VDE協会による医療機器の試験と認証
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2019-06-19 Seite 146 0

医療技術 - VDE研究所での試験と認証

医療技術製品には高い要求があります。これは文字通り生と死に関するものだからです。それらは病気の診断、監視または治療に使用されます。その結果、それらはヘルスケアの効率を高め、生活の質を改善しそして生命を維持します。医療機器は、極端な条件にもかかわらず安全かつ確実に使用できることが不可欠です。VDE協会は、医療機器製品の規制要件の遵守および国際的に認められた認証の取得を支援します。

Contact

Christian Lütkemeier

医療技術では、使用される製品が規制要件および規範要件に準拠することが必要です。当社のVDE専門家の専門知識、長年の経験、および医療技術分野における幅広い認定および認定により、開発プロセス中であってもお客様の医療機器が所定の市場要件を満たすことを保証するさまざまなサービスを提供します。これにより、偏差を早期に認識して修正することができます。これにより、製品開発のコストが削減されるだけでなく、最終認証にかかる時間も短縮されます。

私たちの主な活動は以下のトピックにあります

VDE協会は歯科治療ユニットをテストし認定しています。

歯科治療ユニット

治療ユニットは成功し効率的な歯科治療のための基礎を形成します。さらに、あなたは患者の前向きな経験の基礎を築きます。

VDE協会は歯科治療ユニットをテストし認定しています。

治療ユニットは成功し効率的な歯科治療のための基礎を形成します。さらに、あなたは患者の前向きな経験の基礎を築きます。

関連規格:

  • DIN EN/IEC 80601-2-60
  • DIN EN ISO 7494-1, 7494-2, 9680
手術台はVDE Institute にあります。 人間工学的側面をチェックしました。

オペレーティングテーブル

専門的な患者の位置決めによってのみ、高レベルの患者の安全性を伴って複雑な外科手術を実施することができます。セラピストの人間工学的側面も考慮に入れる必要があります。

手術台はVDE Institute にあります。 人間工学的側面をチェックしました。

専門的な患者の位置決めによってのみ、高レベルの患者の安全性を伴って複雑な外科手術を実施することができます。セラピストの人間工学的側面も考慮に入れる必要があります。

関連規格:

  • DIN EN/IEC 60601-2-46
手術中に心拍数で監視

患者モニタリング(心電図、SpO2、温度、NIBPなど)

生理学的パラメータの安全な測定と提示は、成功した患者ケアの基礎です。

手術中に心拍数で監視

生理学的パラメータの安全な測定と提示は、成功した患者ケアの基礎です。

関連規格:

  • DIN EN/IEC 60601-2-25
  • DIN EN/IEC 60601-2-27
  • DIN EN/ISO 80601-2-55
  • DIN EN/IEC 80601-2-49
  • DIN EN/ISO 80601-2-56
  • DIN EN/IEC 80601-2-30
  • DIN EN/IEC 60601-2-34
  • DIN EN/ISO 80601-2-61
内視鏡検査によってますます多くの手術が行われるにつれて、VDE協会はまたこれらの装置の安全性をチェックします。

内視鏡システム

低侵襲性の診断および治療技術により、患者の入院期間が短縮され、感染のリスクが軽減されます。

内視鏡検査によってますます多くの手術が行われるにつれて、VDE協会はまたこれらの装置の安全性をチェックします。

低侵襲性の診断および治療技術により、患者の入院期間が短縮され、感染のリスクが軽減されます。

関連規格:

  • DIN EN/IEC 60601-2-18
VDE協会は、国内および国際規格に従って医療用ソフトウェアをテストおよび認証します。

医療ソフトウェア

今日の医療機器は、ファームウェアやソフトウェアなしでは入手できません。また、ますます多くのアプリがすでに自己完結型の医療機器です。規範的要件および規制要件の遵守を確認します。

VDE協会は、国内および国際規格に従って医療用ソフトウェアをテストおよび認証します。

今日の医療機器は、ファームウェアやソフトウェアなしでは入手できません。また、ますます多くのアプリがすでに自己完結型の医療機器です。規範的要件および規制要件の遵守を確認します。

