Usability Engineering für Medizinprodukte: IEC 62366

Die medizinische Behandlung von Patienten ist mit Risiken verbunden. Diese Risiken können erheblich sein und auch von Medizinprodukten bzw. In-vitro-Diagnostika selbst ausgehen. Eine unzureichende Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten kann zu Anwendungsfehlern und damit zum Schaden von Patienten und Anwendern führen. Aus diesem Grund sind Hersteller von Medizinprodukten verpflichtet, einen Entwicklungsprozess durchzuführen, der sich an der Gebrauchstauglichkeit orientiert (Usability Engineering). Dieser Beitrag beschreibt die regulatorischen Anforderungen an die Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten und erläutert die praktische Umsetzung des Usability Engineerings nach IEC 62366-1.

Anforderungen der MDR und IVDR an die Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten

Die Europäischen Verordnungen über Medizinprodukte, (EU) 2017/745 (MDR), und In-vitro-Diagnostika, (EU) 2017/746 (IVDR), weisen der Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten eine hohe Bedeutung zu. In der MDR finden sich direkte Bezüge in Anhang I Kapitel I Nummer 5 (Risiken durch Anwendungsfehler), Kapitel II Nummer 14.6 (Ergonomie von Mess-, Kontroll- und Anzeigeeinrichtungen), Kapitel II Nummer 22 (Produkte für Laien) sowie Kapitel III Nummer 23 (mitgelieferte Informationen).

Demnach soll der Hersteller u. a.

Risiken aufgrund ergonomischer Merkmale des Produkts und der Produktumgebung verringern (Patientensicherheit),
die technischen Kenntnisse sowie die gesundheitliche Verfassung der Anwender berücksichtigen (Anwendersicherheit),
das Medizinprodukt so auslegen, dass Verletzungsrisiken durch physikalische Eigenschaften und ergonomische Merkmale des Produkts reduziert werden,
Mess-, Kontroll- oder Anzeigeeinrichtungen so auslegen und herstellen, dass sie ergonomischen Grundsätzen entsprechen und
Medizinprodukte zur Anwendung von Laien entsprechend auslegen und leicht verständliche Angaben dazu machen.

Darüber hinaus gibt es eine Reihe von Anforderungen an die Gebrauchsanweisung. Diese finden sich vor allem im Kapitel III des Anhang I, das die „Anforderungen an die mit dem Produkt gelieferten Informationen“ beschreibt.

Zudem sollte der Hersteller den Aspekt Gebrauchstauglichkeit im Rahmen von Verifizierung und Validierung des Produkts berücksichtigen.

Auch nach dem Inverkehrbringen endet die Betrachtung der Gebrauchstauglichkeit nicht. Der Hersteller muss etwaige Vorkommnisse im Zuge der Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market-Surveillance, PMS) erfassen, ggf. melden, und die Gebrauchstauglichkeit des Produkts verbessern. Die Erkenntnisse aus der Marktüberwachung nach den Artikeln 83 bis 86 MDR werden in die Risikomanagementakte und den Usability Engineering File übernommen. Häufen sich Anwendungsfehler, sollte geprüft werden, ob Gestaltung, Kennzeichnung oder Gebrauchsanweisung anzupassen sind.

Für In-vitro-Diagnostika gilt Entsprechendes über die IVDR. Auch bei IVDs müssen Gebrauchstauglichkeit, Risikomanagement, Leistungsbewertung und Marktüberwachung miteinander verknüpft werden. Anhang I Nummer 5 IVDR ist nicht vollständig „wortgleich“ zur MDR gefasst, jedoch sind die Anforderungen inhaltlich sehr ähnlich. Nummer 13.7 betrifft die Ergonomie von Anzeige- und Kontrolleinrichtungen, Abschnitt 19 die Produkte zur Eigenanwendung und zur patientennahen Testung, Kapitel III Nummer 20 die mitgelieferten Informationen. Bei Selbsttests und patientennahen Tests hat die Gebrauchstauglichkeit besonderes Gewicht, weil Anwendungsfehler unmittelbar auf das Testergebnis und daraus folgende Entscheidungen wirken können.

