Der Nachweis der Konformität eines Medizinprodukts mit den relevanten Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen der Europäischen Verordnung über Medizinprodukte, (EU) 2017/745 (MDR), erfordert eine dokumentierte klinische Bewertung. Viele Hersteller unterschätzen den Aufwand, vor allem dann, wenn belastbare klinische Daten fehlen, ein Äquivalenzprodukt nicht plausibel begründet werden kann oder einzelne Produkt-Claims nicht durch Evidenz gedeckt sind. Dieser Beitrag ordnet Anforderungen, Ablauf und typische Fallstricke ein.
Die klinische Bewertung ist wesentlich für den Marktzugang
Die klinische Bewertung ist nach Artikel 61 MDR und Anhang XIV Teil A für alle Risikoklassen verpflichtend. Sie ist kein einmaliges Dokument, sondern ein fortlaufender Prozess über den gesamten Produktlebenszyklus, von der Planung vor Markteinführung bis zur klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Clinical Follow-up, PMCF).
Der klinische Bewertungsplan (Clinical Evaluation Plan, CEP) und der klinische Bewertungsbericht (Clinical Evaluation Report, CER) gehören zu den prüfintensivsten Teilen der technischen Dokumentation. Unvollständige oder nicht ausreichend belegte Nachweise führen zu Nachforderungen, verzögerter Zertifizierung oder im ungünstigen Fall zur Ablehnung. Für Software als Medizinprodukt und KI-basierte Medizinprodukte kommt hinzu, dass sich ein klinischer Nutzen bei algorithmischen Produkten oft schwerer über Literatur oder Äquivalenz belegen lässt als bei etablierten Produktkategorien. Zudem muss jede beanspruchte klinische Leistungs- oder Nutzenaussage durch angemessene klinische Evidenz gestützt und bewertet werden.
Gerade für Startups und Softwareunternehmen, die neu im Markt für Medizinprodukte sind, ist diese Anforderung ungewohnt. Anders als bei einem klassischen Softwaretest genügt es nicht, dass ein Algorithmus technisch korrekt funktioniert. Entscheidend ist der Nachweis, dass er den beanspruchten medizinischen Nutzen für die vorgesehene Anwendergruppe unter den vorgesehenen klinischen Anwendungsbedingungen tatsächlich erbringt.
Grundlagen: Begriffe und Rechtsrahmen
Die klinische Bewertung stützt sich in der Regel auf die Gesamtheit der verfügbaren klinischen Daten und kann klinische Prüfungen, wissenschaftliche Literatur, Daten aus PMS-/PMCF-Aktivitäten sowie weitere geeignete klinische Erkenntnisse kombinieren. Darüber hinaus fordert Artikel 61 MDR die Berücksichtigung verfügbarer alternativer Behandlungsoptionen im Rahmen der Bewertung von Sicherheit, Leistung und klinischem Nutzen. MDCG-Leitlinien konkretisieren die Anforderungen.
Begriff | Bedeutung |
Clinical Evaluation Plan (CEP) | Plant Umfang, Methodik und Datenquellen der Bewertung |
Clinical Evaluation Report (CER) | Dokumentiert Ergebnis und Bewertung aller herangezogenen klinischen Daten |
Äquivalenz | Berufung auf Daten eines technisch, biologisch und klinisch äquivalenten Produkts. Unter der MDR ist zusätzlich regelmäßig ein ausreichender Zugang zur technischen Dokumentation des Vergleichsprodukts nachzuweisen. |
Klinischer Claim | Jede aus der Zweckbestimmung abgeleitete, dem Produkt zugeschriebene medizinische Wirkung oder Leistung. Dieser Begriff wird in der regulatorischen Praxis häufig verwendet, aber nicht ausdrücklich durch die MDR definiert. |
Klinischer Nutzen | Der klinische Nutzen im Sinne von Art. 2 Nr. 53 MDR bezeichnet die positiven Auswirkungen eines Produkts auf die Gesundheit einer Person oder auf das Patientenmanagement, einschließlich diagnostischer oder therapeutischer Vorteile. |
PMCF | Systematische klinische Nachbeobachtung nach Markteinführung zur fortlaufenden Bestätigung von Sicherheit und Leistung |
Art. 61 Abs. 10 MDR erlaubt in begründeten Ausnahmefällen den Verzicht auf klinische Daten zugunsten nicht-klinischer Nachweise. Der Verzicht auf klinische Daten ist jedoch eine eng auszulegende Ausnahme. Sie greift nur, wenn der Nachweis über klinische Daten als ungeeignet erachtet wird und erfordert eine Begründung auf Basis des Risikomanagements. Die Ausnahme steht für implantierbare Produkte und Produkte der Klasse III nicht zur Verfügung. Auch bei Anwendung der Ausnahme bleibt eine klinische Bewertung erforderlich.
