Medizinprodukte, die über eine elektrische Stromquelle verfügen, müssen besonderen Sicherheitsanforderungen genügen. Die Norm IEC 60601-1 “Medizinische elektrische Geräte – Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale” beschreibt diese Anforderungen und ist daher eine der wichtigsten und auch umfangreichsten Normen bei Medizinprodukten. In diesem Fachbeitrag geben wir einen allgemeinen Überblick über den Aufbau der Basis-Norm IEC 60601-1.
Anwendungsbereich
Die Norm IEC 60601-1 gilt für die Basissicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von medizinischen elektrischen Geräten. Die Norm bezeichnet diese Art von Medizingeräten als ME-Geräte oder Systeme. Die Norm definiert ME-Geräte als elektrische (medizinische) Geräte mit Anwendungsteil oder als solche, die Energie zum oder vom Patienten übertragen bzw. diese anzeigen. Ein ME-System ist die Kombination einzelner Geräte, von denen mindestens eines ein ME-Gerät sein muss. Die Geräte sind dabei durch eine Funktionsverbindung oder eine Mehrfachsteckdose verbunden.
In den entsprechenden europäischen Regulierungen finden sich eigene Begriffsbestimmungen für “aktive Medizinprodukte”, die auf die Energiequelle abzielen. In der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte (MDD) ist von aktiven Medizinprodukten die Rede, deren Betrieb von einer Stromquelle oder einer anderen Energiequelle (mit Ausnahme der direkt vom menschlichen Körper oder durch die Schwerkraft erzeugten Energie) abhängig ist. Ein Produkt, das zur Übertragung von Energie, Stoffen oder Parametern zwischen einem aktiven Medizinprodukt und dem Patienten eingesetzt wird, ohne dass dabei eine wesentliche Veränderung von Energie, Stoffen oder Parametern eintritt, wird hingegen nicht als aktives Medizinprodukt angesehen.
Die europäische Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 (MDR) definiert ein aktives Produkt als solches, dessen Betrieb von einer Energiequelle mit Ausnahme der für diesen Zweck durch den menschlichen Körper oder durch die Schwerkraft erzeugten Energie abhängig ist und das mittels Änderung der Dichte oder Umwandlung dieser Energie wirkt. Ein Produkt, das zur Übertragung von Energie, Stoffen oder anderen Elementen zwischen einem aktiven Produkt und dem Patienten eingesetzt wird, ohne dass dabei eine wesentliche Veränderung von Energie, Stoffen oder Parametern eintritt, gilt analog zur MDD ebenfalls nicht als aktives Produkt. Dagegen definiert die MDR Software ausdrücklich als aktives Produkt.
Die Normenreihe IEC 60601 gilt nicht für In vitro-Diagnosegräte. Hier kommt die Normenreihe IEC 61010 zur Anwendung. Ebenso gilt sie nicht für implantierbare Teile aktiver implantierbarer Medizingeräte, für die die Normenreihe ISO 14708 zutrifft, sowie nicht für medizinische Gasversorgungssysteme, die in der Normenreihe ISO 7396-1 spezifiziert werden.
Aufbau
Der Aufbau der Normenreihe IEC 60601 besteht zunächst aus einer Basis-Norm (IEC 60601-1), die allgemeine Anforderungen festlegt.
Die Basis-Norm dient dann als Grundlage für besondere Festlegungen, den Collateral Standards oder Ergänzungsnormen. In Bezug auf die Nomenklatur werden die Ergänzungsnormen mit 60601-1-X bezeichnet und benennen allgemeine Festlegungen für die Basissicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale für Geräte-Untergruppen (z. B. radiologische Geräte) oder für bestimmte Eigenschaften aller ME-Geräte, bei denen eine weitere Präzisierung der Basis-Norm erforderlich ist. Im Einzelnen gibt es die folgenden Ergänzungsnormen:
- IEC 60601-1-1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit; Ergänzungsnorm: Festlegungen für die Sicherheit von medizinischen elektrischen Systemen. Diese Norm soll zurückgezogen werden.
- IEC 60601-1-2: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale – Ergänzungsnorm: Elektromagnetische Störgrößen – Anforderungen und Prüfungen.
- IEC 60601-1-3: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale – Ergänzungsnorm: Strahlenschutz von diagnostischen Röntgengeräten
- IEC 60601-1-6: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale – Ergänzungsnorm: Gebrauchstauglichkeit. Die Norm ist gültig, allerdings wurde sie von der IEC 62366 defacto abgelöst. In unserem Fachbeitrag Gebrauchstauglichkeit und Usability Engineering für Medizinprodukte erläutern wir diesen Aspekt ausführlich.
