Elektrische Sicherheit bei aktiven Medizinprodukten: Die Norm IEC 60601-1

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Elektrisch betriebene Medizinprodukte müssen besonderen Sicherheitsanforderungen genügen. Die Normenreihe IEC 60601 mit der Basisnorm IEC 60601-1 “Medizinische elektrische Geräte – Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale” beschreibt diese Anforderungen und ist daher eine der wichtigsten und auch umfangreichsten Normen bei Medizinprodukten.  Dieser Beitrag erörtert den Anwendungsbereich, die Systematik und die zentralen Sicherheitsanforderungen der Normenreihe IEC 60601-1 für medizinische elektrische Geräte und Systeme.
 

Begriffsbestimmung

Nach Artikel 2 der Europäischen Verordnung über Medizinprodukte, (EU) 2017/745 (MDR) ist ein „aktives Medizinprodukt“ ein Produkt, dessen Betrieb von einer Energiequelle mit Ausnahme, der für diesen Zweck durch den menschlichen Körper oder durch die Schwerkraft erzeugten Energie abhängig ist und das mittels Änderung der Dichte oder Umwandlung dieser Energie wirkt. Ein Produkt, das zur Übertragung von Energie, Stoffen oder anderen Elementen zwischen einem aktiven Produkt und dem Patienten eingesetzt wird, ohne dass dabei eine wesentliche Veränderung von Energie, Stoffen oder Parametern eintritt, gilt nicht als aktives Produkt. Software gilt ebenfalls als aktives Produkt. Ein aktives Medizinprodukt kann auch durch andere Energieformen als elektrische Energie betrieben werden, etwa pneumatische oder hydraulische. 

Ein Medizinisches Elektrisches Gerät (ME-Gerät) hingegen ist ein elektrisch betriebenes Gerät, das entweder ein sog. „Anwendungsteil“ besitzt (ein Teil des Geräts, das bei Verwendung mit dem Patienten in Kontakt kommt, z. B. Elektroden oder Lagerflächen), das Energie zum Patienten überträgt (z. B. Röntgenstrahlen oder Wärmestrahlen) oder das eine solche Energieübertragung anzeigt. 

Darüber hinaus gibt es noch den Begriff „Medizinisches Elektrisches System (ME-System)“, was eine Kombination („Funktionsverbindung“) aus einzelnen Geräten beschreibt, von denen mindestens eines dieser Geräte im System ein ME-Gerät ist. 

Vereinfacht dargestellt ist ein ME-Gerät in der Regel ein aktives Medizinprodukt, aber ein aktives Medizinprodukt muss nicht notwendigerweise ein ME-Gerät sein.
 

Anwendungsbereich

Die Norm IEC 60601-1 mit ihren Ergänzungsnormen und Besonderen Festlegungen gilt für die Basissicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von ME-Geräten und ME-Systemen. Maßgeblich ist derzeit die Ausgabe 3.2, also IEC 60601-1:2005 mit Amendment 1:2012 und Amendment 2:2020. In Deutschland entspricht dies DIN EN 60601-1 (VDE 0750-1):2022-11. Die Anwendung der Norm ist freiwillig. Verbindlich sind die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen nach Anhang I MDR. Über Art. 8 MDR kann die harmonisierte EN-Fassung der Norm eine Konformitätsvermutung auslösen.

Die IEC 60601-1 unterscheidet zwischen Basissicherheit und wesentlichen Leistungsmerkmalen. Basissicherheit bedeutet, dass von physikalischen Gefährdungen, etwa elektrischem Schlag, mechanischem Einklemmen oder übermäßiger Erwärmung, kein unvertretbares Risiko ausgeht. Wesentliche Leistungsmerkmale betreffen dagegen die klinischen Funktionen eines ME-Geräts oder ME-Systems. Sie sind dann wesentlich, wenn ihr Ausfall oder ihre Verschlechterung zu einem unvertretbaren Risiko für Patient, Anwender oder Dritte führen kann. Die Anforderungen der Norm sollen sicherstellen, dass Basissicherheit und wesentliche Leistungsmerkmale im Normalbetrieb und beim ersten Fehler erhalten bleiben. Falls relevant, müssen hier auch Wartung und Instandhaltung berücksichtigt werden. 