Relevante MDCG-Leitfäden sind unter anderem MDCG 2020-5 (Äquivalenz), MDCG 2020-6 (klinischer Nachweis für Bestandsprodukte), MDCG 2020-13 (Vorlage für klinische Bewertungsberichte der Benannten Stellen) sowie MDCG 2024-10 für die klinische Bewertung von Orphan-Medizinprodukten. Für Software-Medizinprodukte enthält MDCG 2020-1 ein eigenes Rahmenwerk zur klinischen Bewertung beziehungsweise Leistungsbewertung von Medizinprodukte-Software (MDSW). Die Leitlinie MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 besitzt unter der MDR keine eigenständige regulatorische Verbindlichkeit mehr, wird jedoch von vielen Herstellern und Benannten Stellen weiterhin als methodischer Referenzrahmen herangezogen. Für die Nachmarktphase konkretisiert die Ende 2025 veröffentlichte MDCG 2025-10 die Anforderungen an die Post-Market-Surveillance. Mit der ISO 18969 liegt zudem nach derzeitigem Stand ein Normenentwurf vor, der den Prozess der klinischen Bewertung über den Produktlebenszyklus systematisch beschreibt. Verbindliche Anforderungen ergeben sich daraus vorbehaltlich der weiteren Normungsarbeit noch nicht.
Die klinische Bewertung ist eng mit dem Risikomanagement nach ISO 14971 verknüpft. Erkenntnisse aus klinischer Bewertung, PMS, PMCF und Vigilanz müssen fortlaufend in die Risiko-Nutzen-Bewertung und die Risikokontrollmaßnahmen einfließen.
Klinischer Claim: Begriff und Abgrenzung
Mit der Zweckbestimmung legt der Hersteller fest, zu welchem medizinischen Zweck das Produkt eingesetzt werden soll. Aus der Zweckbestimmung leitet sich zudem der klinische Claim ab, d.h. die konkrete medizinische Wirkung oder Leistung, die dem Produkt zugeschrieben wird, etwa eine bestimmte diagnostische Genauigkeit, eine Reduktion von Komplikationen oder eine Verbesserung eines Krankheitsverlaufs. Klinische Claims ergeben sich typischerweise aus der Zweckbestimmung aber auch aus Kennzeichnung, Gebrauchsanweisung, Leistungsdarstellungen und sonstigen Herstellerangaben des Produkts.
Der klinische Claim ist von zwei benachbarten Begriffen abzugrenzen:
- Zweckbestimmung:
Beschreibt den vorgesehenen Einsatzzweck des Produkts insgesamt und ist Grundlage für Qualifizierung, Klassifizierung und Risikomanagement. Der klinische Claim konkretisiert daraus eine einzelne, belegbare Wirkaussage. - Werbeaussage (Marketing-Claim):
Richtet sich an Anwender oder Patienten und unterliegt den Kennzeichnungs- und Werbevorgaben (u. a. Art. 7 MDR, Irreführungsverbot). Ein Marketing-Claim darf nicht über das hinausgehen, was der klinisch belegte Claim hergibt.
Jeder klinische Claim muss einzeln durch klinische Daten gestützt werden. Eine pauschale, undifferenzierte Nutzenaussage reicht nicht aus. Werden im Verlauf der Produktentwicklung neue Claims ergänzt oder bestehende erweitert, muss die klinische Bewertung entsprechend aktualisiert werden.
Praktische Vorgehensweise
- Zweckbestimmung und klinische Claims festlegen:
Ausgangspunkt ist die genaue Zweckbestimmung. Daraus werden klinische Claims abgeleitet, für die jeweils ein eigener Evidenzbedarf besteht. - Clinical Evaluation Plan (CEP) erstellen:
Der Plan legt für jeden Claim die Suchstrategie für die Literaturrecherche, mögliche Äquivalenzprodukte und Bewertungskriterien fest. - Daten systematisch erheben und bewerten:
Literaturrecherche, Auswertung vorhandener klinischer Prüfungen und gegebenenfalls Äquivalenzbegründung erfolgen nach einer vorab definierten, systematischen und nachvollziehbar dokumentierten Methodik und je Claim getrennt ausgewiesen. - Clinical Evaluation Report (CER) verfassen:
Der CER fasst die Datenlage je Claim zusammen und bewertet, ob sie den Nachweis von Sicherheit und klinischem Nutzen trägt. - PMCF-Plan integrieren:
Verbleibende Unsicherheiten, auch zu einzelnen Claims, werden im PMCF-Plan adressiert und fließen in die laufende Aktualisierung des CER ein. Nicht jedes Medizinprodukt benötigt zwingend PMCF-Maßnahmen. Ein Verzicht muss jedoch begründet werden.