- IEC 60601-1-8: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale – Ergänzungsnorm: Alarmsysteme – Allgemeine Festlegungen, Prüfungen und Richtlinien für Alarmsysteme in medizinischen elektrischen Geräten und in medizinischen elektrischen Systemen.
- IEC 60601-1-9: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale – Ergänzungsnorm: Anforderungen zur Reduzierung von Umweltauswirkungen.
- IEC 60601-1-10: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale – Ergänzungsnorm: Anforderungen an die Entwicklung von physiologischen geschlossenen Regelkreisen.
- IEC 60601-1-11: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale – Ergänzungsnorm: Anforderungen an medizinische elektrische Geräte und medizinische elektrische Systeme für die medizinische Versorgung in häuslicher Umgebung.
- IEC 60601-1-12: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale – Ergänzungsnorm: Anforderungen an medizinische elektrische Geräte und medizinische elektrische Systeme in der Umgebung für den Notfalleinsatz.
Weiterhin beinhaltet die IEC 60601-Normenreihe “Besondere Festlegungen”, die Particular Standards, welche auch als Produktnormen betrachtet werden können. Sie genügen in der Regel der Nomenklatur IEC 60601-2-XY und beschreiben spezielle Aspekte für die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von spezifischen ME-Geräten.
Die Besonderen Festlegungen können Anforderungen der Basis-Norm abändern, ersetzen oder für ungültig erklären und können auch weitere Anforderungen stellen. Sollte überdies eine Ergänzungsnorm gelten, für die auch eine Besondere Festlegung besteht, dann hat die Besondere Festlegung Vorrang vor der Ergänzungsnorm.
Allgemeine Anforderungen
Die Basis-Norm stellt allgemeine Anforderungen an ME-Geräte und Systeme. Ein zentraler Bestandteil ist dabei der Risikomanagement-Prozess. Dieser ist für die Einhaltung der IEC 60601-1 erforderlich und erfolgt nach der einschlägigen Risikomanagement-Norm ISO 14971. Die IEC 60601-1 referenziert ausdrücklich auf die ISO 14971, ermöglicht aber Ausnahmen, vor allem mit Blick auf die Produktion und auf Nachprüfungen. Wie ein Risikomanagement-Prozess im Detail durchgeführt wird, finden Sie im ausführlichen Fachbeitrag zum Thema Risikomanagement für Medizinprodukte.
Im Zuge der obligatorischen Risikoanalyse müssen Hersteller die “wesentlichen Leistungsmerkmale” der klinischen Funktionen des ME-Gerätes oder Systems bestimmen. Diese beziehen sich nicht auf die Basis-Sicherheit, sind jedoch für den bestimmungsgemäßen Gebrauch des ME-Gerätes bzw. Systems erforderlich oder sie sind sicherheitskritisch. Ziel des Risikomanagement-Prozesses ist es dann, mittels geeigneter Methoden etwaige Risiken zu beherrschen und die wesentlichen Leistungsmerkmale aufrechtzuerhalten.
Die IEC 60601-1 geht im Zuge von Risikobewertung, Risikomanagement und Risikobeherrschung eines ME-Gerätes bzw. Systems auf bestimmte sicherheitskritische Aspekte gesondert ein und fordert deren Berücksichtigung. Dazu gehören die zu erwartende Betriebs-Lebensdauer, Anforderungen an patientenberührende Teile und Bauelemente, die technische Eignung der Stromversorgung und spezifische Charakteristika der Leistungsaufnahme.
Eine weitere allgemeine Anforderung der IEC 60601-1 und Teil des Risikomanagements ist die Erstfehlersicherheit von ME-Geräten. Erstfehlersicherheit kann dann als gegeben betrachtet werden, wenn während der zu erwartenden Betriebsdauer kein unvertretbares Risiko auftritt, obwohl ein erster Fehler eingetreten ist. Der Hersteller verwendet die Ergebnisse der Risikoanalyse, um mögliche Fehler zu simulieren und Ausfälle zu prüfen.
Weitere allgemeine Anforderungen der IEC 60601-1 beziehen sich auf repräsentative Stichprobenprüfungen von ME-Geräten. Darin enthalten sind Festlegungen zur Anzahl der Prüflinge, zu Umgebungstemperatur, Feuchte und Feuchtevorbehandlung, Druck, Betriebsbedingungen, Prüffolgen, Stromversorgung sowie zur Verfahrensweise mit Anwendungsteilen und berührbaren Teilen.
