Die europäische Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation (EU) 2017/745, MDR) verlangt von Medizinprodukteherstellern eine technische Dokumentation ihrer Produkte. Die technische Dokumentation ist eine Zusammenstellung aller relevanten Dokumente eines Produkts. Sie muss während des gesamten Produktlebenszyklus auf dem aktuellen Stand gehalten werden. Die technische Dokumentation ist Grundlage für die Konformitätsbewertung und damit für die CE-Kennzeichnung eines Produktes.
Welche Pflichten hat der Hersteller?
Die technische Dokumentation hat durch die MDR noch weiter an Bedeutung gewonnen. Neu ist insbesondere, dass die MDR detaillierter vorgibt, wie eine technische Dokumentation aufgebaut sein soll.
Zudem betont die MDR den Produktlebenszyklus. Die technische Dokumentation muss vom Hersteller aktuell gehalten werden und ist Bestandteil der Dokumentationspflichten auch nach dem Inverkehrbringen.
Hersteller sollten mit Blick auf die Phase nach dem Inverkehrbringen beachten, dass sie die technische Dokumentation den zuständigen Behörden mindestens 10 Jahre lang nach Inverkehrbringen eines Produkts zur Verfügung stellen können. Bei Implantaten verlängert sich dieser Mindestzeitraum auf 15 Jahre.
Prüft eine zuständige Behörde, ob eine Bewertung durch eine Benannte Stelle ordnungsgemäß durchgeführt wurde, umfasst dies auch die technische Dokumentation eines Medizinprodukts. Zudem kann ein Mitgliedstaat, in dem eine Benannte Stelle niedergelassen ist, verlangen, dass Unterlagen, darunter die technische Dokumentation, bereitgestellt werden.
Die mit der MDR neu eingeführte Verantwortliche Person ist dafür verantwortlich, dass die technische Dokumentation und die EU-Konformitätserklärung erstellt und auf dem neuesten Stand gehalten werden. Der Hersteller muss laut MDR ein System für die Überwachung des Medizinprodukts nach dessen Inverkehrbringen aufbauen. Die dort gesammelten Daten sind Grundlage für die laufende Aktualisierung der technischen Dokumentation.
Welche Bestandteile hat eine technische Dokumentation?
Der Anhang II der MDR beschreibt, welche Bestandteile eine technische Dokumentation enthalten sollte.
Produktbeschreibung
Dieser Abschnitt dient der eindeutigen Beschreibung und Identifizierung des Produkts. Aus ihm geht hervor, welche Funktionselemente und Wirkweise das Produkt hat und wie es die vorgesehene Leistung im Sinne der Zweckbestimmung erbringt. Der Hersteller stellt auch die Risikoklassifizierung des Produkts dar und begründet, warum es sich um ein Medizinprodukt handelt. Wesentliche Inhalte dieses Abschnitts sind:
- Basisdaten (Namen, Bezeichnungen, UDI)
- Zweckbestimmung
- Indikation und Patientengruppe
- allgemeine Produktbeschreibung
- Begründung für ein Medizinprodukt
- Begründung der Risikoklassifizierung
- Produkteigenschaften
- Produktzubehör
- Produktvarianten
- Produktfunktionen (einschließlich Software)
- Produktstoffe, -komponenten, -packmittel
- Produktspezifikationen
- vorangegangene Produkte
- ähnliche Produkte
Zudem enthält dieser Abschnitt Angaben zur UDI (Unique Device Identification), die Konformitätserklärung und den Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung im Falle implantierbarer und Klasse III Medizinprodukte.
Herstellerinformationen
In diesem Abschnitt stellt der Hersteller Informationen bereit, die der Produktanwender benötigt. Wesentliche Inhalte dieses Abschnitts beziehen sich auf die Produktkennzeichnung und die Gebrauchsanweisung.
Auslegung und Herstellung
Der Hersteller beschreibt in diesem Abschnitt die Phasen der Produktauslegung und -entstehung. Es gibt eine enge Verzahnung mit dem Qualitätsmanagement. Wesentliche Inhalte dieses Abschnitts sind:
- Auslegungsprozess (Entwicklungsphasen, Meilensteine, beteiligter Stellen usw.)
- Herstellungsprozess (Produktionsverfahren, Produktionsstätten, Qualitätskontrolle usw.)
- ausgelagerte Prozesse (Lieferanten, Unterauftragnehmer, Qualitätskontrolle usw.)
Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen
Der Hersteller stellt systematisch dar, welche grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen aus Anhang I auf ein Medizinprodukt zutreffen und ob diese eingehalten werden. Dies schließt eine jeweilige Begründung ein, wenn dies nicht der Fall ist. Wesentliche Inhalte dieses Abschnitts sind:
- Anwendbarkeit der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen
- Nachweis der Konformität mit den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen und Darstellung der Methoden
- Darstellung der relevanten (harmonisierten) Normen, Spezifikationen oder sonstigen Regeln
- Verweis auf gelenkte Dokumente und Aufzeichnungen des Nachweises
Nutzen-Risiko-Analyse und Risikomanagement
Hersteller von Medizinprodukten müssen einen Risikomanagementprozess durchführen. Dieser Prozess wird für Medizinprodukte in der Norm ISO 14971 beschrieben. Die Ergebnisse bzw. die Dokumente des Risikomanagements fließen direkt in die technische Dokumentation ein. Dies sind im Wesentlichen der Risikomanagementplan, die Risikoanalyse inkl. Kontrollmaßnahmen und der Risikomanagementbericht, der die Bewertung des Risiko-Nutzen-Verhältnis enthält.
