Technische Dokumentation von Medizinprodukten und IVD

Eine Konformitätsbewertung von Medizinprodukten bzw. In-Vitro-Diagnostika (IVD) gemäß Europäischer Verordnung über Medizinprodukte, (EU) 2017/745 (MDR) bzw. In-Vitro-Diagnostika, (EU) 2017/746 (IVDR) erfordert eine vollständige technische Dokumentation. Für Hersteller ist sie damit wesentliche Voraussetzung für den Marktzugang. Unternehmen, die erstmalig ein Medizinprodukt bzw. IVD nach MDR/IVDR in Verkehr bringen wollen, unterschätzen oft Umfang und Struktur der Anforderungen. Eine unvollständige oder inkonsistente Dokumentation gehören zu häufigen Gründen für Nichtkonformitäten und können damit zu Verzögerungen im Konformitätsbewertungsverfahren führen. Dieser Beitrag erläutert Aufbau, Inhalte und typische Fehlerquellen der technischen Dokumentation. 

Die technische Dokumentation ist wesentlich für den Marktzugang eines Medizinprodukts

Die technische Dokumentation ist der zentrale Nachweis dafür, dass ein Medizinprodukt die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen aus Anhang I der MDR erfüllt. Sie bildet die Grundlage jeder Konformitätsbewertung durch eine Benannte Stelle und muss laut Artikel 10 Absatz 4 MDR während des gesamten Produktlebenszyklus aktuell gehalten werden.

Für neu in den Markt eintretende Unternehmen ist die technische Dokumentation oft die erste konkrete Berührung mit Art und Umfang regulatorischer Anforderungen. Anders als eine interne Produktakte ist sie ein geprüftes, auditierbares Dokumentenset, das Benannte Stellen und Marktüberwachungsbehörden nachvollziehen können müssen. In der Praxis können zusätzliche Fragerunden und damit einer längerer und kostenintensiverer Weg zum Marktzugang entstehen, wenn die erforderliche Detailtiefe oder Konsistenz fehlen.

Die technische Dokumentation ist ein „lebendes“ Dokumentenset. Jede Produktänderung, jedes neue Update eines Medizinprodukts und jede neue Erkenntnis aus dem Feld wirken unmittelbar auf Inhalt und Konsistenz der Dokumentation zurück. Bei KI-basierten Medizinprodukten sind zusätzlich Angaben zur Datenbasis, zum Trainings- und Validierungskonzept, zu Leistungskennzahlen, zu potenziellen Risiken systematischer Verzerrungen (Bias), zum  Änderungsmanagement des Modells, zu Re-Trainings sowie zur Validierung nach Änderungen zu dokumentieren.
 

Grundlagen: Rechtsrahmen und Aufbau nach Anhang II und III der MDR

Die MDR legt in Anhang II die grundlegenden Inhalte der technischen Dokumentation und in Anhang III ergänzend die Anforderungen an die Dokumentation zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen fest. Die konkrete Struktur und Dokumentenorganisation kann produktspezifisch ausgestaltet werden, sofern alle regulatorisch geforderten Inhalte nachvollziehbar nachgewiesen werden.

Zur Erfüllung der GSPR dokumentiert der Hersteller systematisch, welche Anforderungen aus Anhang I anwendbar sind und mit welchen Nachweisen (Normen, Prüfberichten, klinischen Daten) die Konformität belegt wird. Eine sogenannte GSPR-Matrix ordnet dazu jeder einzelnen Anforderung den passenden Nachweis und die referenzierte Norm zu. Sie stellt in der Praxis eines der wichtigsten Nachweisdokumente für die Prüfung der Einhaltung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen durch die Benannte Stelle dar.

Das Risikomanagement nach ISO 14971 ist inhaltlich eng mit der technischen Dokumentation verzahnt, da seine Ergebnisse direkt in mehrere Bestandteile der technischen Dokumentation einfließen, insbesondere in den Nachweis der Erfüllung der GSPR, die klinische Bewertung sowie die Bewertung der Nutzen-Risiko-Analyse.
 

PMS-Berichtspflichten nach Risikoklasse

Für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen benötigen Klasse-I-Produkte einen PMS-Bericht (Art. 85 MDR). Für höhere Klassen ist der regelmäßig aktualisierte Bericht über die Sicherheit (Periodic Safety Update Report, PSUR) nach Artikel 86 MDR erforderlich. Die Aktualisierung erfolgt bei Bedarf, bzw. mindestens alle zwei Jahre bei Klasse IIa und mindestens jährlich bei Klasse IIb und III. Der PMCF-Plan, d.h. die systematische, proaktive Erhebung klinischer Daten nach dem Inverkehrbringen, ist - soweit erforderlich - Bestandteil des PMS-Plans. Seine wesentlichen Ergebnisse fließen zusammengefasst in den PSUR ein.

Bei implantierbaren Produkten und Produkten der Klasse III ist zusätzlich der Entwurf des Kurzberichts über Sicherheit und klinische Leistung (SSCP, Art. 32 MDR) Teil der bei der Benannten Stelle einzureichenden Unterlagen. Die validierte Fassung wird anschließend über EUDAMED öffentlich zugänglich gemacht.

Für IVD-Hersteller gilt eine vergleichbare Struktur: Anhang II und III der IVDR verlangen ebenfalls eine technische Dokumentation samt Leistungsbewertung, allerdings mit eigenen Fristen und Klassenlogik (A bis D statt I bis III). Die Grundprinzipien, d.h. Vollständigkeit, Konsistenz und laufende Aktualisierung, gelten für beide Verordnungen gleichermaßen.

