Test e certificazione di prodotti di tecnologia medica da parte dell’Istituto VDE

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2024-01-15 Seite

Tecnologia medica: test e certificazione presso l’Istituto VDE

I prodotti della tecnologia medica sono soggetti a requisiti di sicurezza eccezionalmente elevati, poiché si tratta letteralmente di vita o di morte. Sono utilizzati per la diagnostica, il monitoraggio o la terapia di malattie. Di conseguenza, aumentano l’efficienza dell’assistenza sanitaria, migliorano la qualità della vita e mantengono in vita le persone. È indispensabile che i prodotti medici vengano utilizzati in modo sicuro e affidabile nonostante le condizioni estreme. L’Istituto VDE vi aiuta a rispettare le linee guida normative e ad ottenere certificazioni riconosciute a livello internazionale.

Nella tecnologia medica, i prodotti utilizzati devono soddisfare i requisiti regolamentari e normativi. Con la competenza dei nostri esperti VDE, la nostra esperienza pluriennale e il nostro ampio ambito di accreditamento e riconoscimento nel campo della tecnologia medica, vi offriamo diversi servizi affinché il vostro prodotto medico possa soddisfare le attuali richieste del mercato già durante lo sviluppo processi. In questo modo, le differenze possono essere rapidamente rilevate e risolte. Ciò consente non solo di risparmiare denaro durante lo sviluppo del prodotto, ma anche tempo durante la successiva certificazione.

Le nostre attività si focalizzano sui seguenti campi

Unità di trattamento dentale

Le unità di trattamento costituiscono la base di un trattamento dentale efficiente e di successo. Inoltre, gettano le basi per un’esperienza positiva per il paziente.

Presso l’Istituto VDE vengono testati tra l’altro gli aspetti ergonomici dei tavoli operatori.

Tabelle operative

Solo attraverso il posizionamento professionale del paziente è possibile eseguire interventi chirurgici complessi con un elevato livello di sicurezza. Anche gli aspetti ergonomici delle persone da trattare devono essere presi in considerazione.

Monitorare la frequenza cardiaca durante un’operazione

monitoraggio del paziente (EKG, SpO2, Temp, NIBP, etc.)

La misurazione e la visualizzazione sicura dei parametri fisiologici sono la base per il successo della cura del paziente.

Sistemi endoscopici

Queste tecniche diagnostiche e terapeutiche minimamente invasive comportano tempi di degenza più brevi per i pazienti e riducono il rischio di infezione.

Software medico

Al giorno d’oggi quasi nessun prodotto medico può fare a meno di firmware e/o software. Un numero crescente di app sono anche prodotti medici autonomi. Verifichiamo la conformità ai requisiti normativi e regolamentari per conto vostro.

Il software integrato o autonomo commercializzato come prodotto medico deve soddisfare requisiti speciali. Oltre alla sicurezza e all’efficacia, questi includono anche la definizione e l’applicazione dei processi del ciclo di vita del software.

Per soddisfare i requisiti normativi di sicurezza e prestazionali per il software medico, l’implementazione dello standard di processo IEC 62304 è accettato a livello internazionale come stato dell’arte attuale. Basandosi sul processo di gestione del rischio secondo la norma ISO 14971, lo standard definisce i requisiti per i processi del ciclo di vita e la documentazione tecnica che devono essere presi in considerazione durante la produzione e la manutenzione del software medico.

A causa delle elevate esigenze del mercato e della conseguente pressione sui costi, la realizzazione di prodotti incrociati e l’applicazione di processi del ciclo di vita adattati all’ottimizzazione continua durante la creazione di software medico sono diventati un fattore critico di successo.

Per certificare la conformità dei processi del ciclo di vita ai requisiti IEC 62304, i nostri esperti neutrali conducono un audit di processo multilivello. Una volta soddisfatti tutti i requisiti, la certificazione ha luogo con l’attestazione e il rilascio del sigillo di qualità VDE, “Certified Life-Cycle Processes”. I produttori e i fornitori di servizi che sviluppano software per prodotti medicali possono utilizzare il marchio di qualità VDE a scopi pubblicitari e inserirlo ad esempio su opuscoli o pubblicarlo online.

Il processo di certificazione è strettamente allineato alla norma DIN EN ISO/IEC 17065 e comprende un ciclo di audit di 3 anni, composto da un audit di certificazione iniziale e due audit di monitoraggio. Per ogni unità di audit viene effettuata una valutazione dei processi del ciclo di vita stabiliti, del processo di miglioramento continuo e un’ispezione random della documentazione tecnica.

Vantaggi per voi

Garantite un processo di sviluppo software conforme agli standard tra diversi gruppi di prodotti, aree di servizio o dipartimenti di sviluppo
Certezza giuridica e di pianificazione nell’ingresso nei mercati
Feedback continuo sul potenziale di miglioramento
Informazioni sugli sviluppi attuali negli organismi di normalizzazione competenti
Vantaggi economici durante la certificazione del processo se il software medico viene spesso aggiornato in brevi intervalli di tempo, sviluppato su larga scala o utilizzato in varie apparecchiature mediche
Riduzione dei costi fino al 30% per i test di software delle apparecchiature mediche che devono essere eseguiti dall’Istituto VDE nell’ambito della sicurezza elettrica secondo IEC 60601-1
Utilizzo del marchio VDE come sigillo di qualità per produttori OEM e fornitori di servizi di sviluppo

Nel campo della tecnologia medica vengono testate anche le attrezzature sterili di laboratorio.

Incubatori, apparecchiature per la pulizia, disinfezione e sterilizzazione e congelatori da laboratorio

Per un funzionamento sicuro del laboratorio e un’assistenza ottimale con prodotti medici puliti e materiali sterili sono necessarie apparecchiature di laboratorio affidabili e sicure.

Laboratorio e attrezzatura IVD testati VDE aiutano a rendere la diagnostica più affidabile.

Attrezzature da laboratorio e IVD

La base per un elevato livello di sicurezza del paziente è una diagnostica affidabile in laboratorio. Per proteggere il gruppo di utenti di questa apparecchiatura, l’Istituto VDE offre servizi di test per essa.

Una panoramica dei nostri servizi

Da anni il settore della tecnologia medica è caratterizzato da un’elevata forza innovativa ed è il numero uno nelle richieste di brevetti. Il suo rapido sviluppo, dovuto anche alla complessità della digitalizzazione, comporta continuamente nuovi requisiti normativi per i prodotti medici. Per questo motivo si consiglia una collaborazione tempestiva con l’Istituto VDE.