Umsetzung der Anforderungen an die Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten

Die Norm IEC 62366-1:2015 + AMD1:2020, national umgesetzt als DIN EN 62366-1 (VDE 0750-241-1):2021-08, beschreibt einen Usability-Engineering-Prozess. Die Norm ist unter MDR / IVDR nicht als harmonisierte Norm im Amtsblatt der EU gelistet. Eine Konformitätsvermutung besteht daher nicht. In der Praxis gilt die Norm jedoch als anerkannter Stand der Technik, und ihre Anwendung kann für den Nachweis der Erfüllung der einschlägigen Anforderungen herangezogen werden und wird von Benannten Stellen erwartet. Der Prozess adressiert die sicherheitsbezogenen Aspekte der Gebrauchstauglichkeit. Ziel ist ein vertretbares Restrisiko aus Anwendungsfehlern.

Dazu fordert die Norm, einen Usability Engineering Prozess durchzuführen, der sich ganzheitlich auf die bestimmungsgemäße Verwendung und die damit verbundenen Tätigkeiten und Nutzungssituationen des Medizinprodukts wie Transport, Lagerung, Installation, Betrieb, Wartung, Reparatur und Entsorgung des Medizinprodukts bezieht. Der Prozess enthält Maßnahmen zur Risikobeherrschung in Bezug auf das Design der Nutzerschnittstelle und zur Bereitstellung von Sicherheitsinformationen.

Die Prozessdokumentation findet im Usability Engineering File statt. Es gibt einen begleitenden technischen Bericht zur Norm IEC 62366-1, der genauer ausführt, wie ein Usability Engineering ausgestaltet werden kann (IEC TR 62366-2). Der Bericht ist umfassender als die Norm und beschäftigt sich nicht nur mit Gebrauchstauglichkeit in Bezug auf Sicherheit, sondern auch auf z. B. Genauigkeit, Aufgabenerledigung, Effizienz oder Nutzerzufriedenheit.

Da das Qualitätsmanagement nach ISO 13485 eng mit der Gebrauchstauglichkeit verknüpft ist, spielt auch diese Norm hier eine wichtige Rolle. Ein unmittelbarer Bezug ergibt sich vor allem zum Kapitel 7 (Produktrealisierung) und zu den Unterabschnitten zu Design und Entwicklung.

Für aktive elektrische Medizinprodukte gilt zusätzlich die Ergänzungsnorm IEC 60601-1-6, die für die Gebrauchstauglichkeit auf die IEC 62366-1 verweist. Einzelne Partikularnormen der Reihe IEC 60601-2 enthalten weitere Anforderungen, etwa an Hauptbedienfunktionen.

Aufbau des Usability Engineering Prozesses

Der Hersteller plant den Usability-Engineering-Prozess und dokumentiert Planung und Ergebnisse im Usability Engineering File. Zunächst muss der Hersteller eine Use Specification erstellen. Diese enthält z. B. die medizinische Indikation, die Nutzergruppe, die Patientengruppe und die Körperregion. Es kann etwa einen Unterschied machen, ob ein Beatmungsgerät im Rettungswagen oder auf der Station eingesetzt werden soll.

Es folgt eine systematische Analyse der Nutzerschnittstelle mit Blick auf sicherheitskritische Eigenschaften, aus denen sich Anwendungsfehler („Use Errors“) ergeben können. In der Folge ermittelt der Hersteller Gefährdungen und Gefährdungssituationen als Teil der Risikoanalyse des Medizinprodukts. Die Norm weist an dieser Stelle darauf hin, Erkenntnisse vergleichbarer Medizinprodukte miteinzubeziehen.

Im Anschluss ermittelt und beschreibt der Hersteller gefährdungsbezogene Nutzungsszenarien mit den relevanten Aufgaben, Nutzungsschritten und potenziellen Anwendungsfehlern. Aus den gefährdungsbezogenen Nutzungsszenarien wählt der Hersteller diejenigen aus, die für die summative Evaluation relevant sind (Abschnitt 5.5 der Norm). Die Auswahl muss begründet werden. Es schließt sich die Erstellung einer User Interface Specification an, die auch prüfbare technische Anforderungen umfasst sowie Angaben, ob eine Begleitdokumentation und ein spezifisches Training erforderlich sind. Die Ableitung der sicherheitsrelevanten Merkmale der Nutzerschnittstelle sollte nachvollziehbar mit den Ergebnissen des Risikomanagements verknüpft sein.

Der Hersteller muss die Nutzerschnittstelle im Folgenden evaluieren. Die Norm verlangt dazu einen User-Interface-Evaluationsplan, der Ziel und Methode aller formativen und der summativen Evaluationen dokumentiert (Abschnitt 5.7). Danach gestaltet und implementiert der Hersteller die Nutzerschnittstelle und begleitet diesen Schritt durch formative Evaluationen (Abschnitt 5.8 der Norm). Den Abschluss bildet die summative Evaluation, mit der der Hersteller nachweist, dass die gefährdungsbezogenen Nutzungsszenarien sicher beherrscht werden (Abschnitt 5.9).