Die Normenreihe IEC 60601 gilt nicht für In-vitro-Diagnostika (IVD), die keine ME-Geräte sind. Für IVD gelten die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen nach Anhang I der Europäischen Verordnung über In-vitro-Diagnostika, (EU) 2017/746 (IVDR). Der Nachweis der elektrischen Sicherheit erfolgt hier über IEC 61010-1 und soweit anwendbar IEC 61010-2-101. Ebenso gilt die IEC 60601-1 nicht für implantierbare Teile aktiver implantierbarer Medizingeräte, für die die Normenreihe ISO 14708 zutrifft, sowie nicht für medizinische Gasversorgungssysteme, die in der Normenreihe ISO 7396-1 spezifiziert werden.
 

Aufbau

Der Aufbau der Normenreihe IEC 60601 besteht zunächst aus einer Basisnorm (IEC 60601-1), welche die allgemeinen Anforderungen an alle ME-Geräte festlegt. Sie bildet die Grundlage, auf die sich die weiteren Standards der Reihe beziehen.

Da die Basisnorm für alle ME-Geräte anwendbar ist, führt das dazu, dass die Inhalte allgemein sind. Um spezifische Aspekte zu beschreiben, gibt es Ergänzungsnormen, die „Collateral Standards“. In Bezug auf die Nomenklatur werden die Ergänzungsnormen mit 60601-1-X bezeichnet und beinhalten Festlegungen für die Basissicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale für spezielle Geräte-Untergruppen (z. B. radiologische Geräte) oder für bestimmte Eigenschaften aller ME-Geräte, bei denen eine weitere Präzisierung der Basisnorm erforderlich ist. Im Einzelnen gibt es die folgenden Ergänzungsnormen: 

• IEC 60601-1-1: (Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit; Ergänzungsnorm: Festlegungen für die Sicherheit von medizinischen elektrischen Systemen.) Zurückgezogen; der Inhalt wurde in IEC 60601-1, Kap. 16 „ME-Systeme“ eingearbeitet.  
• IEC 60601-1-2: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale – Ergänzungsnorm: Elektromagnetische Störgrößen – Anforderungen und Prüfungen. 
• IEC 60601-1-3: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale – Ergänzungsnorm: Strahlenschutz von diagnostischen Röntgengeräten. 
• IEC 60601-1-4: (Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit; Ergänzungsnorm: Programmierbare elektrische medizinische Systeme.) Zurückgezogen; der Inhalt wurde zum Teil in IEC 60601-1, Kap. 14 „Programmierbare elektrische medizinische Systeme (PEMS)“ eingearbeitet. In diesem Kapitel findet sich auch der normative Verweis auf IEC 62304. Die Inhalte zum Risikomanagement befinden sich in ISO 14971.  
• IEC 60601-1-6: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale – Ergänzungsnorm: Gebrauchstauglichkeit. Die IEC 60601-1-6 gilt und verweist normativ auf IEC 62366-1. Das Usability Engineering in der Praxis erfolgt daher anhand der IEC 62366-1. 
• IEC 60601-1-8: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale – Ergänzungsnorm: Alarmsysteme – Allgemeine Festlegungen, Prüfungen und Richtlinien für Alarmsysteme in medizinischen elektrischen Geräten und in medizinischen elektrischen Systemen. 
• IEC 60601-1-9: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale – Ergänzungsnorm: Anforderungen zur Reduzierung von Umweltauswirkungen. 
• IEC 60601-1-10: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale – Ergänzungsnorm: Anforderungen an die Entwicklung von physiologischen geschlossenen Regelkreisen. 
• IEC 60601-1-11: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale – Ergänzungsnorm: Anforderungen an medizinische elektrische Geräte und medizinische elektrische Systeme für die medizinische Versorgung in häuslicher Umgebung. 
• IEC 60601-1-12: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale – Ergänzungsnorm: Anforderungen an medizinische elektrische Geräte und medizinische elektrische Systeme in der Umgebung für den Notfalleinsatz. 