Klassifizierung, Kennzeichnung und Begleitpapiere
Die Norm IEC 60601-1 legt fest, wie ME-Geräte und Systeme im Sinne von Schutzklassen vom Hersteller eingeteilt und ausgewiesen werden müssen. Wesentliche Kriterien sind:
- Schutz gegen elektrischen Schlag
- Schutz gegen schädliches Eindringen von Wasser oder festen Stoffen
- Sterilisationsverfahren
- Eignung für den Gebrauch in Sauerstoff angereicherter Umgebung
- Betriebsart (Dauerbetrieb oder Nicht-Dauer-Betrieb)
Die entsprechenden Kennzeichnungen und Aufschriften müssen gebrauchstauglich sein, d.h. insbesondere lesbar und dauerhaft. Die Norm legt die erforderlichen Informationen fest, etwa Angaben zu Netzspannungen oder Stromart bei ME-Geräten mit Anschluss an ein Versorgungsnetz. Dazu kommen Angaben zum Ort einer Aufschrift, d.h. an der Geräteaußen- oder -innenseite oder aber an Bedienelementen und Anzeigeeinrichtungen. Spezifiziert werden auch zu verwendende Sicherheits- und Bildzeichen, Farben der Leitungsisolierung, Signallampen und Bedienelemente. Grundsätzlich müssen ME-Geräten Unterlagen beigelegt werden, die mindestens eine Gebrauchsanweisung und eine technische Beschreibung umfassen. Diese Begleitpapiere sind Bestandteil eines ME-Geräts. Die wesentlichen Bestandteile der Begleitpapiere werden in der Norm festgelegt.
Schutz gegen Gefährdungen
Ein ausführlicher Teil der Norm IEC 60601-1 befasst sich mit Festlegungen zum Schutz gegen Gefährdungen, die von ME-Geräten ausgehen können. Eine wesentliche Gefahrenquelle aktiver Medizinprodukte ist der elektrische Strom selbst, so dass die Norm grundlegende Aussagen zum Schutz vor elektrischem Schlag macht. Es werden Anforderungen an Stromquellen und die Begrenzung von Spannung, Strom und Energie gestellt. Auch die elektrische Trennung von Bauteilen, Anschlüssen, Leitungen usw. durch geeignete konstruktive Maßnahmen ist Gegenstand der Festlegungen. Weitere Spezifikationen betreffen Erdung, Ableit- und Hilfsströme, Kriech- und Luftstrecken, Bauelemente, Leitungsverbindungen und die Auslegung von Netzteilen.
Eine weitere Gefahrenquelle ergibt sich aus der mechanischen Übertragung von Energie. Bewegte Teile, Oberflächen, Ecken, Kanten oder Instabilitäten können zu diversen mechanischen Gefährdungen führen, wie z. B. quetschen, einklemmen, abschürfen oder schneiden. Die IEC 60601-1 beschreibt daher eine Vielzahl von Anforderungen in Bezug auf Spaltmaße, Sicherheitsabstände, Schutzvorrichtungen, Anschläge oder Positionierungen. Zudem gibt es Festlegungen in Bezug auf Schwingungen und Schallenergie sowie auf Druckbehälter und Tragesysteme.
Auch übermäßige Strahlung kann zu Gefährdungen führen. Dies betrifft Röntgenstrahlung, alpha-, beta-, gamma-, Neutronen- und sonstige Korpuskularstrahlung, Mikrowellen, Laser und sonstige sichtbare elektromagnetische Strahlung sowie Infrarot- und Ultraviolettstrahlung. Festlegungen betreffen vor allem Strahlungsmengen und -bestimmungsmethoden bzw. entsprechende Leistungswerte. An dieser Stelle wird auch auf spezifische Normen referenziert.
Weitere Gefahrenquellen betreffen übermäßige Temperaturen und die Auswirkungen von Bränden. Die IEC 60601-1 legt maximal zulässige Temperaturen von Geräten unter bestimmten Bedingungen fest, etwa, ob ein Hautkontakt besteht oder eine Berührung wahrscheinlich ist. Generell müssen Brände oder austretende Flammen, die ebenfalls zu überhöhten Temperaturen führen können, in jedem Fall vermieden werden. Daher werden Anforderungen beispielsweise an ME-Geräte in sauerstoffangereicherten Umgebungen oder an die Feuerfestigkeit von Gehäusen gestellt.
Zudem spielen Faktoren wie Überlaufen, Verschütten, Auslaufen, Eindringen von Wasser oder festen Materialien, Reinigung, Desinfektion, Sterilisation und Substanzverträglichkeiten eine wichtige Rolle mit Blick auf Gefährdungspotenziale. Gleiches gilt für die Biokompatibilität von ME-Geräten und der Gewährleistung einer unterbrechungsfreien Strom(netz)versorgung. Die Norm sieht auch Gefahrenquellen bei ungenauen Bedienelementen, Anzeigeeinrichtungen und Alarmsystemen und verweist an dieser Stelle auf die entsprechende Ergänzungsnormen. Weitere Festlegungen betreffen den Schutz gegen falsche und damit gefährdende Ausgangswerte, insbesondere mit Blick auf Grenzwertüberschreitungen bei diagnostischer oder therapeutischer Strahlung.