医療機器として販売されている組み込み型またはスタンドアロンのソフトウェアは、特定の要件を満たす必要があります。セキュリティと有効性に加えて、これにはソフトウェアライフサイクルプロセスの定義と適用も含まれます。

医療用ソフトウェアの規制上の安全性および性能要件を満たすために、最先端技術としてのIEC 62304プロセス規格の適用が国際的に認められています。ISO 14971のリスク管理プロセスに基づいて、この規格はライフサイクルプロセスの要件と医療ソフトウェアの製造および保守で考慮される技術文書を定義しています。

高い市場要求とそれに関連するコスト圧力のために、クロスプロダクトの確立と医療ソフトウェアの製造におけるライフサイクルプロセスの適用の継続的な最適化が重要な成功要因となっています。

ライフサイクルプロセスがIEC 62304の要件に準拠していることを確認するために、当社の公平な専門家が多段階プロセス監査を実施します。すべての前提条件が満たされている場合、これは品質の「認証ライフサイクルプロセス」のVDEシールの認証と受賞によって確認されます。医療機器ソフトウェアを開発する製造業者およびサービス提供者は、パンフレットまたはインターネットでの出版など宣伝目的のために品質のVDEシールを使用することができます。

認証手順は標準のDIN EN ISO / IEC 17065に厳密に基づいており、最初の認証監査と2回の監視監査からなる3年間の監査サイクルで構成されています。各監査ユニットについて、確立されたライフサイクルプロセスの評価、継続的な改善プロセス、および技術文書のランダムレビューが行われます。

メリット

  • 複数の製品グループ、サービスエリア、または開発部門にまたがる標準準拠のソフトウェア開発プロセスの保護
  • 市場アクセスにおける法的確実性と計画セキュリティ
  • 改善の可能性に関する継続的なフィードバック
  • 関連標準化団体における現在の開発に関する情報
  • 医療ソフトウェアが頻繁に更新される、大規模に開発される、または短期間でさまざまな医療機器で使用される場合のプロセス認証における経済的な利点
  • IEC 60601-1に準拠した電気安全の範囲内でVDE協会が実施した医療機器ソフトウェアのテストにおける最大30%のコスト削減
  • OEM製造業者および開発サービスプロバイダの品質の印としてのVDEマークの使用

医療技術の分野では無菌実験装置をテストしました。

インキュベーター、洗浄、消毒、滅菌装置および実験室用冷蔵庫

信頼できる実験室操作およびきれいな医療機器または滅菌商品の最適な供給のために、信頼できるそして安全な実験装置が必要とされます。

医療技術の分野では無菌実験装置をテストしました。

信頼できる実験室操作およびきれいな医療機器または滅菌商品の最適な供給のために、信頼できるそして安全な実験装置が必要とされます。

関連規格:

  • DIN EN/IEC 61010-2-010
  • DIN EN/IEC 61010-2-011
  • DIN EN/IEC 61010-2-012
  • DIN EN/IEC 61010-2-040
VDE認定の検査室およびIVDデバイスは信頼性の高い診断に貢献します。

実験室およびIVD装置

高い患者安全性の基礎は、検査室での信頼できる診断です。これらのデバイスのユーザーを保護するために、VDE協会はこの目的のためにテストサービスを提供しています。

VDE認定の検査室およびIVDデバイスは信頼性の高い診断に貢献します。

高い患者安全性の基礎は、検査室での信頼できる診断です。これらのデバイスのユーザーを保護するために、VDE協会はこの目的のためにテストサービスを提供しています。

関連規格:

  • DIN EN/IEC 61010-2-020
  • DIN EN/IEC 61010-2-051
  • DIN EN/IEC 61010-2-081
  • DIN EN/IEC 61010-2-101

当社のサービスの概要

医療技術業界は長年にわたり高度な技術革新を特徴としており、特許出願の中でも第1位にランクされています。急速な発展は、デジタル化の複雑さにも起因しており、医療機器には常に新しい規範的な要件をもたらします。VDE協会との早期協力が推奨されるのはそのためです。

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