Die Ergänzungsnormen zielen auf bestimmte Eigenschaften ab, sind aber immer noch nicht spezifisch genug, um konkrete Anforderungen an bestimmte Geräte zu formulieren. Zu diesem Zweck gibt es in der IEC 60601-Normenreihe die “Besonderen Festlegungen” oder „Particular Standards“ bzw. „Produktnormen“. Sie genügen in der Regel der Nomenklatur IEC 60601-2-XY und beschreiben spezielle Aspekte für die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von spezifischen ME-Geräten. 

Sollten „Besondere Festlegungen“ anwendbar sein, können diese die Anforderungen der Ergänzungsnormen abändern, ersetzen oder für ungültig erklären. Eine Ergänzungsnorm (ggf. mit der Modifikation durch „Besondere Festlegungen“) kann die Anforderungen der Basisnorm („Allgemeine Anforderungen“) ergänzen, abändern, ersetzen oder für ungültig erklären. Das Ergebnis ist die Anforderung an das Produkt. 

Vereinfacht dargestellt (die „vorrangige“ Norm kommt in dieser Reihenfolge als Erste): Besondere Festlegungen -> Ergänzungsnormen -> Allgemeine Anforderungen.
 

Allgemeine Anforderungen

Der Kerngedanke der IEC 60601-1 ist die Erstfehlersicherheit von ME-Geräten, ergänzt um das Risikomanagement. Erstfehlersicherheit kann dann als gegeben betrachtet werden, wenn während der zu erwartenden Betriebsdauer kein unvertretbares Risiko auftritt, obwohl ein erster Fehler eingetreten ist oder eine einzelne, anormale äußere Bedingung vorliegt (z. B. Ausfall der Stromversorgung oder überhöhte Spannung an einem Signaleingang oder Signalausgang). Das Risikomanagement geht darauf basierend weiter, indem der Hersteller die Ergebnisse der Risikoanalyse verwendet, um mögliche weitere Fehler zu simulieren und Ausfälle zu prüfen. 

Im Rahmen der Risikoanalyse müssen Hersteller die wesentlichen Leistungsmerkmale des ME-Geräts oder ME-Systems bestimmen. Wesentlich ist ein Leistungsmerkmal dann, wenn sein Ausfall oder seine Verschlechterung über festgelegte Grenzen hinaus zu einem unvertretbaren Risiko führen kann. Das Risikomanagement dient dazu, diese Risiken zu beherrschen und die wesentlichen Leistungsmerkmale im bestimmungsgemäßen Gebrauch aufrechtzuerhalten. 

Darüber hinaus konkretisiert die IEC 60601-1 Anforderungen an sicherheitsrelevante Eigenschaften von ME-Geräten und ME-Systemen. Dazu zählen u.a. die erwartete Betriebslebensdauer, berührbare Teile und Anwendungsteile, die Auslegung der Stromversorgung sowie Angaben und Prüfungen zur elektrischen Leistungsaufnahme. 

Die Anforderungen an den Aufbau von ME-Geräten sind über verschiedene Abschnitte der IEC 60601-1 verteilt. Sie betreffen unter anderem Konstruktion, berührbare Teile, Bedienelemente und den Zugang für Instandhaltungsmaßnahmen. Bedien- und Anzeigeelemente müssen gebrauchstauglich gestaltet sein. Hierfür verweist die Norm auf IEC 60601-1-6 und IEC 62366-1.  

Neben mess- und prüfbaren Grenzwerten ist das Risikomanagement ein zentraler Bestandteil der IEC 60601-1. Die Norm verweist hierfür auf ISO 14971 und verlangt, dass Risiken im Zusammenhang mit Basissicherheit und wesentlichen Leistungsmerkmalen bewertet, beherrscht und dokumentiert werden. Ergänzend enthält die IEC 60601-1 allgemeine Prüfanforderungen, etwa zur Auswahl repräsentativer Prüfmuster, zu Umgebungs- und Betriebsbedingungen, zur Prüffolge, zur Stromversorgung sowie zum Umgang mit Anwendungsteilen und berührbaren Teilen.
   