Verifizierung und Validierung
In diesem Abschnitt dokumentiert der Hersteller alle Analysen, Tests, Prüfungen, Studien usw., die dem Nachweis der Konformität des Medizinprodukts dienen. Neben Labordaten, Simulationsdaten oder Ergebnissen aus präklinischen Untersuchungen fließen hier insbesondere die Ergebnisse der klinischen Bewertung und deren Dokumentation ein.
Da Medizinprodukte sehr unterschiedlich sein können, ergeben sich auch unterschiedliche Anforderungen an deren Verifizierung und Validierung. Demzufolge unterscheiden sich die entsprechenden technischen Dokumentationen mit Blick auf Gliederung und Inhalt.
Die Dokumentation enthält nicht nur Untersuchungsergebnisse, sondern auch alle Informationen zu Methodik und Testaufbau sowie Studienprotokolle. Je nach Art des Medizinprodukts und den sich daraus ergebenden Anforderungen werden vor allem Untersuchungsergebnisse in folgenden Bereichen dokumentiert:
- verwendete Materialien
- Biokompatibilität
- physikalische, chemische und mikrobiologische Parameter
- elektrische Sicherheit
- elektromagnetische Verträglichkeit
- Softwarevalidierung (in Verbindung mit Hard- und Softwarekonfigurationen)
- Stabilität und Haltbarkeit
- Arzneimittelbestandteile
- Gewebe oder Zellen menschlichen oder tierischen Ursprungs als Bestandteil des Medizinprodukts
- Pharmakologie (Resorption, Verteilung, Metabolisierung, Ausscheidung, Wechselwirkungen, Verträglichkeit und Toxizität)
- Sterilitätsparameter
- Messfunktionsparameter
- Verbindungskonfigurationsparameter bei miteinander verbundenen Medizinprodukten
Zudem werden in diesem Abschnitt der klinische Bewertungsplan, der klinische Bewertungsbericht und falls erforderlich der Bewertungsbericht über die klinische Nachbeobachtung dokumentiert.
Welche Bestandteile hat eine technische Dokumentation nach dem Inverkehrbringen?
Ein Hersteller muss laut MDR sein Medizinprodukt nach dem Inverkehrbringen systematisch überwachen. Die Ergebnisse fließen direkt in die technische Dokumentation ein, die er dementsprechend fortschreibt (Anhang III MDR).
Unabhängig von der Risikoklasse des jeweiligen Produktes muss Hersteller einen Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS-Plan) erstellen, welcher auf den folgenden Informationsquellen basiert:
- Vorkommnisse
- Nebenwirkungen
- Trendmeldungen
- Literaturdaten
- Rückmeldungen und Beschwerden
- Informationen zu ähnlichen Medizinprodukten
Die MDR fordert, dass der Hersteller die o.g. Informationen proaktiv und systematisch erhebt und ggf. Korrekturmaßnahmen einleitet. Er muss an dieser Stelle auch einen Plan für die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF-Plan) beifügen oder begründen, warum das nicht erforderlich ist. Die Ergebnisse der klinischen Nachbeobachung sind im PMCF-Bericht zusammenzufassen.
Hersteller von Klasse-I-Produkten erstellen einen Bericht über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS-Bericht) über die durchgeführten Aktivitäten und ggf. neuen Erkenntnisse in Bezug auf das Produkt, der bei Bedarf aktualisiert wird und der zuständigen Behörde auf Verlangen vorgelegt werden muss. Für Produkte der Klassen IIa bis III ist anstatt des PMS-Berichts der regelmäßig aktualisierte Bericht über die Sicherheit (PSUR) zu erstellen. Die Aktualisierung des PSUR ist 2-jährlich (Kl. IIa) oder jährlich (Kl. IIb und III) vorzunehmen. Das Dokument “MDCG 2022-21 - Guidance on Periodic Safety Update Report (PSUR) according to Regulation (EU) 2017/745” gibt detaillierte Erläuterungen zum Inhalt und der Form. Klasse III und Implantate-Hersteller müssen den Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung (SSCP) zudem der Benannten Stelle über die EUDAMED Datenbank zur Prüfung bereitstellen.
Fazit
Die Anforderungen an die technische Dokumentation haben durch die MDR zugenommen. Sie beschreibt detaillierter, welche Informationen ein Hersteller zu dokumentieren hat, und betont deren stetige Aktualisierung während des Produktlebenszyklus.
Der Anhang II und III MDR geben die Hauptkapitel der technischen Dokumentation vor. Empfehlenswert ist im Zusammenhang mit der Erstellung der technischen Dokumentation das Team-NB Positionspapier „Best Practice Guidance for the Submission of Technical Documentation under Annex II and III of Medical Device Regulation (EU) 2017/745: Information to be supplied by the manufacturer - a collaborative notified body approach”. Hierin finden Sie viele hilfreiche Hinweise zum Inhalt der einzelnen Abschnitte sowie zum Einreichen der technischen Dokumentation bei Ihrer Benannten Stelle. Die Vermeidung bekannter Fehler sollte sich auch positiv auf die Bearbeitungszeit auswirken.
Wichtig ist es auch, redundante Informationen und ein unkoordiniertes Vorgehen der beteiligten Fachabteilungen zu vermeiden. Die technische Dokumentation setzt sich aus einer Vielzahl von Informationen zusammen und ist eng mit dem Qualitätsmanagement verknüpft. Alle relevanten Expertisen sollten sowohl kommunikativ als auch technisch angemessen beteiligt sein und ein Dokument erstellen, dass den Anforderungen der MDR genügt: „klar, organisiert, leicht durchsuchbar und eindeutig“. Hier empfiehlt sich die Erstellung einer Übersicht zur technischen Dokumentation, die es Auditoren erleichtert sich schnell zu Recht zu finden.
