AI Act Compliance for Providers

Gemeinsam gestalten wir Ihr Projektteam. Idealerweise sind Personen aus den Bereichen Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement, Recht, Entwicklung/Produktion sowie der Geschäftsleitung vertreten. Wir legen mit Ihnen zusammen die Verantwortlichkeiten und Aufgaben der Projektmitglieder und gegebenenfalls der externen Dienstleister fest. Die weiteren Aktivitäten, wie eine Zeit- und Meilensteinplanung basieren auf bewährten Projektmanagementverfahren und erfolgen im engen Dialog mit Ihnen.

In Bezug auf Ihr spezifisches KI-System identifizieren und interpretieren wir die wichtigsten Bestimmungen und Definitionen des AI Actes. Die Ergebnisse fassen wir für Sie in einem internen Leitfaden zusammen.

Auf der Grundlage der Zweckbestimmung stellen wir fest, ob es sich bei Ihrem Produkt um ein KI-System im Sinne von Art. 3 Abs. 1 AI Act handelt und ob es sich um ein eigenständiges Produkt oder um die Sicherheitskomponente eines Produkts handelt. Schließlich ordnen wir Ihr KI-System gemäß Art. 6 AI Act einer der Risikokategorien des AI Actes zu. Diese Einordnung kann mit der zuständigen Benannten Stelle zu erörtert werden.

Im Rahmen einer Gap-Analyse untersuchen wir die vorhandene technische Dokumentation und das etablierte Qualitätsmanagementsystem auf der Grundlage der Anforderungen des AI Actes (Art. 11 bzw. 17 AI Act).

Ergänzend erfolgt die Identifizierung von KI-spezifischen Normen, Leitlinien und bewährten Verfahren. Sie sind als Basis für die Umsetzung der neuen Anforderungen von entscheidender Bedeutung.

Wir überführen die Ergebnisse der Lückenanalyse in konkrete neue Prozesse oder passen  bestehende Prozesse des Qualitätsmanagementsystems an.

Dies erfolgt durch:

• die Integration in das bestehende Qualitätsmanagementsystem erfolgen (Art. 17 Abs. 3 AI Act),
• Die Erweiterung der bestehenden technischen Dokumentation  um KI-Systeme (Art. 11 Abs. 2 AI Act),
• Die Umsetzung eines Compliance-by-Design-Ansatz (Art. 13-15 AI Act), wie er in einigen Abschnitten des AI Act ausdrücklich gefordert wird. So werden die regulatorischen Anforderungen bereits in einer frühen Phase der Entwicklung des KI-Systems berücksichtigt.

Wir unterstützen Sie dabei die neuen Inhalte des Qualitätsmanagementsystems und der technischen Dokumentation intern zu schulen. Darüber hinaus bauen Sie eine angemessene KI-Kompetenz gemäß Art. 4 AI Act auf.

Insbesondere HR-KI müssen vor dem Zugang zum EU-Markt eine positive Konformitätsbewertung erhalten:

• HR-KI gemäß Art. 6 (1) AI Act müssen einem Konformitätsbewertungsverfahren gemäß den jeweiligen sektoralen Rechtsvorschriften in Anhang I AI Act (Art. 43 (3) AI Act) unterzogen werden.
• Anbieter von HR-KI gemäß Art. 6 (2) und Anhang III Nr. 1 AI Act können zwischen einer internen Kontrolle (Anhang VI AI Act) oder einer externen Bewertung durch eine benannte Stelle (Art. 43 (1) AI Act) wählen. Liegen keine harmonisierten Normen vor, gilt das Verfahren gemäß Anhang VII.
• Anbieter von HR-KI gemäß Art. 6 (2) und Anhang III Nr. 2-8 AI-Gesetz müssen eine interne Kontrolle gemäß Anhang VI AI-Gesetz (Art. 43 (2) AI-Gesetz) anwenden.

Wir begleiten Sie für einen  strukturierten Dialog mit der Benannten Stelle über die KI-spezifische Weiterentwicklung Ihres Qualitätsmanagements und Ihrer technischen Dokumentation. So bereitet wir gemeinsam das eigentliche AI Act-Konformitätsbewertungsverfahren vor.

Im Dialog mit Ihnen entwickeln wir ein Vorgehen zur kontinuierlichen Überwachung der regulatorischen Entwicklungen zum AI Act.

Dadurch sind Sie stehts auf dem Laufenden, denn gemäß Art. 96 AI Act erlässt die Kommission Leitlinien für die praktische Umsetzung des AI Actes und Art. 41 AI Act ermächtigt die Kommission, gemeinsame Spezifikationen festzulegen. Darüber hinaus werden das  AI Board und das AI Office die Anwendung des AI Actes durch die Veröffentlichung weiterer Leitlinien unterstützen. Und schließlich sollen die europäischen Normungsorganisationen bis 2026 neue Normen zur Erfüllung einzelner Anforderungen des AI Actes vorlegen.