Klassifizierung, Kennzeichnung und Begleitpapiere

Die IEC 60601-1 sieht eine Klassifizierung von ME-Geräten und ME-Systemen vor, die der Hersteller festlegt und dokumentiert. Wesentliche Kriterien sind: 

• Schutz gegen elektrischen Schlag
• Typ des Anwendungsteils: Typ B, Typ BF oder Typ CF, jeweils ggf. defibrillationsgeschützt
• Schutz gegen schädliches Eindringen von Wasser oder festen Stoffen 
• Sterilisationsverfahren 
• Eignung für den Gebrauch in Sauerstoff angereicherter Umgebung 
• Betriebsart (Dauerbetrieb oder Nicht-Dauer-Betrieb) 

Der Typ des Anwendungsteils richtet sich nach Patientenkontakt und direktem Herzbezug und beeinflusst Grenzwerte und Kennzeichnung. Kennzeichnungen und Aufschriften müssen auf dem Gerät lesbar und dauerhaft angebracht sein, wofür spezielle Symbole definiert sind. 

IEC 60601-1 legt einen großen Fokus auf die Information, die dem Anwender des Geräts (aber auch demjenigen, der etwa Wartungsarbeiten durchführt) mitgegeben wird, etwa Angaben zu Netzspannungen oder Stromart bei ME-Geräten mit Anschluss an ein Versorgungsnetz oder ob das Gerät eine interne Stromversorgung besitzt. Dazu kommen Angaben zum Ort einer Aufschrift, d.h. an der Geräteaußen- oder -innenseite oder aber an Bedienelementen und Anzeigeeinrichtungen. Spezifiziert werden auch zu verwendende Sicherheits- und Bildzeichen, Farben der Leitungsisolierung, Signallampen und Bedienelemente, Kennzeichnung des Schutzleiter-Anschlusses, Potentialausgleich etc. 

Neben Aufschriften auf dem Gerät bzw. seinem Typenschild sind auch Informationen in den Begleitpapieren (Gebrauchsanweisung und technische Beschreibung) zu übergeben. Die Begleitpapiere sind Bestandteil des ME-Geräts im Sinne der sicherheitsrelevanten Produktinformation und unterliegen daher ebenfalls den Anforderungen der IEC 60601-1. Die Inhalte müssen gemäß IEC 62366-1 verständlich, eindeutig und gebrauchstauglich gestaltet sein.
 

Schutz gegen Gefährdungen

Neben den Anforderungen an wesentliche Leistungsmerkmale und Risikomanagement behandelt die IEC 60601-1 die Basissicherheit, also den Schutz vor unvertretbaren Risiken durch physikalische Gefährdungen. Für den Schutz gegen elektrischen Schlag nutzt die Norm das Konzept der Means of Protection. Sie unterscheidet zwischen Means Of Operator Protection (MOOP) für Anwender und Means Of Patient Protection (MOPP) für Patienten. Daraus folgen Anforderungen an Isolierung, Kriech- und Luftstrecken sowie Prüfspannungen.

Eine wesentliche Gefahrenquelle von ME-Geräten ist der elektrische Strom, so dass die Norm grundlegende Aussagen zum Schutz vor elektrischen Gefährdungen macht. Dabei ist zu beachten, dass nicht allein der elektrische Schlag, sondern auch die Ableitströme relevant sind. Ableitströme können je nach Anwendung Herzkammerflimmern auslösen. Die Norm begrenzt sie daher abhängig vom Anwendungsteil-Typ. Deshalb werden Anforderungen an Stromquellen und die Begrenzung von Spannung, Strom und Energie gestellt. Auch die elektrische Trennung von Bauteilen, Anschlüssen, Leitungen usw. durch geeignete konstruktive Maßnahmen ist Gegenstand der Festlegungen. Weitere Spezifikationen betreffen die Auslegung der Schutzleiterverbindung, die Begrenzung von Ableit- und Hilfsströmen, Dimensionierung von Kriech- und Luftstrecken, Auswahl von Bauelementen, Konstruktion von Leitungsverbindungen und die Auslegung von Netzteilen. 

