Klinische Bewertung bei Medizinprodukten

Hersteller von Medizinprodukten müssen eine klinische Bewertung ihrer Produkte durchführen, um sie in Europa vermarkten zu dürfen. Dazu muss der Hersteller anhand von klinischen Daten prüfen, ob das Medizinprodukt sicher und leistungsfähig ist. Der Hersteller beurteilt dann, ob die Risiken einer Anwendung in einem angemessenen Verhältnis zum erwarteten Nutzen stehen. 

Folgt man dem Text der MDR ist die klinische Bewertung ein letzter Schritt vor der Konformitätsbewertung. Dieses Seminar zeigt einen Weg auf, die klinische Bewertung von der Produktidee beginnend vorzubereiten und in den Entwicklungsprozess einzubinden. So kann auch die Anforderung aus Anhang XIV Absatz 1. a) für die „Bestimmung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen, die mit relevanten klinischen Daten zu untermauern sind“ begründet werden.  

In dieser Veranstaltung erfahren Sie Schritt für Schritt, welche regulatorischen Anforderungen Sie als Medizinproduktehersteller zu erfüllen haben und wie diese im Kontext weiterer Prozesse wie dem Risikomanagement und der Entwicklung zu sehen sind. 

Die theoretischen Grundlagen werden durch konkrete Beispiele aus der beruflichen Praxis des Referenten ergänzt. 

Zudem bietet das Veranstaltungsformat ausreichend Zeit für Ihre Fragen und Diskussionen. 

Wir freuen uns auf Ihre Teilnahme!

Dr. Jens-Uwe Hagenah, qtec services GmbH