위해, 당사의 비편향적 전문가들은 여러 단계로 구성된 공정 감사를 진행합니다. 모든 전제가 충족되어 있는 경우 이는 인증 및 VDE 품질 마크 “인증된 수명 주기 공정”의 부여를 통해 확증됩니다. 의료 제품 소프트웨어를 개발하는 생산자 및 서비스 제공자들은 VDE 품질 마크를 광고 목적으로 이용할 수 있으며, 또한 본 마크를 예컨대 브로셔나 인터넷상에 공개할 수 있습니다.

인증 과정은 규정 DIN EN ISO/IEC 17065과 긴밀하게 연동하여 이루어지며 3년에 걸친 감사 주기를 포함하고 있고, 이는 첫 인증 감사와 두 번의 관리 감사로 구성되어 있습니다. 감사 단위마다 확립된 수명 주기 공정, 지속적 개선 공정에 대한 평가 및 기술적 문서에 대한 샘플식 검사가 이루어집니다.

귀하가 얻는 이득

다양한 제품군, 서비스 영역 혹은 개발 부서에 걸쳐 규정적합적 소프트웨어 개발 공정을 보장
시장 진입에 있어 법적 안정성 및 계획 안전성 확보
개선 잠재성에 대한 지속적 피드백
관련 규정 심의회에서의 현 개발 상황에 대한 정보
의료 소프트웨어가 단시간 간격으로 빈번하게 갱신되거나, 대규모 개발 혹은 다양한 의료 기기들이 활용될 경우에는 공정 인증에 있어 경제적 이득
VDE 기관에서 IEC 60601-1에 준한 전기 안전성의 틀에서 이루어지는 의료 기기 소프트웨어의 검증에 있어서 30%까지 비용 절감
OEM 생산자와 개발 서비스 제공자가 VDE 마크를 품질 검인으로 이용

인튜베이터, 세척 기기, 소독 기기, 살균 기기 및 실험실 냉장고

안전한 실험실 운영 및 청결한 의료 제품들 혹은 살균 제품들을 통한 최적의 관리를 위해서는 신뢰할 수 있으며 안전한 실험실 장비가 필수적입니다.

관련 규정:

DIN EN/IEC 61010-2-010
DIN EN/IEC 61010-2-011
DIN EN/IEC 61010-2-012
DIN EN/IEC 61010-2-040

실험실 및 IVD 기기

높은 환자 안전성의 기본이 되는 것은 실험실에서의 신뢰할 수 있는 진단입니다. 이러한 기기들의 사용자 그룹을 보호할 목적으로 VDE 기관은 테스트 서비스들을 제공합니다.

관련 규정:

DIN EN/IEC 61010-2-020
DIN EN/IEC 61010-2-051
DIN EN/IEC 61010-2-081
DIN EN/IEC 61010-2-101

당사의 서비스 한눈에 보기

의료 기술 산업계는 몇년 전부터 높은 혁신력이라는 특징을 지니고 있었으며 특허 등록 순위 1위를 점하고 있습니다. 디지털화의 복잡성에 기인하는 고속 개발로 인해 의료 제품들에 대해서도 매번 새로운 규정 요건들이 생겨납니다. 그렇기에 VDE 기관과의 초기 단계에서부터의 협력이 권장됩니다.