Eine weitere Gefahrenquelle ergibt sich aus den mechanischen Eigenschaften des Geräts. Bewegte Teile, Oberflächen, Ecken, Kanten oder Instabilitäten können zu unterschiedlichen mechanischen Gefährdungen führen, wie z. B. Quetschen, Einklemmen, Abschürfen oder Schneiden. Die IEC 60601-1 beschreibt daher eine Vielzahl von Anforderungen in Bezug auf sich zueinander bewegende Teile, Sicherheitsabstände, Schutzvorrichtungen, Anschläge oder Positionierungen. Zudem gibt es Festlegungen in Bezug auf Schwingungen und Schallenergie sowie auf Druckbehälter und Tragesysteme. 

ME-Geräte müssen eine ausreichende mechanische Festigkeit nachweisen und eine Reihe definierter Prüfkriterien erfüllen. Beispiele sind Stoß-, Schlag- und Fallfestigkeit. Generell müssen Gerätekomponenten so ausgelegt und verbaut werden, dass mögliche Schäden wie oben beschrieben minimiert werden. 

Auch übermäßige Strahlung kann zu Gefährdungen führen. Dies betrifft Röntgenstrahlung, alpha-, beta-, gamma-, Neutronen- und sonstige Korpuskularstrahlung, Mikrowellen, Laser und sonstige sichtbare elektromagnetische Strahlung sowie Infrarot- und Ultraviolettstrahlung. Festlegungen betreffen vor allem Strahlungsmengen und -bestimmungsmethoden bzw. entsprechende Leistungswerte. In diesem Zusammenhang finden sich auch häufig Besondere Festlegungen und Ergänzungsnormen. 

Weitere Gefahrenquellen, die ebenfalls in Zusammenhang mit Energie stehen, sind übermäßige Temperaturen und Brände. Die IEC 60601-1 legt maximal zulässige Temperaturen von Geräten unter bestimmten Bedingungen fest, etwa, ob ein Hautkontakt besteht oder eine Berührung wahrscheinlich ist. Auch die Umgebung, in der ein ME-Gerät betrieben wird, muss berücksichtigt werden. Daher werden Anforderungen beispielsweise an den Betrieb von ME-Geräten in sauerstoffangereicherter Atmosphäre oder an die Brandfestigkeit von Gehäusen gestellt. 

Zudem spielen mit Blick auf Gefährdungspotenziale Faktoren wie Überlaufen, Verschütten, Auslaufen, Eindringen von Flüssigkeiten oder festen Materialien, Reinigung, Desinfektion, Sterilisation und Substanzverträglichkeiten sowie die Biokompatibilität bei Teilen, die berührt werden oder in Kontakt mit Patienten, Anwendern oder Dritten kommen, eine wichtige Rolle.
 

Medizinische Software

Die ursprünglich vorhandene Ergänzungsnorm zu Software (IEC 60601-1-4, Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit; Ergänzungsnorm: Programmierbare elektrische medizinische Systeme) wurde zurückgezogen – siehe oben. 

Die Betrachtung von Software ist nun in Kap. 14 der Norm IEC 60601-1 enthalten. Software wird hier als “Programmierbares Elektrisches Medizinisches System”, kurz “PEMS”, bezeichnet. Eine eigenständige Software ist zwar gemäß MDR ein aktives Produkt, aber sie erfüllt nicht die Kriterien für ein ME-Gerät. Deshalb ist die IEC 60601-1 nicht auf eine eigenständige Software anwendbar. Für eigenständige Software sind stattdessen insbesondere IEC 62304 für den Software-Lebenszyklus und IEC 82304-1 für Gesundheitssoftware relevant.

Bei der Erstellung von Medizinprodukt-Software muss der Hersteller einem definierten Softwareentwicklungs-Lebenszyklus folgen und die Arbeiten entsprechend dokumentieren. Zu diesem Zweck beschreibt IEC 60601-1 einerseits die notwendigen Elemente eines solchen Entwicklungs-Lebenszyklus, verweist andererseits zudem normativ auf die IEC 62304. Der PEMS-Entwicklungsprozess beginnt mit der Spezifikation der Software-Anforderungen. Darauf aufbauend werden PEMS-Architektur und, soweit erforderlich, Software-Design, Implementierung, Integration, Verifizierung und Validierung durchgeführt. Begleitet wird der Prozess durch Risikomanagement sowie durch unterstützende Prozesse nach IEC 62304, insbesondere Konfigurationsmanagement und Problemlösungsprozess. Soll das PEMS darüber hinaus in ein IT-Netzwerk eingebunden werden, enthält die IEC 60601-1 ebenfalls Anforderungen an diesen Vorgang. Für Cybersecurity ist die IEC 81001-5-1 ergänzend zu berücksichtigen, für IT-Netzwerke die IEC 80001-Reihe. 
 