Der CER ist kein statisches Dokument und wird über den Produktlebenszyklus regelmäßig aktualisiert, insbesondere bei neuen Erkenntnissen aus Vigilanz oder PMCF sowie bei jeder Änderung an Zweckbestimmung oder Claims.
Herausforderungen und Risiken
- Äquivalenzbegründung wird streng geprüft:
Benannte Stellen verlangen detaillierten Zugriff auf technische Daten des Vergleichsprodukts, der in der Praxis oft nicht vorliegt. - Fehlende eigene klinische Daten bei neuen Produktkategorien:
Für z. B. KI-basierte Software kann oft nicht auf etablierte Äquivalenzprodukte zurückgegriffen werden. - Claims ohne individuellen Nachweis:
Werden mehrere Funktionen oder Nutzenversprechen pauschal statt einzeln belegt, kann der Nachweis als unvollständig gelten. - Literaturrecherche ohne dokumentierte Methodik:
Eine nicht systematische oder unvollständig dokumentierte Recherche gilt als häufiger Mangel in der Prüfung. - PMCF wird nachrangig behandelt:
Ohne belastbaren PMCF-Plan bleibt die klinische Bewertung unvollständig und wird bei der Rezertifizierung erneut aufgegriffen.
FAQ
Ist die klinische Bewertung für jedes Medizinprodukt erforderlich?
Ja, sie ist für alle Risikoklassen nach Artikel 61 MDR verpflichtend. Umfang und Tiefe richten sich nach Risikoklasse, Zweckbestimmung und Anzahl der beanspruchten klinischen Claims.
Was ist der Unterschied zwischen Zweckbestimmung und klinischem Claim?
Die Zweckbestimmung beschreibt den vorgesehenen Verwendungszweck insgesamt. Der klinische Claim ist die daraus abgeleitete, einzeln belegbare medizinische Wirkaussage.
Reichen Literaturdaten ohne eigene klinische Prüfung aus?
Das ist möglich, sofern die verfügbaren Literatur- oder Äquivalenzdaten den Nachweis von Sicherheit und Leistung für jeden Claim tragen. Reicht die Datenlage nicht aus, kann eine eigene klinische Prüfung erforderlich werden.
Wie oft muss der CER aktualisiert werden?
Eine feste Frist gibt die MDR nicht vor. Maßgeblich ist ein risikoangemessenes Aktualisierungsintervall, das PMCF-Ergebnisse, neue Erkenntnisse sowie Änderungen an Claims berücksichtigt. Für Produkte höherer Risikoklassen werden von Benannten Stellen häufig jährliche beziehungsweise risikobasierte Aktualisierungen erwartet, insbesondere wenn neue PMS-, Vigilanz- oder PMCF-Daten vorliegen. Für bestimmte Produktkategorien, insbesondere Klasse‑III- und implantierbare Produkte, können aufgrund weiterer MDR-Anforderungen und der Verknüpfung mit dem PMS-/PSUR-Prozess kürzere Aktualisierungsintervalle erforderlich sein.
Gilt die klinische Bewertung auch für Software- und KI-Produkte?
Ja. Die MDR macht hier keine Ausnahme. Die Herausforderung liegt in der Auswahl geeigneter Datenquellen und Äquivalenzprodukte sowie im getrennten Nachweis je Claim.
Fazit
Die klinische Bewertung ist einer der fachlich anspruchsvollsten Teile der technischen Dokumentation und zugleich ein fortlaufender Prozess, bzw. kein einmalig zu erstellendes Dokument. Entscheidend ist, dass jeder klinische Claim einzeln durch Evidenz gedeckt ist. Der Aufwand für Bewertung und CER-Erstellung wird häufig unterschätzt. Eine frühzeitige Ressourcen- und Zeitplanung, dokumentierte Methodik und ein belastbarer PMCF-Plan verringern das Risiko von Nachforderungen und Verzögerungen im Zertifizierungsverfahren.
Wir prüfen für Sie, ob Ihre klinische Bewertung und Ihre Claims den Anforderungen der Benannten Stelle standhalten, und unterstützen bei Planung, Literaturrecherche und CER-Erstellung. Sprechen Sie uns gerne an.