Für bereits bestehende Nutzerschnittstellen sieht die Norm das Konzept des User Interface of Unknown Provenance (UOUP) vor. Der Hersteller muss den Prozess dann nicht vollständig neu durchlaufen, sondern kann den in Anhang C vorgesehenen alternativen, angemessen skalierten Prozess anwenden, wenn keine ausreichenden Entwicklungsaufzeichnungen nach IEC 62366-1 vorliegen. Das ist vor allem für Bestandsprodukte relevant.

Nutzen des Usability Engineerings

Ein gebrauchstaugliches Medizinprodukt hat auch außerhalb von regulatorischen Anforderungen Vorteile. So erhält der Hersteller frühzeitig wertvolle Informationen, welche die Markteinführungszeit verkürzen können. Das Risiko von Designmängeln der Nutzerschnittstelle, deren Korrektur zeitaufwändig und teuer sein kann, ist geringer.

Außerdem sollte sich ein systematisch durchgeführtes Usability Engineering positiv auf die Qualität der technischen Dokumentation und deren Bewertung auswirken.

Ein weiterer Vorteil ist die höhere Akzeptanz der Anwender durch mehr Bedienungsfreundlichkeit. Hieraus können Wettbewerbsvorteile resultieren. Auch das Training der Anwender ist einfacher, wenn der Hersteller intuitive Bedienungskonzepte fokussiert.

Insgesamt sollte weniger Beratung und Support durch den Hersteller erforderlich sein, um Anwendern Bedienkonzepte und Arbeitsabläufe zu vermitteln. Zudem können Anwender das Produkt sicherer und effizienter bedienen.

Usability Engineering für medizinische Software

Auch bei medizinischer Software können Anwendungsfehler erhebliche Auswirkungen auf die Patientensicherheit haben. Ursachen sind etwa missverständliche Bildschirmdarstellungen, unklare Bedienabläufe, fehleranfällige Dateneingaben oder die Überlastung von Anwendern durch zu viele Informationen. Daher sollten Hersteller die Nutzerschnittstelle bereits früh im Entwicklungsprozess als sicherheitsrelevanten Bestandteil des Produkts betrachten.

Die Anforderungen der IEC 62366-1 lassen sich auch auf Softwareprodukte anwenden. Ausgangspunkt ist die Definition der vorgesehenen Nutzergruppen, der Anwendungsumgebung und der vorgesehenen Nutzung. Auf dieser Grundlage werden potenzielle Anwendungsfehler analysiert und mit dem Risikomanagement nach ISO 14971 verknüpft. Die daraus abgeleiteten Anforderungen an die Nutzerschnittstelle werden während der Entwicklung durch formative Evaluationen überprüft und schließlich im Rahmen einer summativen Evaluation validiert.

Für medizinische Software sind insbesondere die Gestaltung von Benutzeroberflächen, die Navigation durch Arbeitsabläufe, die Darstellung medizinischer Informationen, Alarm- und Warnkonzepte sowie die Vermeidung von Eingabefehlern von Bedeutung.

Fazit

Hersteller sollten die Gebrauchstauglichkeit eines Produkts nicht vernachlässigen. Dies gilt gleichermaßen für Medizinprodukte nach MDR und In-vitro-Diagnostika nach IVDR, soweit die Gebrauchstauglichkeit für die Sicherheit relevant ist. Der Usability-Engineering-Prozess ist mit dem Risikomanagement nach ISO 14971 verzahnt. Gefährdungen aus Anwendungsfehlern fließen in die Risikoanalyse ein, und Risikobeherrschungsmaßnahmen wirken auf die Gestaltung der Nutzerschnittstelle zurück.

Ein konsequent betriebener Usability Engineering-Prozess führt zu einer höheren Nutzerzufriedenheit. Anwendungsfehler treten seltener auf, und der Umgang von Anwendern mit dem Produkt wird effizienter und sicherer.

Um die Produktfunktionen an den Nutzerbedürfnissen auszurichten, sollte die Gebrauchstauglichkeit bereits in frühen Entwicklungsphasen berücksichtigt werden. Gerne unterstützen wir Sie bei der normgerechten Umsetzung des Usability Engineerings und der Integration in Ihre Entwicklungs- und Zulassungsprozesse.