ME-Systeme

Wie oben bereits beschrieben beschreibt der Begriff „Medizinisches Elektrisches System (ME-System)“ eine Kombination („Funktionsverbindung“) aus einzelnen Geräten, von denen mindestens eines dieser Geräte im System ein ME-Gerät ist 

In Kapitel 16 legt die IEC 60601-1 Anforderungen für ME-Systeme fest. Hier ist speziell zu beachten, dass in einem solchen System auch nicht-medizinische Geräte eingebunden sein können (z. B. Drucker oder Bildschirme). Diese haben ein anderes Sicherheitsniveau als ME-Geräte, deshalb gibt es besondere Anforderungen in Hinblick auf Aufstellung und räumliche Anordnung, Begleitpapiere, Stromversorgung, Gehäuseaufbau, Trennvorrichtungen, Ableitströme, Schutz gegen mechanische Gefährdungen, Stromversorgungsunterbrechungen, Anschlüsse und Verdrahtung. 
 

Elektromagnetische Verträglichkeit

Abschließend befasst sich IEC 60601-1 mit Anforderungen an die elektromagnetische Verträglichkeit (EMV). Die spezifischen EMV-Anforderungen sind in der Ergänzungsnorm IEC 60601-1-2 festgelegt. Als Teil des Risikomanagement-Prozesses wird der Hersteller aufgefordert, die elektromagnetischen Phänomene, die am Einsatzort eines ME-Gerätes bzw. Systems vorherrschen, zu bewerten und zu berücksichtigen. Gleiches gilt in umgekehrter Weise für die elektromagnetischen Phänomene, welche durch das ME-Gerät bzw. System selbst erzeugt werden und die Leistungsfähigkeit anderer Vorrichtungen oder Geräte beeinträchtigen könnten. Für weitere Details wird an dieser Stelle auf die o.g. Ergänzungsnorm IEC 60601-1-2 verwiesen. 
 

Nachweisführung

Der Nachweis der Einhaltung der IEC 60601-1 erfolgt in der Regel über Prüfberichte, die Risikomanagementakte und eine begründete Auswahl der anwendbaren Normen. Diese Nachweise sind Bestandteil der technischen Dokumentation nach Anhang II MDR. Prüfberichte werden häufig durch externe Prüflaboratorien erstellt, etwa im Rahmen einer Typprüfung oder eines CB-Verfahrens. Bei Änderungen am Gerät, an Anwendungsteilen, Netzteilen, Software oder Zubehör muss der Hersteller bewerten, ob bestehende Nachweise weiterhin gültig sind oder eine Nachprüfung erforderlich wird.
 

Fazit

Die IEC 60601-1 ist die zentrale Basisnorm für medizinische elektrische Geräte und medizinische elektrische Systeme. Gemeinsam mit den anwendbaren Ergänzungsnormen und Besonderen Festlegungen beschreibt sie Anforderungen an Basissicherheit, wesentliche Leistungsmerkmale, Risikomanagement, Kennzeichnung, Begleitpapiere und Nachweisführung. Für Hersteller ist sie damit ein wichtiger technischer Maßstab, um die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen der MDR umzusetzen.

Da die Normenreihe fortlaufend weiterentwickelt wird, sollten Hersteller den aktuellen Normenstand, die einschlägigen besonderen Festlegungen und die zugehörige technische Dokumentation regelmäßig überprüfen. Dies gilt insbesondere bei Produktänderungen, Änderungen an Anwendungsteilen, Zubehör, Software, Netzteilen oder beim vorgesehenen Einsatzumfeld. Eine frühzeitige Klärung der anwendbaren Anforderungen und Nachweise erleichtert die Prüfung und unterstützt eine belastbare Konformitätsbewertung.

Gerne unterstützen wir Sie dabei, den anwendbaren Normenumfang, den Prüfbedarf und die erforderlichen Nachweise für Ihr ME-Gerät oder ME-System zu klären.

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