Medizinische Software
Die Norm IEC 60601-1 spricht bei medizinischer Software von “Programmierbaren Elektrischen Medizinischen Systemen”, kurz “PEMS” und widmet diesen einen eigenen Abschnitt. Die Norm setzt PEMS in direkten Bezug zum geforderten Risikomanagement-Prozess und fordert die Dokumentation eines Software-Lebenszyklus. Zudem werden eine dokumentierte Anforderungsspezifikation gefordert, eine davon abgeleitet PEMS-Architektur sowie eine entsprechende PEMS-Verifizierung und Validierung. Der Normanwender muss besondere Anforderungen beachten, wenn er PEMS in ein IT-Netzwerk einbinden möchte, das nicht von ihm selbst validiert wurde.
Die ursprünglich vorhandene Ergänzungsnorm zu Software (IEC 60601-1-4 Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit; Ergänzungsnorm: Programmierbare elektrische medizinische Systeme) wurde zurückgezogen und durch die IEC 62304 abgelöst. Diese Norm definiert explizit Anforderungen an den Lebenszyklus von Medizinprodukte-Software und gilt für die Entwicklung und Wartung von medizinischer Software sowohl als eigenständiges Medizinprodukt als auch als integraler Bestandteil eines solchen. Wir erörtern das Thema im Detail in unserem Fachbeitrag Software Lebenszyklus bei Medizinprodukten.
Aufbau von ME-Geräten und Systemen
In weiteren Abschnitten legt die IEC 60601-1 Anforderungen zum Aufbau von ME-Geräten und Systemen in Verbindung mit geeigneten Prüfmethoden und -kriterien fest.
So müssen ME-Geräte gebrauchstauglich angeordnete Bedienelemente vorweisen und so konstruiert sein, dass ein angemessener Zugang für Zwecke der Instandhaltung gewährleistet ist. ME-Geräte müssen eine ausreichende mechanische Festigkeit nachweisen und eine Reihe definierter Prüfkriterien erfüllen. Beispiele sind Stoß-, Schlag- und Fallfestigkeit. Generell müssen Gerätekomponenten so ausgelegt und verbaut werden, dass mögliche Schäden wie oben beschrieben minimiert werden.
Für ME-Systeme formuliert die IEC 60601-1 besondere Anforderungen in Hinblick auf Begleitpapiere, Stromversorgung, Gehäuseaufbau, Trennvorrichtungen, Ableitströme, Schutz gegen mechanische Gefährdungen, Stromversorgungsunterbrechungen, Anschlüsse und Verdrahtung.
Elektromagnetische Verträglichkeit
Abschließend befasst sich die IEC 60601-1 mit Anforderungen an die elektromagnetische Verträglichkeit. Als Teil des obligatorischen Risikomanagement-Prozesses wird der Hersteller aufgefordert, die elektromagnetischen Phänomene, die am Einsatzort eines ME-Gerätes bzw. Systems vorherrschen, zu bewerten und zu berücksichtigen. Gleiches gilt in umgekehrter Weise für die elektromagnetischen Phänomene, welche durch das ME-Gerät bzw. System selbst erzeugt werden und die Leistungsfähigkeit anderer Vorrichtungen oder Geräte beeinträchtigen könnten. Für weitere Details wird an dieser Stelle auf die o.g. Ergänzungsnorm IEC 60601-1-2 verwiesen.
Fazit
Die IEC 60601-1 Basis-Norm ist gemeinsam mit den Ergänzungsnormen und den jeweiligen produktbezogenen besonderen Festlegungen ein ausgesprochen umfangreiches Normenwerk und unbedingte Pflichtlektüre beim Inverkehrbringen aktiver, d.h. mit Strom versorgter Medizinprodukte inklusive Software.
Die gesamte Normenreihe ist alleine schon aufgrund ihres Umfangs ständigen Aktualisierungen und Anpassungen unterworfen. Derzeit werden quasi alle Ergänzungsnormen aktualisiert, so dass in fast allen Fällen entsprechende Normenentwürfe veröffentlicht sind. Zudem steht für eine überarbeitete IEC 60601-1 eine Aktualisierung in Form eines 2. Amendments unmittelbar an. Hinzu kommen geänderte regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte, die sich aus der MDR ergeben, und auf die normativ Bezug genommen werden muss. Gleichzeitig hat die EU bislang alle einschlägigen Normen inklusive der EN 60601 noch nicht harmonisiert.
Wir empfehlen, die aktuellen Entwicklungen rund um die IEC 60601 Normenreihe aufmerksam zu verfolgen, da es um grundlegende Anforderungen an ME-Geräte und Systeme geht. Nutzen Sie dazu unsere Angebote und das Fachwissen unserer Experten.