Hinweis: Der im Dezember 2025 vorgelegte Kommissionsvorschlag zur Änderung von MDR und IVDR (COM(2025) 1023) sieht nach derzeitigem Stand unter anderem reduzierte PSUR-Aktualisierungsintervalle vor. Der Vorschlag befindet sich im Gesetzgebungsverfahren. Bis zu einer Verabschiedung gelten die genannten Fristen unverändert.
 

Praktische Vorgehensweise

Eine an den MDR-Anhängen orientierte, konsistente Gliederung erleichtert sowohl die interne Pflege als auch die Prüfung durch die Benannte Stelle. In der Praxis bewährt sich folgender Ablauf:

1. Produkt- und Zweckbestimmungsbeschreibung klar formulieren, einschließlich Indikationen, Kontraindikationen und Anwendergruppen.
2. GSPR-Matrix erstellen: Anforderung, Nachweis, referenzierter Standard, Verantwortlichkeit.
3. Risikomanagementakte nach ISO 14971 einbinden und mit den relevanten Verifizierungs-/ Validierungsergebnissen verknüpfen.
4. Klinische Bewertung bzw. Leistungsbewertung referenzieren, ohne sie redundant zu duplizieren.
5. PMS-/PMCF-Dokumente nach Anhang III als eigenständigen, fortlaufend aktualisierten Bestandteil führen.

Die Best-Practice-Guidance von Team-NB zur Einreichung der technischen Dokumentation nach Anhang II und III (21/04/2026, Version 4) liefert eine praxisnahe, aktualisierte Orientierung, wie Benannte Stellen Vollständigkeit und Konsistenz prüfen. Eine gut dokumentierte Rückverfolgbarkeit zwischen Anforderung, Nachweis und Dokument reduziert etwaige Rückfragen.

Als Teil der Konformitätsbewertung prüft die Benannte Stelle die technische Dokumentation typischerweise in mehreren Phasen. Eine formale Vollständigkeitsprüfung geht einer inhaltlichen Fachbegutachtung voraus, bei der einzelne Bereiche, etwa Risikomanagement, klinische Bewertung oder Software-Lebenszyklusdokumentation, gezielt hinterfragt werden. Rückfragen sind fester Bestandteil des Verfahrens. Ihre Zahl lässt sich durch eine konsistente, gut referenzierte Dokumentation von Beginn an verringern.
 

Herausforderungen und Risiken

• Inkonsistente Produktbeschreibung:
  Abweichungen zwischen Zweckbestimmung, Kennzeichnung und Antragsunterlagen führen zu Rückfragen der Benannten Stelle.
• Unvollständige GSPR-Nachweise:
  Fehlende Begründungen bei Nichtanwendbarkeit einzelner Anforderungen sind übliche Prüfpunkte.
• Fehlende Pflege im Lebenszyklus:
  Die technische Dokumentation muss laufend aktualisiert werden. Veraltete Stände fallen bei Audits auf.
• Schnittstellen zu anderen Dokumenten:
  Ohne klare Verknüpfung zwischen Risikomanagementakte, klinischer Bewertung und technischer Dokumentation können Redundanzen oder Lücken entstehen.
• Ressourcenbedarf:
  Der Umfang der Dokumentation wird von neu im Markt tätigen Unternehmen häufig unterschätzt, insbesondere bei komplexer Software.

FAQ

Was gehört zur technischen Dokumentation nach MDR?
Sie umfasst insbesondere Produktbeschreibung, Konstruktions- und Herstellungsinformationen, den Nachweis der GSPR-Erfüllung, das Risikomanagement sowie nach Anhang III die Dokumente zur Überwachung nach Inverkehrbringen. Die Dokumentation ist über den gesamten Produktlebenszyklus aktuell zu halten.

Wie lange muss die technische Dokumentation aufbewahrt werden?
Nach Art. 10 (8) MDR mindestens zehn Jahre nach dem Inverkehrbringen des letzten Produkts, bei implantierbaren Produkten - mit einigen Ausnahmen - mindestens 15 Jahre.

Welche Rolle spielt die Norm ISO 14971 für die technische Dokumentation?
Das Risikomanagement nach ISO 14971 liefert zentrale Nachweise, die in mehrere Bestandteile der technischen Dokumentation einfließen, insbesondere in die klinische Bewertung sowie die Bewertung der Nutzen-Risiko-Analyse.

Was gilt für die technische Dokumentation von Software als Medizinprodukt?
Zusätzlich zu den Anhang-II-Anforderungen erwarten Benannte Stellen bei Software eine Lebenszyklusdokumentation nach IEC 62304 sowie eine nachvollziehbare Verknüpfung zwischen Anforderungen, Architektur, Verifizierung und Risikomanagement. Darüber hinaus werden Nachweise zur Gebrauchstauglichkeit (IEC 62366-1), zur Informationssicherheit/Cybersecurity sowie zur Software-Validierung und zum Änderungsmanagement erwartet.
 

Fazit

Eine konsistente, an den Anforderungen der Anhänge II und III orientierte technische Dokumentation ist eine wesentliche Voraussetzung für eine reibungslose Konformitätsbewertung und muss während des gesamten Produktlebenszyklus kontinuierlich gepflegt und aktualisiert werden. Wer die passende Dokumentationsstruktur frühzeitig anlegt, reduziert spätere Nacharbeiten und minimiert Rückfragen der Benannten Stelle.

Mit unserer Gap-Analyse ordnen wir Ihre bestehende Dokumentation im Hinblick auf die Anforderungen der Anhänge II und III der MDR ein. Unsere Prozess- und Dokumentationsunterstützung begleitet Sie anschließend beim strukturierten Aufbau, der Optimierung und der laufenden Pflege Ihrer technischen Dokumentation. Vereinbaren Sie gerne ein unverbindliches Erstgespräch.

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