Eingebettete oder eigenständige Software, die als Medizinprodukt in Verkehr gebracht wird, muss besondere Anforderungen erfüllen. Dazu zählen neben der Sicherheit und Wirksamkeit auch die Definition und Anwendung von Software-Lebenszyklusprozessen.
Um die regulatorischen Sicherheits- und Leistungsanforderungen an medizinische Software zu erfüllen, ist die Anwendung der Prozessnorm IEC 62304 als aktueller Stand der Technik international akzeptiert. Basierend auf dem Risikomanagementprozess nach ISO 14971 definiert die Norm Anforderungen an die Lebenszyklusprozesse und die technische Dokumentation, die bei der Herstellung und Wartung von medizinischer Software zu berücksichtigen sind.
Aufgrund der hohen Marktanforderungen und des damit verbundenen Kostendrucks ist eine produktübergreifende Etablierung und eine auf kontinuierliche Optimierung ausgerichtete Anwendung der Lebenszyklusprozesse bei der Herstellung medizinischer Software zu einem kritischen Erfolgsfaktor geworden.
Um die Konformität Ihrer Lebenszyklusprozesse mit den Anforderungen der IEC 62304 zu bestätigen, führen unsere unparteiischen Experten ein mehrstufiges Prozess-Audit durch. Sind alle Voraussetzungen erfüllt, wird dies mit der Zertifizierung und Vergabe des VDE-Gütesiegels „Zertifizierte Lebenszyklus-Prozesse“ bestätigt. Hersteller und Dienstleister, die Medizinprodukte-Software entwickeln, können das VDE-Gütesiegel zu Werbezwecken nutzen und es z. B. auf Broschüren aufbringen oder im Internet veröffentlichen.
Das Zertifizierungsverfahren lehnt sich eng an die Norm DIN EN ISO/IEC 17065 an und umfasst einen 3-järigen Auditzyklus, bestehend aus einem Erstzertifizierungs-Audit und zwei Überwachungs-Audits. Pro Audit-Einheit findet eine Begutachtung der etablierten Lebenszyklus-Prozesse, des kontinuierlichen Verbesserungsprozesses sowie eine stichprobenhafte Überprüfung der technischen Dokumentation statt.
Ihre Vorteile
- Absicherung eines normkonformen Software-Entwicklungsprozesses über mehrere Produktgruppen, Dienstleistungsbereiche oder Entwicklungsabteilungen hinweg
- Rechtssicherheit und Planungssicherheit beim Marktzugang
- kontinuierliches Feedback bzgl. Verbesserungspotentiale
- Informationen zu aktuellen Entwicklungen in den relevanten Normungsgremien
- Wirtschaftliche Vorteile bei der Prozesszertifizierung, wenn die Medizinsoftware in kurzen Zeitabständen häufig aktualisiert, im großen Umfang entwickelt oder in verschiedenen medizinischen Geräten verwendet wird
- Kostenreduktion von bis zu 30 % bei Prüfungen von Medizingeräte-Software, die durch das VDE-Institut im Rahmen der elektrischen Sicherheit nach IEC 60601-1 durchgeführt werden
- Nutzung des VDE-Zeichens als Qualitätssiegel für OEM-Hersteller und Entwicklungsdienstleister